"Ensaio de Detecção de Anormalidade de Crescimento Fetal" (FRAME)

O peso ao nascer abaixo do percentil 10 (pequeno para a idade gestacional ou PIG) ou acima do percentil 90 (grande para a idade gestacional ou GIG) para a idade gestacional tem sido associado a desfechos adversos maternos, fetais e neonatais. Como o peso ao nascer reflete o desenvolvimento intrauterino, a identificação precisa do crescimento fetal anormal permitiria aos obstetras prevenir resultados adversos e mitigar as complicações associadas ao desenvolvimento anormal.

A altura uterina da sínfise (SFH) medida em centímetros após 24 semanas de gestação é recomendada como o padrão de cuidado para triagem de anormalidades de crescimento fetal entre gestações de baixo risco. Este método é de baixo custo e fácil execução, mas faltam evidências que comprovem sua eficácia devido à sua baixa sensibilidade. A ultrassonografia, técnica utilizada para identificar anormalidades do crescimento fetal, é um procedimento caro, que envolve o uso de equipamentos e fornecedores avançados, para realizar e revisar o ultrassom, além de um exame completo com várias medidas e imagens. Apesar de alguns relatos encorajadores, evidências insuficientes apóiam a ultrassonografia de rotina no terceiro trimestre em gestações de baixo risco para melhorar a detecção de crescimento fetal anormal.

A medição ultrassonográfica da circunferência abdominal (CA) no feto mostrou ser o indicador mais útil do crescimento fetal. A medição da CA não requer treinamento extensivo, muito tempo para aquisição ou máquinas de ultrassom caras. Pode ser facilmente realizado no consultório por parteiras especificamente treinadas para obter a medição. Portanto, pretendemos avaliar se o uso do ultrassom à beira do leito (POC-US) por parteiras para avaliar a CA fetal durante as consultas pré-natais de rotina em gestações de baixo risco aumentaria a precisão do SFH na identificação de fetos com peso ao nascer < 10º ou > 90º, quando comparado ao SFH sozinho.

Este é um estudo controlado randomizado, de dois braços, patrocinado pelo investigador. As pacientes que satisfizerem todos os critérios de inclusão, não tiverem critérios de exclusão e assinarem o consentimento informado por escrito serão designadas aleatoriamente para triagem de anormalidades de crescimento fetal durante consultas pré-natais de rotina realizadas por parteiras de acordo com SFH ou SFH + POC-US-AC.

Grávidas de baixo risco são entrevistadas por uma parteira entre 35 e 38 semanas de gestação, que também revisa seu histórico médico e obstétrico, exames pré-natais e laudos de ultrassom para discriminar entre gestações de alto e baixo risco. Os pacientes que satisfizerem todos os critérios de inclusão e não tiverem nenhum critério de exclusão serão designados aleatoriamente para uma das duas abordagens diferentes para identificar anormalidades do crescimento fetal e prever peso anormal ao nascer, após assinar o consentimento informado por escrito.

Teste de triagem no grupo controle: Medida da altura uterina da sínfise. A altura uterina é medida por parteiras treinadas em cada consulta pré-natal agendada, desde a sínfise púbica até o topo do fundo uterino, usando uma fita métrica de papel em centímetros. Suspeita-se de tamanho superior a datas se a medida estiver acima do percentil específico da idade gestacional 90, de acordo com as referências do Intergrowth 21 SFH (Papageorghiu 2016). Da mesma forma, o tamanho menor que datas é registrado se a medida estiver abaixo do percentil 10 para a idade, de acordo com as referências do Intergrowth 21 SFH (Papageorghiu 2016). A ultrassonografia obstétrica formal é solicitada se o HSF for > percentil 90, se for < 10º ou se cair 50 percentis de crescimento em duas avaliações subsequentes.

Teste de triagem no grupo intervenção: Medida da altura uterina da sínfise + ultrassom point of care. Após avaliar a ESF em cada encontro clínico, a parteira fará uma POC-US para medir a CA fetal e avaliar a quantidade de líquido amniótico. Uma triagem positiva para restrição do crescimento fetal (indicativo de um possível bebê PIG) consiste em uma CA medida menor que o percentil 10 para a idade gestacional de acordo com os padrões definidos por Nicolini et al em 1986 em uma população italiana; em vez disso, uma triagem positiva para macrossomia (sugestiva de um possível bebê GIG) é uma AC maior que o percentil 90 para a idade gestacional, de acordo com as referências estabelecidas por Nicolini et al em 1996. A ultrassonografia obstétrica formal é solicitada se a CA for > percentil 90, se for < 10º ou se cair 50 percentis de crescimento em duas avaliações subsequentes. O volume de líquido amniótico será avaliado determinando a bolsa vertical mais profunda (DVP).

Um US formal é solicitado caso o tamanho do útero seja medido como ≤ do que o percentil 10 ou ≥ do que o percentil 90 para a idade gestacional de acordo com o Intergrowth 21, quando o POC - US revelar CA < percentil 10, CA > percentil 90 de acordo com Nicolini et al, no caso de DVP < 2 x 1 cm, ou DVP > 8 x 1 cm, ou ainda se queda de FSF ou CA > percentil 50 comparando duas avaliações subseqüentes. Os pacientes randomizados para SFH + POC-US farão um US formal se qualquer uma das técnicas suspeitar de crescimento fetal anormal.

O US formal solicitado devido a um teste de triagem anormal será diferenciado dos exames solicitados devido a outras indicações, como distúrbios hipertensivos da gravidez ou colestase da gravidez diagnosticada após a inscrição. As referências de Hadlock serão usadas para estimar o peso fetal e, portanto, para definir FGR (ou seja, peso fetal estimado ou CA < percentil 10), bem como macrossomia (ou seja, peso fetal estimado ou CA > percentil 90).

A avaliação pré-natal do crescimento fetal será comparada com o percentil de peso ao nascer de acordo com as fichas neonatais do INeS (Bertino 2010) para identificar bebês PIG, GIG e AIG (adequados para a idade gestacional).

Após a avaliação inicial, as gestações de baixo risco são agendadas para consultas pré-natais com uma parteira em 40, 41 e 41+ semanas de gestação. Todos os pacientes terão um POC-US feito por uma parteira aos 41 e 41+ semanas de gestação para rastrear anormalidades do líquido amniótico associadas à gravidez prolongada, independentemente do braço de randomização. Uma parteira realizará SFH ou SFH + POCT-US (de acordo com a randomização) na inscrição (35-38 semanas de gestação) e em 40 semanas. Como a avaliação ultrassonográfica do crescimento fetal não deve ser realizada com mais frequência do que a cada 2 semanas devido ao erro associado às medições; A POC-US só avaliará o volume de líquido amniótico com 41 e 41+3 semanas de gestação (a menos que a paciente tenha faltado a uma consulta anterior), mesmo entre mulheres randomizadas para SFH + POC-US.

O objetivo do estudo é avaliar a abordagem mais precisa para identificar no pré-natal aquelas gestações que resultarão em bebês PIG ou GIG. A avaliação pré-natal consiste em um teste de triagem universal para anormalidades do crescimento fetal (HSF ou HSF + US POC) seguido de um teste confirmatório (US obstétrico formal) realizado somente quando o teste de triagem inicial for positivo. O crescimento fetal ou anormalidades do líquido amniótico são diagnosticados in utero se confirmados por uma ultrassonografia obstétrica formal, e não quando apenas suspeitados por um teste de triagem; na verdade, o estudo busca avaliar qual é a combinação mais precisa de testes de triagem e confirmatórios, e não a eficácia do teste de triagem isoladamente.