"Essai de détection des anomalies de croissance fœtale" (FRAME)

Un poids à la naissance inférieur au 10e centile (petit pour l'âge gestationnel ou SGA) ou supérieur au 90e centile (grand pour l'âge gestationnel ou LGA) pour l'âge gestationnel a été associé à des issues maternelles, fœtales et néonatales défavorables. Étant donné que le poids à la naissance reflète le développement intra-utérin, une identification précise de la croissance fœtale anormale permettrait aux prestataires de soins obstétricaux de prévenir les résultats indésirables et d'atténuer les complications associées à un développement anormal.

La hauteur utérine de la symphyse (SFH) mesurée en centimètres après 24 semaines de gestation est recommandée comme norme de soins pour dépister les anomalies de croissance fœtale chez les grossesses à faible risque. Cette méthode est peu coûteuse et facile à mettre en œuvre, mais il existe un manque de preuves à l'appui de son efficacité en raison de sa faible sensibilité. L'échographie, la technique utilisée pour identifier les anomalies de croissance fœtale, est une procédure coûteuse qui implique l'utilisation d'équipements et de prestataires de pointe pour effectuer et réviser l'échographie, ainsi qu'un examen complet avec plusieurs mesures et images. Malgré quelques rapports encourageants, des preuves insuffisantes soutiennent l'échographie de routine du 3e trimestre dans les grossesses à faible risque pour améliorer la détection de la croissance fœtale anormale.

La mesure échographique de la circonférence abdominale (CA) chez le fœtus s'est avérée être l'indicateur le plus utile de la croissance fœtale. La mesure de l'AC ne nécessite pas de formation approfondie, de temps d'acquisition long ou d'appareils à ultrasons coûteux. Elle peut être facilement réalisée au cabinet par des sages-femmes spécialement formées à l'obtention de la mesure. Par conséquent, nous avions l'intention d'évaluer si l'utilisation de l'échographie au chevet du patient (POC-US) par les sages-femmes pour évaluer l'AC fœtale lors des visites prénatales de routine dans les grossesses à faible risque augmenterait la précision de la SFH dans l'identification des fœtus avec un poids de naissance < 10e ou > 90e, par rapport à SFH seul.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux bras, parrainé par un investigateur. Les patientes qui satisfont à tous les critères d'inclusion, n'ont pas de critères d'exclusion et ont signé le consentement éclairé écrit seront affectées au hasard au dépistage des anomalies de croissance fœtale lors des rendez-vous prénatals de routine tenus par les sages-femmes selon SFH ou SFH + POC-US-AC.

Les femmes enceintes à faible risque sont interrogées par une sage-femme à 35-38 semaines de gestation, qui examine également leurs antécédents médicaux et obstétricaux, les laboratoires prénataux et les rapports d'échographie pour faire la distinction entre les grossesses à haut et à faible risque. Les patients qui satisfont à tous les critères d'inclusion et n'ont aucun critère d'exclusion seront assignés au hasard à l'une des deux approches différentes pour identifier les anomalies de croissance fœtale et prédire le poids de naissance anormal, après avoir signé le consentement éclairé écrit.

Test de dépistage dans le groupe témoin : mesure de la hauteur utérine de la symphyse. La hauteur fundique est mesurée par des sages-femmes formées à chaque rendez-vous prénatal programmé de la symphyse pubienne jusqu'au sommet du fond utérin, à l'aide d'un ruban à mesurer en papier en centimètres. Une taille supérieure aux dates est suspectée si la mesure est supérieure au 90e centile spécifique à l'âge gestationnel selon les références Intergrowth 21 SFH (Papageorghiu 2016). De même, la taille inférieure aux dates est enregistrée si la mesure est inférieure au 10e centile pour l'âge selon les références Intergrowth 21 SFH (Papageorghiu 2016). Une échographie obstétricale formelle est demandée si le SFH est > 90e centile, s'il est < 10e, ou s'il chute de 50 centiles de croissance lors de deux évaluations ultérieures.

Test de dépistage dans le groupe d'intervention : mesure de la hauteur utérine de la symphyse + échographie au point d'intervention. Après avoir évalué SFH à chaque rencontre clinique, la sage-femme effectuera un POC-US pour mesurer l'AC fœtal et évaluer la quantité de liquide amniotique. Un dépistage positif du retard de croissance fœtal (indicatif d'un nourrisson PAG potentiel) consiste en une AC mesurée inférieure au 10e centile pour l'âge gestationnel selon les normes définies par Nicolini et al en 1986 sur une population italienne ; au lieu de cela, un dépistage positif pour la macrosomie (évocateur d'un nourrisson GAG potentiel) est un CA supérieur au 90e centile pour l'âge gestationnel selon les références établies par Nicolini et al en 1996. Une échographie obstétricale formelle est demandée si l'AC est > 90e centile, s'il est < 10e, ou s'il chute de 50 centiles de croissance lors de deux évaluations ultérieures. Le volume de liquide amniotique sera évalué en déterminant la poche verticale la plus profonde (DVP).

Une échographie formelle est demandée dans le cas où la taille utérine est mesurée comme ≤ au 10e ou ≥ au 90e centile pour l'âge gestationnel selon Intergrowth 21, lorsque POC - US révèle AC < 10e centile, AC > 90e centile selon Nicolini et al, en cas DVP < 2 x 1 cm, ou DVP > 8 x 1 cm, ou aussi si chute SFH ou AC > 50 percentiles en comparant deux évaluations consécutives. Les patients randomisés pour SFH + POC-US auront une échographie formelle si l'une ou l'autre des techniques suspecte une croissance fœtale anormale.

L'échographie formelle demandée en raison d'un test de dépistage anormal sera distinguée des échographies commandées en raison d'autres indications, telles que des troubles hypertensifs de la grossesse ou une cholestase de la grossesse diagnostiquée après l'inscription. Les références de Hadlock seront utilisées pour estimer le poids fœtal, et donc pour définir le FGR (c'est-à-dire le poids fœtal estimé ou AC < 10e centile) ainsi que la macrosomie (c'est-à-dire le poids fœtal estimé ou AC > 90e centile).

L'évaluation prénatale de la croissance fœtale sera comparée au percentile du poids à la naissance selon les fiches néonatales INeS (Bertino 2010) pour identifier les nourrissons SGA, LGA et AGA (appropriés à l'âge gestationnel).

Après l'évaluation initiale, les grossesses à faible risque sont programmées pour des rendez-vous prénatals avec une sage-femme à 40, 41 et 41+ semaines de gestation. Toutes les patientes auront un POC-US par une sage-femme à 41 et 41+ semaines de gestation pour dépister les anomalies du liquide amniotique associées à une grossesse prolongée, indépendamment du bras de randomisation. Une sage-femme effectuera SFH ou SFH + POCT-US (selon la randomisation) à l'inscription (35-38 semaines de gestation) et à 40 semaines. Comme l'évaluation échographique de la croissance fœtale ne doit pas être effectuée plus fréquemment que toutes les 2 semaines en raison de l'erreur associée aux mesures ; Le POC-US n'évaluera le volume de liquide amniotique qu'à 41 et 41+3 semaines de gestation (sauf si la patiente a manqué un rendez-vous précédent), même parmi les femmes randomisées pour SFH + POC-US.

Le but de l'étude est d'évaluer l'approche la plus précise pour identifier avant la naissance les grossesses qui entraîneront des nourrissons SGA ou LGA. L'évaluation prénatale consiste en un test de dépistage universel des anomalies de croissance fœtale (soit SFH, soit SFH + échographie POC) suivi d'un test de confirmation (échographie obstétricale formelle) effectué uniquement lorsque le test de dépistage initial est positif. La croissance fœtale ou les anomalies du liquide amniotique sont diagnostiquées in utero si elles sont confirmées par une échographie obstétricale formelle, et non lorsqu'elles ne sont suspectées que par un test de dépistage ; en fait, l'étude cherche à évaluer quelle est la combinaison la plus précise de tests de dépistage et de confirmation, et non l'efficacité du test de dépistage seul.