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定位定位放射線療法 アジュバント療法 (SPARTA)

2026年4月24日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

定位膵臓放射線療法補助療法 (SPARTA): 第 II 相試験。

手術は膵臓癌の唯一の潜在的な治癒療法と考えられていますが、5 年全生存率 (OS) は通常 25% 未満です。 膵臓癌の外科的切除後、アジュバントは従来通りに分割された RT (CRT、1.8 ~ 2.0 秒で 45 ~ 54 Gy を照射) ハイリスク患者(陽性リンパ節および/または R1-R2 切除断端状態)には、5-FU 化学療法を併用する Gy/分画)が推奨される。 ただし、この設定での CRT の利点は、前向きな肯定的なデータが不足しているため、議論の余地があります。 さらに、治療コースの期間(より効果的な化学療法スケジュールの開始を遅らせる)、潜在的な放射線関連の近接臓器への重度の毒性による不十分な線量送達は、治療効果に対する深刻な制限を表しています。 体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、線量勾配が急な高度に集中した照射から構成される新しい放射線治療技術であり、これにより、切除放射線量の送達と近接臨界構造の大幅な節約が可能になります。 分割あたりの線量が高いほど、より集中的な治療が可能になり、放射線コースの期間が短くなります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

膵臓がんは、今後 10 年間でがん関連死亡率の 2 番目の主要な原因になると予想されます。 切除は、長期生存を達成する可能性のある唯一の治療法ですが、5 年での予想生存率は 25% 未満です: 転帰を改善するために、局所および全身補助療法の術後使用が提案されています。化学療法は確立されていますが、補助療法における化学放射線療法の潜在的な影響についてはまだ議論の余地があります。 ただし、リンパ節転移や断端が近い、または断端陽性など、リスクの高い特徴を持つ患者での使用は興味深いかもしれません。

アジュバント化学放射線療法は、臨床的に必要な場合、通常、同時用量調整化学療法と関連して 6 週間の治療コースで実施されます。これは、毒性が高まるリスクがあるため、より効果的な多剤化学療法スケジュールを中断する必要があることを意味します。

放射線治療の線量を高くすると転帰が改善される可能性があることが提案されているが、従来の分割法での 55 Gy を超える線量増加の生存に対する潜在的な有害な影響は、おそらく毒性の増加に関連していることが報告されている。 体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、線量勾配が急な高度に集中した照射から構成される新しい放射線治療技術であり、これにより、切除放射線量の送達と近接臨界構造の大幅な節約が可能になります。 分割あたりの線量が高いほど、より集中的な治療が可能になり、放射線コースの期間が短くなります。 Rwigema らによるレトロスペクティブ研究では、アジュバント膵臓 SBRT は、高リスクの膵臓腺癌患者にとって安全で実行可能な治療オプションであることが示されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前の化学療法の有無にかかわらず外科的に治療されたT1-T4腺癌で、かつ近接(<2.5mm)/陽性 切除縁および/またはリンパ節切除時のN1病期分類
  • ECOGパフォーマンスステータス<2
  • 年齢 > 18
  • 推定余命 > 6 か月
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 余命を制限する心血管合併症

除外基準:

  • 転移性疾患
  • 胆道または神経内分泌神経質
  • -非黒色腫皮膚腫瘍を除く悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アジュバント立体膵臓放射線療法

膵臓腫瘍切除後の術後立体体放射線療法(SBRT)。

ステレオテクティックボディ放射線療法(SBRT)は、急勾配の勾配を伴う高度に焦点を合わせた照射で構成される新しい放射線療法技術であり、したがって、放射線量の供給と近接臨界構造の有意な節約を可能にします。 分数あたりより高い用量により、より集中的な治療と放射線コースの期間が短くなります。

2 ボリュームを対象とした腫瘍切除後の術後定位放射線治療 (SBRT)

  • CTV1 (クリップ + 等方性 5mm 拡張、解剖学的バリアで編集): 8 Gy の 5 分割で 40 Gy を受信
  • CTV2 (CTV1+ 対応する血管、SMV/SMA または腹腔軸の後方の後腹膜を含む CTV1+ 異方性の 10 ~ 15 mm 拡張、解剖学的障壁で編集): 6 Gy の 5 分割で 30 Gy を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発率
時間枠:1年
アジュバントSBRT後の膵臓癌手術患者における局所再発率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病期間
時間枠:1年
アジュバントSBRT後の膵臓癌手術患者における無病期間
1年
全生存
時間枠:1年
アジュバント SBRT 後の手術を受けた膵臓がん患者の全生存率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月6日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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