Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk pankreatisk radioterapi Adjuverende terapi (SPARTA)

14. september 2022 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Stereotaktisk pankreatisk radioterapi Adjuverende terapi (SPARTA): Fase II forsøg.

Mens kirurgi betragtes som den eneste potentielt helbredende terapi for bugspytkirtelkræft, er 5-års samlet overlevelse (OS) typisk <25 %. Efter kirurgisk resektion af kræft i bugspytkirtlen, adjuvans konventionelt fraktioneret RT (CRT, leverer 45-54 Gy i 1,8-2,0 Gy pr. fraktion) med 5-FU kemoterapi anbefales til højrisikopatienter (positive lymfeknuder og/eller R1-R2 resektionsmarginstatus). Fordelen ved CRT i denne indstilling er dog kontroversiel på grund af mangel på potentielle positive data. Desuden repræsenterer varigheden af ​​behandlingsforløbet (udskydelse af påbegyndelse af mere effektive kemoterapiskemaer), utilstrækkelig dosistilførsel på grund af potentiel strålingsrelateret alvorlig toksicitet til nærliggende organer en alvorlig begrænsning af behandlingens effektivitet. Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) er en ny strålebehandlingsteknik, der består af stærkt fokuseret bestråling med en stejl dosisgradient, hvilket muliggør levering af ablative stråledoser og betydelig sparing af nærhedskritiske strukturer. Højere doser pr. fraktion giver mulighed for mere intensive behandlinger og kortere varighed af stråleforløbet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pancreascarcinom forventes i løbet af de næste 10 år at blive den næststørste årsag til kræftrelateret dødelighed. Resektion er den eneste behandling med potentiale til at opnå langtidsoverlevelse, selvom forventet overlevelse efter 5 år er <25 %: postoperativ brug af lokale og systemiske adjuverende behandlinger er blevet foreslået for at forbedre resultatet, mens effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi, især multiagens kemoterapi, er blevet etableret, er den potentielle virkning af kemoterapi i adjuverende omgivelser stadig kontroversiel. Det kan dog være interessant at bruge det hos patienter med højrisikofunktioner såsom knudepåvirkning og tætte eller positive marginer.

Adjuverende kemoterapi, når det er klinisk indiceret, leveres sædvanligvis i et 6 ugers behandlingsforløb i forbindelse med samtidig dosistilpasset kemoterapi, hvilket indebærer nødvendigheden af ​​at afbryde mere effektive multi-agent kemoterapi skemaer på grund af risikoen for øget toksicitet.

Det er blevet foreslået, at højere strålebehandlingsdoser kan resultere i forbedret resultat, selvom en potentiel skadelig effekt på overlevelse af dosiseskalering >55 Gy med konventionel fraktionering, muligvis relateret til øget toksicitet, er blevet rapporteret. Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) er en ny strålebehandlingsteknik, der består af stærkt fokuseret bestråling med en stejl dosisgradient, hvilket muliggør levering af ablative stråledoser og betydelig sparing af nærhedskritiske strukturer. Højere doser pr. fraktion giver mulighed for mere intensive behandlinger og kortere varighed af stråleforløbet. I en retrospektiv undersøgelse af Rwigema et al., blev adjuverende pancreas SBRT vist at være en sikker og gennemførlig behandlingsmulighed for patienter med højrisiko pancreas adenocarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk behandlet T1-T4 adenokarcinom med eller uden forudgående kemoterapi OG tæt (<2,5 mm)/positiv resektionsmargin OG/ELLER N1-stadieinddeling ved lymfadenektomi
  • ECOG ydeevnestatus <2
  • Alder > 18
  • Estimeret forventet levetid > 6 måneder
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kardiovaskulære komorbiditeter, der begrænser den forventede levetid

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Galdeveje eller neuroendokrin neuroplasma
  • Anamnese med maligniteter bortset fra ikke-melanom kutane tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adjuverende stereootaktisk pancreasstrålebehandling

Postoperativ Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT) efter pancreas tumorresektion.

Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) er en ny strålebehandlingsteknik, der består af stærkt fokuseret bestråling med en stejl dosisgradient, hvilket muliggør levering af ablative stråledoser og betydelig sparing af nærhedskritiske strukturer. Højere doser pr. fraktion giver mulighed for mere intensive behandlinger og kortere varighed af stråleforløbet.

Postoperativ Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT) efter tumorresektion rettet mod 2 volumener

  • CTV1 (klip + isotrop 5 mm ekspansion, redigeret på anatomiske barrierer): modtager 40 Gy i 5 fraktioner af 8 Gy
  • CTV2 (CTV1+ anisotrop 10-15 mm ekspansion inklusive tilsvarende kar, retroperitoneum posteriort for SMV/SMA eller cøliaki-aksen, redigeret på anatomiske barrierer): modtager 30 Gy i 5 fraktioner af 6 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
lokal recidivrate hos opererede pancreascancerpatienter efter adjuverende SBRT
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfrit interval
Tidsramme: 1 år
sygdomsfrit interval hos opererede pancreascancerpatienter efter adjuverende SBRT
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse hos opererede pancreascancerpatienter efter adjuverende SBRT
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

3
Abonner