挿管困難を予測するための術前経鼻内視鏡検査の評価
2021年9月5日 更新者：Hamad Medical Corporation
術前の覚醒気道経鼻内視鏡検査は、肥満患者で予想される困難な気道を予測するための良いツールですか?
気道評価にはさまざまな方法が利用可能であるにもかかわらず、予想外に困難な挿管が最大 15% の頻度で発生します。 困難な喉頭鏡検査や気道を予測するために、さまざまな挿管前臨床スクリーニング検査が提唱されていますが、肥満患者ではその有用性は限られています。
覚醒時の侵襲的気道評価は、肥満患者の困難な気道をより予測できるでしょうか? 鼻内視鏡検査による気道の評価の使用は、肥満患者の困難な気道を予測するための有用な追加の侵襲ツールとなる可能性がある
調査の概要
詳細な説明
術中のビデオ喉頭鏡 (VL) の計画がある場合、困難な喉頭鏡検査や挿管の予測はあまり役に立たないか、無関係である可能性があります。 VL はほとんどの患者で喉頭の視野を改善します。VL の使用により、挿管が困難と予測される患者や直接喉頭鏡検査に失敗した患者の挿管で高い成功率が達成されます[6]。 2000 件を超える (VL) ビデオ喉頭鏡検査による挿管の研究では、マランパティのスコアは挿管の失敗と相関しませんでした。 失敗の最も強力な予測因子は、手術の傷跡、放射線変化、または腫瘤の存在を含む首の病理でした。 別の研究では、直接喉頭鏡検査後の困難な VL 挿管の危険因子は、直接喉頭鏡検査による Cormack-Lehane グレード 3 または 4 の視野、短い胸骨甲状腺距離、および高い上唇咬合検査スコアでした。 肥満は、気道管理が困難になる危険因子として認識されています。 英国の300万人以上の麻酔薬による気道確保の主要合併症（NAP4）を調査したところ、肥満患者、特に病的肥満患者における主要合併症の症例報告が2倍多いことが判明した。
肥満が喉頭鏡検査や挿管困難のリスクを高めるかどうかは、あまり明らかではありません。 一部の研究では、肥満が困難なマスク換気と困難な喉頭鏡検査の両方の危険因子であることを示唆していますが、他の研究では、適切な位置決めと準備があれば、換気と喉頭鏡検査は困難ではないことを示唆しています[12、13]。 ウィルソンのスコアは気道困難の予測における重要な進歩であり、ウィルソンの研究（1988）では、挿管が困難となる患者を演繹的に特定しようとしました。
この研究は、術前の覚醒下光ファイバー検査の使用を実証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：nabil Shallik, M.D.
- 電話番号：9745543926
- メール：nshallik@hamad.qa
研究場所
-
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Doah
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Doha、Doah、カタール、3050
- 募集
- ACC, Hamad Medical Corporation
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コンタクト：
- Nabil Shallik, M.D.
- 電話番号：55439284
- メール：nshallik@outlook.com
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主任研究者：
- Mohamed A. Elarref, M.D.
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副調査官：
- Mayed Radi, M.D.
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主任研究者：
- Olfa Al Mannai, M.D.
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副調査官：
- Adnan Saad Eddin, MBBcH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満指数（BMI）が35 K/M2を超える肥満治療の予定がある（ASA I、II、またはIII）の18～60歳の男性または女性の成人患者が登録されます。
除外基準:
- 気管切開チューブを装着している患者
- 同意が得られない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：術前の覚醒気道経鼻内視鏡検査
片腕だけ
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術前の覚醒気道 上気道の経鼻内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前評価中の NOHL スコアを使用した肥満患者の鼻から喉頭までの経鼻内視鏡検査の画像。
時間枠：術前評価中。
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所見は記録され、NOHL (N=鼻、O= 口腔、H= 下咽頭、L= 喉頭) に従ってスコア化され、術前評価中に各パラメーターが 1 ～ 4 のスコアを取得します。
最大値スコア = 16、最小値 = 4)
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術前評価中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首周りの寸法（センチメートル）
時間枠：術前評価中。
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これは、術前評価中に定規を使用してセンチメートル単位で測定されます
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術前評価中。
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口の開き具合をセンチメートルで測定
時間枠：術前評価中。
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これは、術前評価中に定規を使用して切歯間のセンチメートル単位で測定され、センチメートル単位で文書化されます。
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術前評価中。
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センチメートルによる甲状腺距離測定
時間枠：術前評価中。
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これは、術前評価中に、ルールを使用して甲状腺軟骨から患者の顎までセンチメートル単位で測定されます。
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術前評価中。
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マスク換気困難スコア (1 ～ 3)
時間枠：麻酔導入中
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全身麻酔導入時にマスク換気の難易度が段階分けされます (1= 簡単、2= 難しい、3= 不可能)。
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麻酔導入中
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麻酔導入時の Cormak-Lehans グレード
時間枠：挿管中
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Cormak-Lehans スコアは、気管内挿管および喉頭の露出中に採点されます。
(グレード 1 = 容易な挿管、グレード 4 = 非常に困難な挿管)
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挿管中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Butler PJ, Dhara SS. Prediction of difficult laryngoscopy: an assessment of the thyromental distance and Mallampati predictive tests. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):139-42. doi: 10.1177/0310057X9202000202.
- Janssens M, Hartstein G. Management of difficult intubation. Eur J Anaesthesiol. 2001 Jan;18(1):3-12. doi: 10.1046/j.0265-0215.2000.00777.x.
- Qudaisat IY, Al-Ghanem SM. Short thyromental distance is a surrogate for inadequate head extension, rather than small submandibular space, when indicating possible difficult direct laryngoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):600-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e328347cdd9.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Tremblay MH, Williams S, Robitaille A, Drolet P. Poor visualization during direct laryngoscopy and high upper lip bite test score are predictors of difficult intubation with the GlideScope videolaryngoscope. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1495-500, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b38f.
- Samsoon GL, Young JR. Difficult tracheal intubation: a retrospective study. Anaesthesia. 1987 May;42(5):487-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb04039.x.
- Sun DA, Warriner CB, Parsons DG, Klein R, Umedaly HS, Moult M. The GlideScope Video Laryngoscope: randomized clinical trial in 200 patients. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):381-4. doi: 10.1093/bja/aei041. Epub 2004 Nov 26.
- Lundstrom LH, Moller AM, Rosenstock C, Astrup G, Wetterslev J. High body mass index is a weak predictor for difficult and failed tracheal intubation: a cohort study of 91,332 consecutive patients scheduled for direct laryngoscopy registered in the Danish Anesthesia Database. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):266-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194cac8.
- Heinrich S, Birkholz T, Ihmsen H, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidence and predictors of difficult laryngoscopy in 11,219 pediatric anesthesia procedures. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):729-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03813.x. Epub 2012 Feb 20.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Wilson ME, Spiegelhalter D, Robertson JA, Lesser P. Predicting difficult intubation. Br J Anaesth. 1988 Aug;61(2):211-6. doi: 10.1093/bja/61.2.211.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
- Soares MC, Sallum AC, Goncalves MT, Haddad FL, Gregorio LC. Use of Muller's maneuver in the evaluation of patients with sleep apnea--literature review. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 May-Jun;75(3):463-6. doi: 10.1016/S1808-8694(15)30667-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月5日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月5日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験審査委員会の承認後に共有します
IPD 共有時間枠
承認後は直接治験審査委員会へ
IPD 共有アクセス基準
ウェブサイト経由
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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