- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05043857
Stereotaktisk pankreatisk radioterapi Adjuverende terapi (SPARTA)
Stereotaktisk pankreatisk radioterapi Adjuverende terapi (SPARTA): Fase II forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreascarcinom forventes i løbet af de næste 10 år at blive den næststørste årsag til kræftrelateret dødelighed. Resektion er den eneste behandling med potentiale til at opnå langtidsoverlevelse, selvom forventet overlevelse efter 5 år er <25 %: postoperativ brug af lokale og systemiske adjuverende behandlinger er blevet foreslået for at forbedre resultatet, mens effektiviteten af adjuverende kemoterapi, især multiagens kemoterapi, er blevet etableret, er den potentielle virkning af kemoterapi i adjuverende omgivelser stadig kontroversiel. Det kan dog være interessant at bruge det hos patienter med højrisikofunktioner såsom knudepåvirkning og tætte eller positive marginer.
Adjuverende kemoterapi, når det er klinisk indiceret, leveres sædvanligvis i et 6 ugers behandlingsforløb i forbindelse med samtidig dosistilpasset kemoterapi, hvilket indebærer nødvendigheden af at afbryde mere effektive multi-agent kemoterapi skemaer på grund af risikoen for øget toksicitet.
Det er blevet foreslået, at højere strålebehandlingsdoser kan resultere i forbedret resultat, selvom en potentiel skadelig effekt på overlevelse af dosiseskalering >55 Gy med konventionel fraktionering, muligvis relateret til øget toksicitet, er blevet rapporteret. Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) er en ny strålebehandlingsteknik, der består af stærkt fokuseret bestråling med en stejl dosisgradient, hvilket muliggør levering af ablative stråledoser og betydelig sparing af nærhedskritiske strukturer. Højere doser pr. fraktion giver mulighed for mere intensive behandlinger og kortere varighed af stråleforløbet. I en retrospektiv undersøgelse af Rwigema et al., blev adjuverende pancreas SBRT vist at være en sikker og gennemførlig behandlingsmulighed for patienter med højrisiko pancreas adenocarcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Scorsetti, Prof
- Telefonnummer: +390282248523
- E-mail: marta.scorsetti@hunimed.eu
Studiesteder
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Tiziana Comito, MD
- Telefonnummer: +390282247244
- E-mail: tiziana.comito@humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk behandlet T1-T4 adenokarcinom med eller uden forudgående kemoterapi OG tæt (<2,5 mm)/positiv resektionsmargin OG/ELLER N1-stadieinddeling ved lymfadenektomi
- ECOG ydeevnestatus <2
- Alder > 18
- Estimeret forventet levetid > 6 måneder
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Kardiovaskulære komorbiditeter, der begrænser den forventede levetid
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
- Galdeveje eller neuroendokrin neuroplasma
- Anamnese med maligniteter bortset fra ikke-melanom kutane tumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Adjuverende stereootaktisk pancreasstrålebehandling
Postoperativ Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT) efter pancreas tumorresektion. Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) er en ny strålebehandlingsteknik, der består af stærkt fokuseret bestråling med en stejl dosisgradient, hvilket muliggør levering af ablative stråledoser og betydelig sparing af nærhedskritiske strukturer. Højere doser pr. fraktion giver mulighed for mere intensive behandlinger og kortere varighed af stråleforløbet. |
Postoperativ Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT) efter tumorresektion rettet mod 2 volumener
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
lokal recidivrate hos opererede pancreascancerpatienter efter adjuverende SBRT
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sygdomsfrit interval
Tidsramme: 1 år
|
sygdomsfrit interval hos opererede pancreascancerpatienter efter adjuverende SBRT
|
1 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse hos opererede pancreascancerpatienter efter adjuverende SBRT
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2957
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater