"Fetal Growth AbnorMality Detection Trial" (FRAME)

Födelsevikt under 10:e (liten för graviditetsålder eller SGA) eller över 90:e (stor för graviditetsålder eller LGA) percentilen för graviditetsålder har associerats med ogynnsamma resultat hos modern, foster och neonatal. Eftersom födelsevikt återspeglar intrauterin utveckling, skulle noggrann identifiering av onormal fostertillväxt göra det möjligt för obstetriska leverantörer att förhindra negativa resultat och mildra komplikationer i samband med onormal utveckling.

Symphysis fundal length (SFH) mätt i centimeter efter 24 veckors graviditet rekommenderas som standard för att screena för fostertillväxtavvikelser bland lågriskgraviditeter. Denna metod är billig och lätt att utföra, men det finns en brist på bevis som stöder dess effektivitet på grund av dess dåliga känslighet. Ultraljud, tekniken som används för att identifiera fostertillväxtavvikelser, är en kostsam procedur som involverar användning av avancerad utrustning och leverantörer, för att utföra och granska ultraljudet, samt en fullständig undersökning med flera mätningar och bilder. Trots några uppmuntrande rapporter, stödjer otillräckliga bevis rutinmässigt ultraljud under tredje trimestern i lågriskgraviditeter för att förbättra upptäckten av onormal fostertillväxt.

Sonografisk mätning av bukomkretsen (AC) hos fostret visade sig vara den enskilt mest användbara indikatorn på fostrets tillväxt. Mätning av AC kräver inte omfattande utbildning, lång tid att skaffa eller dyra ultraljudsmaskiner. Det kan enkelt utföras på kontoret av barnmorskor som är särskilt utbildade i att erhålla mätningen. Därför hade vi för avsikt att utvärdera om användningen av ultraljud vid sängkanten (POC-US) av barnmorskor för att utvärdera foster AC under rutinmässiga förlossningsbesök i lågriskgraviditeter skulle öka noggrannheten av SFH vid identifiering av foster med födelsevikt < 10:e eller > 90:a, jämfört med enbart SFH.

Detta är en öppen, utredare sponsrad, två-armars randomiserad kontrollerad studie. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier, inte har några uteslutningskriterier och har undertecknat det skriftliga informerade samtycket kommer att slumpmässigt tilldelas screening av fostertillväxtavvikelser under rutinmässiga mödramöten som hålls av barnmorskor enligt SFH eller SFH + POC-US-AC.

Gravida kvinnor med låg risk intervjuas av en barnmorska vid 35-38 veckors graviditet, som också granskar sin medicinska och obstetriska historia, prenatallabb och ultraljudsrapporterna för att skilja mellan hög- och lågriskgraviditeter. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inte har några uteslutningskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas en av två olika metoder för att identifiera fostertillväxtavvikelser och förutsäga onormal födelsevikt, efter att ha undertecknat det skriftliga informerade samtycket.

Screeningtest i kontrollgruppen: Symphysis fundal höjdmätning. Fundalhöjden mäts av utbildade barnmorskor vid varje schemalagd mödrabesök från pubis symphysis till toppen av livmoderfonden, med hjälp av ett pappersmåttband i centimeter. Storlek större än datum misstänks om mätningen är över den 90:e gestationsåldersspecifika percentilen enligt Intergrowth 21 SFH-referenserna (Papageorghiu 2016). På liknande sätt registreras storlek mindre än datum om mätningen är under den 10:e percentilen för ålder enligt Intergrowth 21 SFH-referenserna (Papageorghiu 2016). Formellt obstetriskt ultraljud begärs om SFH är > 90:e percentilen, om den är < 10:e , eller om den sjunker 50 tillväxtcentiler i två efterföljande utvärderingar.

Screeningtest i interventionsgruppen: Symphysis fundal höjdmätning + point of care ultraljud. Efter att ha utvärderat SFH vid varje kliniskt möte kommer barnmorskan att utföra en POC-US för att mäta fostrets AC och utvärdera mängden fostervatten. En positiv screening för fostertillväxtrestriktion (indikerande på ett potentiellt SGA-spädbarn) består i en uppmätt AC mindre än den 10:e percentilen för graviditetsålder enligt standarderna definierade av Nicolini et al 1986 för en italiensk befolkning; istället är en positiv screening för makrosomi (som tyder på ett potentiellt LGA-spädbarn) en AC som är större än 90:e percentilen för graviditetsålder enligt referenserna som sattes av Nicolini et al 1996. Formellt obstetriskt ultraljud begärs om AC är > 90:e percentilen, om den är < 10:e, eller om den sjunker 50 tillväxtcentiler i två efterföljande utvärderingar. Fostervattenvolymen kommer att utvärderas för att bestämma den djupaste vertikala fickan (DVP).

En formell UL begärs om livmoderstorleken mäts som ≤ än den 10:e eller ≥ än den 90:e percentilen för graviditetsålder enligt Intergrowth 21, när POC - US avslöjar AC < 10:e percentilen, AC > 90:e percentilen enligt Nicolini et al. i fall DVP < 2 x 1 cm, eller DVP > 8 x 1 cm, eller även om SFH eller AC faller > 50 percentiler vid jämförelse av två efterföljande utvärderingar. Patienter som randomiserats till SFH + POC-US kommer att ha en formell UL om någon av teknikerna misstänker onormal fostertillväxt.

Formellt USA som begärs på grund av ett onormalt screeningtest kommer att särskiljas från skanningar som beställs på grund av andra indikationer, såsom hypertensiva störningar av graviditeten eller kolestas under graviditeten som diagnostiserats efter inskrivningen. Hadlocks referenser kommer att användas för att uppskatta fostervikt och därför för att definiera FGR (dvs uppskattad fostervikt eller AC < 10:e percentilen) såväl som makrosomi (dvs. uppskattad fostervikt eller AC > 90:e percentilen).

Prenatal utvärdering av fostrets tillväxt kommer att jämföras med födelseviktspercentilen enligt INeS neonataldiagram (Bertino 2010) för att identifiera SGA, LGA och AGA (lämpliga för graviditetsålder) spädbarn.

Efter den första utvärderingen planeras lågriskgraviditeter för mödramöten med en barnmorska vid 40, 41 och 41+ graviditetsveckor. Alla patienter kommer att ha en POC-US av en barnmorska vid 41 och 41+ veckors graviditet för att screena för fostervattenavvikelser associerade med utdragen graviditet, oberoende av randomiseringsarmen. En barnmorska kommer att utföra SFH eller SFH + POCT-US (enligt randomisering) vid inskrivning (35-38 veckors graviditet) och vid 40 veckor. Eftersom sonografisk bedömning av fostrets tillväxt inte bör utföras oftare än varannan vecka på grund av felet i samband med mätningar; POC-US kommer endast att utvärdera fostervattenvolymen vid 41 och 41+3 veckors graviditet (såvida inte patienten har missat ett tidigare besök), även bland kvinnor som randomiserats till SFH + POC-US.

Syftet med studien är att utvärdera den mest exakta metoden för att identifiera prenatalt de graviditeter som kommer att resultera i SGA- eller LGA-spädbarn. Prenatal utvärdering består av ett universellt screeningtest för fostertillväxtavvikelser (antingen SFH eller SFH + POC US) följt av ett bekräftande test (formell obstetrisk UL) som endast utförs när det initiala screeningtestet är positivt. Fetal tillväxt eller fostervattenavvikelser diagnostiseras i livmodern om de bekräftas av ett formellt obstetriskt ultraljud, och inte när det bara misstänks av ett screeningtest; i själva verket syftar studien till att utvärdera vad som är den mest exakta kombinationen av screening och bekräftande tester, och inte effektiviteten av screeningtestet enbart.