„PRÓBA WYKRYWANIA NIEPRAWIDŁOWOŚCI WZROSTU PŁODU” (FRAME)

Masa urodzeniowa poniżej 10. (mała jak na wiek ciążowy lub SGA) lub powyżej 90. (duża jak na wiek ciążowy lub LGA) percentyla jest związana z niekorzystnymi wynikami dla matki, płodu i noworodka. Ponieważ masa urodzeniowa odzwierciedla rozwój wewnątrzmaciczny, dokładna identyfikacja nieprawidłowego wzrostu płodu pozwoliłaby lekarzom położniczym zapobiegać niepożądanym skutkom i łagodzić powikłania związane z nieprawidłowym rozwojem.

Wysokość dna spojenia macicy (SFH) mierzona w centymetrach po 24. tygodniu ciąży jest zalecana jako standard postępowania w badaniach przesiewowych pod kątem nieprawidłowości wzrostu płodu w ciążach niskiego ryzyka. Ta metoda jest tania i łatwa do wykonania, ale brakuje dowodów potwierdzających jej skuteczność ze względu na jej słabą czułość. Ultrasonografia, technika wykorzystywana do wykrywania nieprawidłowości wzrostu płodu, jest kosztowną procedurą, która wymaga użycia zaawansowanego sprzętu i dostawców, wykonania i przeglądu USG, a także pełnego badania z wieloma pomiarami i obrazami. Pomimo kilku zachęcających doniesień, niewystarczające dowody przemawiają za rutynowym badaniem ultrasonograficznym trzeciego trymestru w ciążach niskiego ryzyka w celu poprawy wykrywania nieprawidłowego wzrostu płodu.

Wykazano, że ultrasonograficzny pomiar obwodu brzucha (AC) u płodu jest najbardziej użytecznym pojedynczym wskaźnikiem wzrostu płodu. Pomiar AC nie wymaga intensywnego szkolenia, długiego czasu na zdobycie ani drogich aparatów ultrasonograficznych. Może być łatwo wykonany w gabinecie przez położne, które są specjalnie przeszkolone w zakresie uzyskiwania pomiaru. Dlatego też chcieliśmy ocenić, czy zastosowanie ultrasonografii przyłóżkowej (POC-US) przez położne do oceny AC płodu podczas rutynowych wizyt przedporodowych w ciążach niskiego ryzyka zwiększyłoby dokładność SFH w identyfikacji płodów z masą urodzeniową < 10 lub > 90. w porównaniu z samym SFH.

Jest to otwarta, sponsorowana przez badaczy, randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami. Pacjentki, które spełniają wszystkie kryteria włączenia, nie spełniają kryteriów wyłączenia i podpisały pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do badań przesiewowych w kierunku nieprawidłowości wzrostu płodu podczas rutynowych wizyt przedporodowych prowadzonych przez położne według SFH lub SFH + POC-US-AC.

Kobiety w ciąży niskiego ryzyka są przesłuchiwane przez położną w 35-38 tygodniu ciąży, która dokonuje również przeglądu ich historii medycznej i położniczej, badań prenatalnych i raportów USG w celu rozróżnienia ciąż wysokiego i niskiego ryzyka. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie mają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch różnych podejść w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu płodu i przewidywania nieprawidłowej masy urodzeniowej, po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.

Badanie przesiewowe w grupie kontrolnej: Pomiar wysokości dna spojenia. Wysokość dna macicy jest mierzona przez przeszkolone położne na każdej zaplanowanej wizycie przedporodowej od spojenia łonowego do szczytu dna macicy za pomocą papierowej taśmy mierniczej w centymetrach. Podejrzewa się, że rozmiar większy niż daty, jeśli pomiar jest powyżej 90 percentyla określonego dla wieku ciążowego, zgodnie z odniesieniami Intergrowth 21 SFH (Papageorghiu 2016). Podobnie, rozmiar mniejszy niż daty jest rejestrowany, jeśli pomiar jest poniżej 10 percentyla dla wieku zgodnie z odniesieniami Intergrowth 21 SFH (Papageorghiu 2016). Formalne USG położnicze jest wymagane, jeśli SFH jest > 90. percentyla, jeśli jest < 10. lub jeśli spada o 50 centyli wzrostu w dwóch kolejnych ocenach.

Badanie przesiewowe w grupie interwencyjnej: pomiar wysokości spojenia dna oka + USG punktowe. Po ocenie SFH podczas każdej wizyty klinicznej położna wykona POC-US w celu zmierzenia AC płodu i oceny ilości płynu owodniowego. Dodatni test przesiewowy w kierunku ograniczenia wzrostu płodu (wskazujący na potencjalne niemowlę SGA) składa się z zmierzonego AC poniżej 10. percentyla dla wieku ciążowego zgodnie ze standardami określonymi przez Nicolini i wsp. w 1986 r. na populacji włoskiej; zamiast tego pozytywny wynik przesiewowy w kierunku makrosomii (sugerujący potencjalne niemowlę LGA) to AC większy niż 90. percentyl dla wieku ciążowego zgodnie z odniesieniami podanymi przez Nicolini i wsp. w 1996 r. Formalne USG położnicze jest wymagane, jeśli AC jest > 90. percentyla, jeśli jest < 10. lub jeśli spada o 50 centyli wzrostu w dwóch kolejnych ocenach. Objętość płynu owodniowego zostanie oceniona, określając najgłębszą kieszonkę pionową (DVP).

Formalne USG jest wymagane w przypadku, gdy rozmiar macicy jest ≤ niż 10. lub ≥ 90. percentyla dla wieku ciążowego zgodnie z Intergrowth 21, kiedy POC - US wykazuje AC < 10. percentyl, AC > 90. percentyl według Nicolini i wsp., w przypadku DVP < 2 x 1 cm lub DVP > 8 x 1 cm, a także w przypadku spadku SFH lub AC > 50 percentyli, porównując dwie kolejne oceny. Pacjenci przydzieleni losowo do SFH + POC-US będą mieli formalne USG, jeśli którakolwiek z technik podejrzewa nieprawidłowy wzrost płodu.

Formalne USG wymagane z powodu nieprawidłowego badania przesiewowego będzie odróżniane od USG zleconego z innych wskazań, takich jak nadciśnienie tętnicze w ciąży lub cholestaza ciążowa rozpoznana po przyjęciu. Referencje Hadlocka zostaną wykorzystane do oszacowania masy płodu, a tym samym do zdefiniowania FGR (tj. szacowanej masy płodu lub AC < 10 percentyla) oraz makrosomii (tj. szacowanej masy płodu lub AC > 90 percentyla).

Prenatalna ocena wzrostu płodu zostanie porównana z percentylem urodzeniowej masy ciała zgodnie z wykresami noworodków INeS (Bertino 2010) w celu identyfikacji niemowląt SGA, LGA i AGA (odpowiednich do wieku ciążowego).

Ciąże niskiego ryzyka po wstępnej ocenie są kierowane na wizyty przedporodowe do położnej w 40, 41 i 41+ tygodniu ciąży. Wszystkie pacjentki zostaną poddane badaniu POC-US przez położną w 41. i 41. tygodniu ciąży w celu wykrycia nieprawidłowości płynu owodniowego związanych z przedłużającą się ciążą, niezależnie od ramienia randomizacji. Położna wykona SFH lub SFH + POCT-US (zgodnie z randomizacją) przy rekrutacji (35-38 tydzień ciąży) iw 40 tygodniu. Ponieważ ultrasonograficzna ocena wzrostu płodu nie powinna być wykonywana częściej niż co 2 tygodnie ze względu na błąd pomiaru; POC-US oceni objętość płynu owodniowego tylko w 41 i 41+3 tygodniu ciąży (chyba że pacjentka opuściła poprzednią wizytę), nawet wśród kobiet zrandomizowanych do SFH + POC-US.

Celem badania jest ocena najdokładniejszego podejścia do prenatalnej identyfikacji tych ciąż, które zakończą się niemowlętami SGA lub LGA. Ocena prenatalna polega na uniwersalnym badaniu przesiewowym w kierunku nieprawidłowości wzrostu płodu (SFH lub SFH + USG POC), po którym następuje badanie potwierdzające (formalne USG położnicze) wykonywane tylko wtedy, gdy wstępne badanie przesiewowe jest pozytywne. Wzrost płodu lub nieprawidłowości płynu owodniowego są rozpoznawane w macicy, jeśli zostaną potwierdzone przez formalne USG położnicze, a nie tylko wtedy, gdy podejrzewa się je w badaniu przesiewowym; w rzeczywistości badanie ma na celu ocenę, jaka jest najdokładniejsza kombinacja testów przesiewowych i potwierdzających, a nie skuteczność samego testu przesiewowego.