- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05043779
Bewertung der präoperativen Nasoendoskopie zur Vorhersage einer schwierigen Intubation
Ist die präoperative Nasoendoskopie der wachen Atemwege ein gutes Instrument zur Vorhersage der zu erwartenden schwierigen Atemwege bei adipösen Patienten?
Trotz der Verfügbarkeit verschiedener Methoden zur Atemwegsbeurteilung kommt es mit einer Häufigkeit von bis zu 15 % zu unerwartet schwierigen Intubationen. Es wurden verschiedene klinische Screening-Tests vor der Intubation empfohlen, um schwierige Laryngoskopie- und Atemwegstests vorherzusagen, aber ihr Nutzen ist bei adipösen Patienten begrenzt.
Könnte eine invasive Atemwegsbeurteilung im Wachzustand eine bessere Vorhersage für schwierige Atemwege bei adipösen Patienten ermöglichen? Der Einsatz der Nasendoskopie-Beurteilung der Atemwege könnte ein nützliches zusätzliches invasives Instrument sein, um die schwierigen Atemwege bei Fettleibigen vorherzusagen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prädiktoren für eine schwierige Laryngoskopie und Intubation können weniger nützlich oder irrelevant sein, wenn intraoperativ Videolaryngoskope (VL) geplant sind. VL verbessert bei den meisten Patienten die Sicht auf den Kehlkopf. Ihr Einsatz führt zu einer hohen Erfolgsrate bei der Intubation von Patienten, bei denen eine schwierige Intubation vorhergesagt wurde, und von Patienten, bei denen die direkte Laryngoskopie versagt hat[6]. In einer Studie mit über 2000 (VL) Videolaryngoskopie-Intubationen korrelierte Mallampatis Score nicht mit einer fehlgeschlagenen Intubation. Der stärkste Prädiktor für ein Versagen war eine Halspathologie, einschließlich des Vorhandenseins einer Operationsnarbe, Strahlenveränderungen oder einer Raumforderung. In einer anderen Studie waren die Risikofaktoren für eine schwierige VL-Intubation nach direkter Laryngoskopie Cormack-Lehane-Grad 3 oder 4-Ansichten mit direkter Laryngoskopie, ein kurzer Sternothyroidabstand und ein hoher Oberlippenbisstest. Fettleibigkeit ist ein anerkannter Risikofaktor für Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement. Eine Prüfung schwerwiegender Komplikationen des Atemwegsmanagements (NAP4) von über drei Millionen Anästhetika im Vereinigten Königreich ergab doppelt so viele Fallberichte über schwerwiegende Komplikationen bei adipösen Patienten, insbesondere bei krankhaft adipösen Patienten.
Es ist weniger klar, ob Fettleibigkeit das Risiko einer schwierigen Laryngoskopie oder Intubation erhöht. Einige Studien deuten darauf hin, dass Fettleibigkeit ein Risikofaktor sowohl für eine schwierige Maskenbeatmung als auch für eine schwierige Laryngoskopie ist, während andere Studien darauf hinweisen, dass Beatmung und Laryngoskopie bei richtiger Positionierung und Vorbereitung keine Schwierigkeiten bereiten [12,13]. Der Wilson-Score stellt eine wichtige Entwicklung in der Vorhersage von Atemwegsbeschwerden dar. In seiner Studie (1988) versuchte Wilson, Patienten, bei denen die Intubation schwierig sein wird, deduktiv zu identifizieren.
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der präoperativen faseroptischen Untersuchung im Wachzustand zu demonstrieren
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: nabil Shallik, M.D.
- Telefonnummer: 9745543926
- E-Mail: nshallik@hamad.qa
Studienorte
-
-
Doah
-
Doha, Doah, Katar, 3050
- Rekrutierung
- ACC, Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Nabil Shallik, M.D.
- Telefonnummer: 55439284
- E-Mail: nshallik@outlook.com
-
Hauptermittler:
- Mohamed A. Elarref, M.D.
-
Unterermittler:
- Mayed Radi, M.D.
-
Hauptermittler:
- Olfa Al Mannai, M.D.
-
Unterermittler:
- Adnan Saad Eddin, MBBcH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden erwachsene Patienten zwischen 18 und 60 Jahren aufgenommen, entweder männlich oder weiblich mit (ASA I, II oder III), bei denen ein bariatrischer Eingriff mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 K/M2 geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten auf der Trachealkanüle
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Präoperative Nasoendoskopie der Atemwege im Wachzustand
nur ein Arm
|
Präoperative Nasoendoskopie der oberen Atemwege im Wachzustand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nasoendoskopieansichten von der Nase bis zum Kehlkopf bei adipösen Patienten unter Verwendung des NOHL-Scores während der präoperativen Beurteilung.
Zeitfenster: Während der präoperativen Beurteilung.
|
Die Befunde werden aufgezeichnet und gemäß NOHL bewertet (N=Nase, O=oral, H=Hypopharynx und L=Larynx). Jeder Parameter erhält während der präoperativen Beurteilung eine Bewertung von 1 bis 4.(die
Höchstwert = 16 und Mindestwert = 4)
|
Während der präoperativen Beurteilung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des Halsumfangs in Zentimetern
Zeitfenster: Während der präoperativen Beurteilung.
|
Dies wird bei der präoperativen Beurteilung mit einem Lineal zentimetergenau gemessen
|
Während der präoperativen Beurteilung.
|
Mundöffnungsmessung per Zentimeter
Zeitfenster: Während der präoperativen Beurteilung.
|
Dies wird bei der präoperativen Beurteilung mit einem Lineal in Zentimetern zwischen den Schneidezähnen gemessen und in Zentimetern dokumentiert
|
Während der präoperativen Beurteilung.
|
Messung der Schilddrüsendistanz per Zentimeter
Zeitfenster: Während der präoperativen Beurteilung.
|
Dies wird während der präoperativen Beurteilung anhand einer Regel in Zentimetern vom Schildknorpel bis zum Kinn des Patienten gemessen
|
Während der präoperativen Beurteilung.
|
Schwierige Maskenbeatmungsbewertung (1–3)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
|
Der Schwierigkeitsgrad der Maskenbeatmung wird während der Einleitung einer Vollnarkose bewertet (1 = einfach, 2 = schwierig oder 3 = unmöglich).
|
Während der Narkoseeinleitung
|
Cormak-Lehans-Grad während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Während der Intubation
|
Der Cormak-Lehans-Score wird während der endotrachealen Intubation und Freilegung des Kehlkopfes bewertet.
(Grad 1 = einfache Intubation, während Grad 4 = sehr schwierige Intubation)
|
Während der Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Butler PJ, Dhara SS. Prediction of difficult laryngoscopy: an assessment of the thyromental distance and Mallampati predictive tests. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):139-42. doi: 10.1177/0310057X9202000202.
- Janssens M, Hartstein G. Management of difficult intubation. Eur J Anaesthesiol. 2001 Jan;18(1):3-12. doi: 10.1046/j.0265-0215.2000.00777.x.
- Qudaisat IY, Al-Ghanem SM. Short thyromental distance is a surrogate for inadequate head extension, rather than small submandibular space, when indicating possible difficult direct laryngoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):600-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e328347cdd9.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Tremblay MH, Williams S, Robitaille A, Drolet P. Poor visualization during direct laryngoscopy and high upper lip bite test score are predictors of difficult intubation with the GlideScope videolaryngoscope. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1495-500, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b38f.
- Samsoon GL, Young JR. Difficult tracheal intubation: a retrospective study. Anaesthesia. 1987 May;42(5):487-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb04039.x.
- Sun DA, Warriner CB, Parsons DG, Klein R, Umedaly HS, Moult M. The GlideScope Video Laryngoscope: randomized clinical trial in 200 patients. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):381-4. doi: 10.1093/bja/aei041. Epub 2004 Nov 26.
- Lundstrom LH, Moller AM, Rosenstock C, Astrup G, Wetterslev J. High body mass index is a weak predictor for difficult and failed tracheal intubation: a cohort study of 91,332 consecutive patients scheduled for direct laryngoscopy registered in the Danish Anesthesia Database. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):266-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194cac8.
- Heinrich S, Birkholz T, Ihmsen H, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidence and predictors of difficult laryngoscopy in 11,219 pediatric anesthesia procedures. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):729-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03813.x. Epub 2012 Feb 20.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Wilson ME, Spiegelhalter D, Robertson JA, Lesser P. Predicting difficult intubation. Br J Anaesth. 1988 Aug;61(2):211-6. doi: 10.1093/bja/61.2.211.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
- Soares MC, Sallum AC, Goncalves MT, Haddad FL, Gregorio LC. Use of Muller's maneuver in the evaluation of patients with sleep apnea--literature review. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 May-Jun;75(3):463-6. doi: 10.1016/S1808-8694(15)30667-4.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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- MRC-01-19-107
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- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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