- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05043779
Evaluación de la nasoendoscopia preoperatoria para predecir la intubación difícil
¿Es la nasoendoscopia preoperatoria de la vía aérea despierta una buena herramienta para predecir la vía aérea difícil esperada en pacientes obesos?
A pesar de la disponibilidad de diferentes métodos para la evaluación de las vías respiratorias, las intubaciones inesperadamente difíciles ocurren con una frecuencia de hasta el 15%. Se ha recomendado una variedad de pruebas de detección clínicas previas a la intubación para predecir laringoscopia y vías respiratorias difíciles, pero su utilidad es limitada en pacientes obesos.
¿Podría la evaluación invasiva de las vías respiratorias despierto ser más predictiva de las vías respiratorias difíciles en pacientes obesos? El uso de la evaluación de la vía aérea por nasendoscopia podría ser una herramienta invasiva adicional útil para predecir la vía aérea difícil en obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los predictores de laringoscopia e intubación difíciles pueden ser menos útiles o irrelevantes cuando existe un plan para videolaringoscopios (VL) intraoperatorios. VL mejora la vista laríngea en la mayoría de los pacientes. Su uso logra una alta tasa de éxito para la intubación de pacientes con intubación difícil prevista y aquellos que han fallado la laringoscopia directa [6]. En un estudio de más de 2000 (VL) intubaciones de videolaringoscopias, la puntuación de Mallampati no se correlacionó con una intubación fallida. El predictor más fuerte de fracaso fue la patología del cuello, incluida la presencia de una cicatriz quirúrgica, cambios por radiación o masa. En otro estudio, los factores de riesgo para la intubación VL difícil después de la laringoscopia directa fueron vistas de grado 3 o 4 de Cormack-Lehane con laringoscopia directa, distancia esternotiroidea corta y puntuación alta en la prueba de mordida del labio superior. La obesidad es un factor de riesgo reconocido para la dificultad con el manejo de las vías respiratorias. Una auditoría de complicaciones mayores del manejo de las vías respiratorias (NAP4) de más de tres millones de anestésicos en el Reino Unido encontró el doble de informes de casos de complicaciones mayores en pacientes obesos, especialmente en los obesos mórbidos.
Está menos claro si la obesidad aumenta el riesgo de laringoscopia o intubación difíciles. Algunos estudios sugieren que la obesidad es un factor de riesgo tanto para la ventilación difícil con máscara como para la laringoscopia difícil, mientras que otros estudios sugieren que con una posición y preparación adecuadas, la ventilación y la laringoscopia no son difíciles [12,13]. La puntuación de Wilson es un avance importante en la predicción de las dificultades de las vías respiratorias. Wilson en su estudio (1988) intentó identificar de manera deductiva a los pacientes para quienes la intubación sería difícil.
Este estudio tiene como objetivo demostrar el uso del examen de fibra óptica despierto preoperatorio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: nabil Shallik, M.D.
- Número de teléfono: 9745543926
- Correo electrónico: nshallik@hamad.qa
Ubicaciones de estudio
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Doah
-
Doha, Doah, Katar, 3050
- Reclutamiento
- ACC, Hamad Medical Corporation
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Contacto:
- Nabil Shallik, M.D.
- Número de teléfono: 55439284
- Correo electrónico: nshallik@outlook.com
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Investigador principal:
- Mohamed A. Elarref, M.D.
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Sub-Investigador:
- Mayed Radi, M.D.
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Investigador principal:
- Olfa Al Mannai, M.D.
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Sub-Investigador:
- Adnan Saad Eddin, MBBcH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán pacientes adultos entre 18 y 60 años de edad, hombres o mujeres con (ASA I, II o III), programados para un procedimiento bariátrico con un índice de masa corporal (IMC) superior a 35 K/M2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en el tubo de traqueotomía
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Nasoendoscopia preoperatoria de vía aérea despierta
solo un brazo
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Nasoendoscopia preoperatoria de vía aérea despierta de la vía aérea superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vistas de nasoendoscopia desde la nariz hasta la laringe en pacientes obesos utilizando la puntuación NOHL durante la evaluación preoperatoria.
Periodo de tiempo: Durante la evaluación preoperatoria.
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Los hallazgos se registrarán y calificarán de acuerdo con NOHL (N = nariz, O = oral, H = hipofaringe y L = laringe). Cada parámetro recibe una puntuación de 1 a 4 durante la evaluación preoperatoria. (la
valores máximos de puntuación = 16 y mínimos = 4)
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Durante la evaluación preoperatoria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la circunferencia del cuello en Centímetro
Periodo de tiempo: Durante la evaluación preoperatoria.
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Esto se medirá por centímetro durante la evaluación preoperatoria con una regla.
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Durante la evaluación preoperatoria.
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Medición de la apertura de la boca por centímetro
Periodo de tiempo: Durante la evaluación preoperatoria.
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Esto se medirá por centímetro entre los incisivos durante la evaluación preoperatoria con una regla y documentado por centímetro
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Durante la evaluación preoperatoria.
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Medición de la distancia tiro-mentoniana por centímetro
Periodo de tiempo: Durante la evaluación preoperatoria.
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Esto se medirá por centímetro desde el cartílago tiroides hasta el mentón del paciente durante la evaluación preoperatoria utilizando una regla
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Durante la evaluación preoperatoria.
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Puntuación de ventilación con máscara difícil (1 -3)
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia
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El grado de dificultad en la ventilación con máscara se calificará (1= fácil, 2= difícil o 3= imposible) durante la inducción de la anestesia general
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Durante la inducción de la anestesia
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Grado de Cormak-Lehans durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la intubación
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La puntuación de Cormak-Lehans se calificará durante la intubación endotraqueal y la exposición de la laringe.
(Grado 1= intubación fácil mientras que grado Grado 4= intubación muy difícil)
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Durante la intubación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Butler PJ, Dhara SS. Prediction of difficult laryngoscopy: an assessment of the thyromental distance and Mallampati predictive tests. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):139-42. doi: 10.1177/0310057X9202000202.
- Janssens M, Hartstein G. Management of difficult intubation. Eur J Anaesthesiol. 2001 Jan;18(1):3-12. doi: 10.1046/j.0265-0215.2000.00777.x.
- Qudaisat IY, Al-Ghanem SM. Short thyromental distance is a surrogate for inadequate head extension, rather than small submandibular space, when indicating possible difficult direct laryngoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):600-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e328347cdd9.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Tremblay MH, Williams S, Robitaille A, Drolet P. Poor visualization during direct laryngoscopy and high upper lip bite test score are predictors of difficult intubation with the GlideScope videolaryngoscope. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1495-500, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b38f.
- Samsoon GL, Young JR. Difficult tracheal intubation: a retrospective study. Anaesthesia. 1987 May;42(5):487-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb04039.x.
- Sun DA, Warriner CB, Parsons DG, Klein R, Umedaly HS, Moult M. The GlideScope Video Laryngoscope: randomized clinical trial in 200 patients. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):381-4. doi: 10.1093/bja/aei041. Epub 2004 Nov 26.
- Lundstrom LH, Moller AM, Rosenstock C, Astrup G, Wetterslev J. High body mass index is a weak predictor for difficult and failed tracheal intubation: a cohort study of 91,332 consecutive patients scheduled for direct laryngoscopy registered in the Danish Anesthesia Database. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):266-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194cac8.
- Heinrich S, Birkholz T, Ihmsen H, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidence and predictors of difficult laryngoscopy in 11,219 pediatric anesthesia procedures. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):729-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03813.x. Epub 2012 Feb 20.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Wilson ME, Spiegelhalter D, Robertson JA, Lesser P. Predicting difficult intubation. Br J Anaesth. 1988 Aug;61(2):211-6. doi: 10.1093/bja/61.2.211.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
- Soares MC, Sallum AC, Goncalves MT, Haddad FL, Gregorio LC. Use of Muller's maneuver in the evaluation of patients with sleep apnea--literature review. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 May-Jun;75(3):463-6. doi: 10.1016/S1808-8694(15)30667-4.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-19-107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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