"Test zur Erkennung von fetalen Wachstumsstörungen" (FRAME)

Ein Geburtsgewicht unter dem 10. (klein für das Gestationsalter oder SGA) oder über dem 90. (groß für das Gestationsalter oder LGA) Perzentil für das Gestationsalter wurde mit ungünstigen Ergebnissen bei Mutter, Fötus und Neugeborenen in Verbindung gebracht. Da das Geburtsgewicht die intrauterine Entwicklung widerspiegelt, würde eine genaue Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum es Geburtshelfern ermöglichen, unerwünschte Folgen zu verhindern und Komplikationen im Zusammenhang mit einer abnormalen Entwicklung zu mildern.

Die Fundushöhe der Symphyse (SFH), gemessen in Zentimetern nach der 24. Schwangerschaftswoche, wird als Behandlungsstandard zum Screening auf fötale Wachstumsanomalien bei Niedrigrisikoschwangerschaften empfohlen. Diese Methode ist kostengünstig und einfach durchzuführen, aber es gibt aufgrund ihrer geringen Sensitivität keine Beweise für ihre Wirksamkeit. Die Ultraschalluntersuchung, die zur Identifizierung von Anomalien des fötalen Wachstums eingesetzt wird, ist ein kostspieliges Verfahren, das den Einsatz fortschrittlicher Geräte und Anbieter zur Durchführung und Überprüfung des Ultraschalls sowie eine vollständige Untersuchung mit mehreren Messungen und Bildern erfordert. Trotz einiger ermutigender Berichte sprechen unzureichende Beweise für einen routinemäßigen Ultraschall im 3. Trimenon bei Niedrigrisikoschwangerschaften, um die Erkennung von abnormalem fötalem Wachstum zu verbessern.

Die sonografische Messung des Bauchumfangs (AC) des Fötus hat sich als der aussagekräftigste Indikator für das fetale Wachstum erwiesen. Die AC-Messung erfordert keine umfangreiche Schulung, lange Anschaffungszeit oder teure Ultraschallgeräte. Sie kann problemlos in der Praxis von Hebammen durchgeführt werden, die speziell für die Durchführung der Messung geschult sind. Daher wollten wir untersuchen, ob die Verwendung von bettseitigem Point-of-Care-Ultraschall (POC-US) durch Hebammen zur Beurteilung der fetalen AC während routinemäßiger vorgeburtlicher Besuche bei Schwangerschaften mit geringem Risiko die Genauigkeit der SFH bei der Identifizierung von Föten mit einem Geburtsgewicht < 10 oder > erhöhen würde 90., im Vergleich zu SFH allein.

Dies ist eine offene, vom Prüfarzt gesponserte, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie. Patientinnen, die alle Einschlusskriterien erfüllen, keine Ausschlusskriterien haben und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden nach dem Zufallsprinzip dem Screening auf fetale Wachstumsanomalien während routinemäßiger vorgeburtlicher Termine zugeteilt, die von Hebammen gemäß SFH oder SFH + POC-US-AC durchgeführt werden.

Schwangere mit geringem Risiko werden in der 35. bis 38. Schwangerschaftswoche von einer Hebamme befragt, die auch ihre medizinische und geburtshilfliche Vorgeschichte, pränatale Laborwerte und die Ultraschallberichte überprüft, um zwischen Hoch- und Niedrigrisikoschwangerschaften zu unterscheiden. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung nach dem Zufallsprinzip einem von zwei verschiedenen Ansätzen zugewiesen, um Anomalien des fötalen Wachstums zu identifizieren und ein abnormales Geburtsgewicht vorherzusagen.

Suchtest in der Kontrollgruppe: Messung der Fundushöhe der Symphyse. Die Fundushöhe wird von ausgebildeten Hebammen bei jedem geplanten vorgeburtlichen Termin von der Schambeinfuge bis zur Oberkante des Uterusfundus mit einem Papiermaßband in Zentimetern gemessen. Größe größer als Datteln wird vermutet, wenn die Messung über dem 90. Gestationsalter-spezifischen Perzentil gemäß den Intergrowth 21 SFH-Referenzen liegt (Papageorghiu 2016). In ähnlicher Weise wird eine Größe kleiner als Datteln aufgezeichnet, wenn die Messung unter dem 10. Perzentil für das Alter gemäß den Intergrowth 21 SFH-Referenzen liegt (Papageorghiu 2016). Formaler geburtshilflicher Ultraschall wird angefordert, wenn der SFH > 90. Perzentil ist, wenn er < 10. ist oder wenn er in zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen um 50 Wachstumszentilen abfällt.

Screening-Test in der Interventionsgruppe: Fundushöhenmessung Symphyse + Point-of-Care-Ultraschall. Nach der Beurteilung der SFH bei jeder klinischen Begegnung führt die Hebamme einen POC-US durch, um die fötale AC zu messen und die Menge an Fruchtwasser zu bewerten. Ein positives Screening auf fötale Wachstumsrestriktion (was auf ein potenzielles SGA-Säugling hinweist) besteht in einem gemessenen AC von weniger als dem 10. Perzentil für das Gestationsalter gemäß den von Nicolini et al. 1986 für eine italienische Bevölkerung definierten Standards; stattdessen ist ein positiver Screen für Makrosomie (der auf ein potenzielles LGA-Kind hinweist) ein AC größer als das 90. Perzentil für das Gestationsalter gemäß den von Nicolini et al. im Jahr 1996 festgelegten Referenzen. Formaler geburtshilflicher Ultraschall wird angefordert, wenn das AC > 90. Perzentil ist, wenn es < 10. ist oder wenn es in zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen um 50 Wachstumszentilen abfällt. Das Fruchtwasservolumen wird bestimmt, indem die tiefste vertikale Tasche (DVP) bestimmt wird.

Ein formeller US ist erforderlich, falls die Uterusgröße als ≤ als das 10. oder ≥ als das 90. Perzentil für das Gestationsalter gemäß Intergrowth 21 gemessen wird, wenn POC - US AC < 10. Perzentil, AC > 90. Perzentil gemäß Nicolini et al. bei DVP < 2 x 1 cm, oder DVP > 8 x 1 cm, oder auch bei SFH oder AC Abfall > 50 Perzentile im Vergleich zweier aufeinanderfolgender Auswertungen. Bei Patienten, die für SFH + POC-US randomisiert wurden, wird ein formeller US durchgeführt, wenn bei einer der Techniken ein abnormales fötales Wachstum vermutet wird.

Formale US, die aufgrund eines abnormalen Screening-Tests angefordert werden, werden von Scans unterschieden, die aufgrund anderer Indikationen angeordnet werden, wie z. B. hypertensive Schwangerschaftsstörungen oder nach der Registrierung diagnostizierte Schwangerschaftscholestase. Die Referenzen von Hadlock werden verwendet, um das fötale Gewicht zu schätzen und somit FGR (d. h. geschätztes fötales Gewicht oder AC < 10. Perzentil) sowie Makrosomie (d. h. geschätztes fötales Gewicht oder AC > 90. Perzentil) zu definieren.

Die vorgeburtliche Bewertung des fötalen Wachstums wird mit dem Perzentil des Geburtsgewichts gemäß den INeS-Neugeborenentabellen (Bertino 2010) verglichen, um SGA-, LGA- und AGA-Säuglinge (angemessen für das Gestationsalter) zu identifizieren.

Nach der Erstbeurteilung werden Schwangerschaften mit niedrigem Risiko in der 40., 41. und 41+ Schwangerschaftswoche für vorgeburtliche Termine bei einer Hebamme angesetzt. Bei allen Patientinnen wird unabhängig vom Randomisierungsarm ein POC-US von einer Hebamme in der 41. und 41. Schwangerschaftswoche durchgeführt, um auf Fruchtwasseranomalien im Zusammenhang mit einer langwierigen Schwangerschaft zu untersuchen. Eine Hebamme führt SFH oder SFH + POCT-US (je nach Randomisierung) bei der Einschreibung (35.–38. Schwangerschaftswoche) und nach 40 Wochen durch. Da die sonographische Beurteilung des fetalen Wachstums aufgrund von Messfehlern nicht häufiger als alle 2 Wochen durchgeführt werden sollte; POC-US wird das Fruchtwasservolumen nur in der 41. und 41. + 3. Schwangerschaftswoche bewerten (es sei denn, die Patientin hat einen früheren Termin verpasst), selbst bei Frauen, die für SFH + POC-US randomisiert wurden.

Der Zweck der Studie besteht darin, den genauesten Ansatz zu evaluieren, um pränatal jene Schwangerschaften zu identifizieren, die zu SGA- oder LGA-Säuglingen führen werden. Die vorgeburtliche Untersuchung besteht aus einem universellen Screening-Test für fötale Wachstumsanomalien (entweder SFH oder SFH + POC US), gefolgt von einem Bestätigungstest (formaler geburtshilflicher US), der nur durchgeführt wird, wenn der anfängliche Screening-Test positiv ist. Anomalien des fötalen Wachstums oder des Fruchtwassers werden in utero diagnostiziert, wenn sie durch einen formellen geburtshilflichen Ultraschall bestätigt werden, und nicht, wenn sie nur durch einen Screening-Test vermutet werden; Tatsächlich versucht die Studie zu bewerten, was die genaueste Kombination aus Screening- und Bestätigungstests ist, und nicht die Wirksamkeit des Screening-Tests allein.