定位定位放射線療法 アジュバント療法 (SPARTA)
定位膵臓放射線療法補助療法 (SPARTA): 第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、今後 10 年間でがん関連死亡率の 2 番目の主要な原因になると予想されます。 切除は、長期生存を達成する可能性のある唯一の治療法ですが、5 年での予想生存率は 25% 未満です: 転帰を改善するために、局所および全身補助療法の術後使用が提案されています。化学療法は確立されていますが、補助療法における化学放射線療法の潜在的な影響についてはまだ議論の余地があります。 ただし、リンパ節転移や断端が近い、または断端陽性など、リスクの高い特徴を持つ患者での使用は興味深いかもしれません。
アジュバント化学放射線療法は、臨床的に必要な場合、通常、同時用量調整化学療法と関連して 6 週間の治療コースで実施されます。これは、毒性が高まるリスクがあるため、より効果的な多剤化学療法スケジュールを中断する必要があることを意味します。
放射線治療の線量を高くすると転帰が改善される可能性があることが提案されているが、従来の分割法での 55 Gy を超える線量増加の生存に対する潜在的な有害な影響は、おそらく毒性の増加に関連していることが報告されている。 体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、線量勾配が急な高度に集中した照射から構成される新しい放射線治療技術であり、これにより、切除放射線量の送達と近接臨界構造の大幅な節約が可能になります。 分割あたりの線量が高いほど、より集中的な治療が可能になり、放射線コースの期間が短くなります。 Rwigema らによるレトロスペクティブ研究では、アジュバント膵臓 SBRT は、高リスクの膵臓腺癌患者にとって安全で実行可能な治療オプションであることが示されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前の化学療法の有無にかかわらず外科的に治療されたT1-T4腺癌で、かつ近接(<2.5mm)/陽性 切除縁および/またはリンパ節切除時のN1病期分類
- ECOGパフォーマンスステータス<2
- 年齢 > 18
- 推定余命 > 6 か月
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 余命を制限する心血管合併症
除外基準:
- 転移性疾患
- 胆道または神経内分泌神経質
- -非黒色腫皮膚腫瘍を除く悪性腫瘍の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アジュバント立体膵臓放射線療法
膵臓腫瘍切除後の術後立体体放射線療法(SBRT)。 ステレオテクティックボディ放射線療法(SBRT)は、急勾配の勾配を伴う高度に焦点を合わせた照射で構成される新しい放射線療法技術であり、したがって、放射線量の供給と近接臨界構造の有意な節約を可能にします。 分数あたりより高い用量により、より集中的な治療と放射線コースの期間が短くなります。 |
2 ボリュームを対象とした腫瘍切除後の術後定位放射線治療 (SBRT)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠:1年
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アジュバントSBRT後の膵臓癌手術患者における局所再発率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病期間
時間枠:1年
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アジュバントSBRT後の膵臓癌手術患者における無病期間
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1年
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全生存
時間枠:1年
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アジュバント SBRT 後の手術を受けた膵臓がん患者の全生存率
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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