Sztereotaktikus PAhasnyálmirigy-sugárterápia Adjuváns terápia (SPARTA)
Sztereotaktikus PAncreatic RadioTherapy Adjuvant Therapy (SPARTA): Fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy-karcinóma várhatóan a következő 10 évben a rákkal összefüggő halálozás második vezető okává válik. A reszekció az egyetlen olyan kezelés, amellyel hosszú távú túlélés érhető el, bár a várható túlélés 5 éves kortól kevesebb, mint 25%: a lokális és szisztémás adjuváns kezelések műtét utáni alkalmazása javasolt az eredmény javítása érdekében. kemoterápia, a kemosugárzás lehetséges hatása adjuváns kezelésben még mindig vitatott. Használata azonban olyan magas kockázati jellemzőkkel rendelkező betegeknél, mint például a csomópont érintettsége és közeli vagy pozitív árrés, érdekes lehet.
Az adjuváns kemoterápiát, ha klinikailag indokolt, általában 6 hetes kezelési ciklusban adják be egyidejű, dózis-adaptált kemoterápiával együtt, ami azt jelenti, hogy a megnövekedett toxicitás kockázata miatt meg kell szakítani a hatékonyabb, több hatóanyagot tartalmazó kemoterápiát.
Feltételezték, hogy a magasabb sugárterápiás dózisok jobb eredményt eredményezhetnek, bár a hagyományos frakcionálással 55 Gy feletti dózisemelés lehetséges káros hatásáról számoltak be, amely valószínűleg a fokozott toxicitással függ össze. A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) egy új sugárterápiás technika, amely erősen fókuszált besugárzásból áll, meredek dózisgradienssel, így lehetővé teszi ablatív sugárdózisok leadását és a közelségkritikus struktúrák jelentős megkímélését. A frakciónkénti magasabb dózisok intenzívebb kezelést és rövidebb sugárkezelést tesznek lehetővé. Rwigema és munkatársai retrospektív tanulmányában az adjuváns hasnyálmirigy SBRT biztonságos és megvalósítható kezelési lehetőségnek bizonyult a magas kockázatú hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtétileg kezelt T1-T4 adenokarcinóma előzetes kemoterápiával vagy anélkül ÉS szoros (<2,5 mm)/pozitív reszekciós határ ÉS/VAGY N1 stádium meghatározása lymphadenectomiánál
- ECOG teljesítmény állapota <2
- Életkor > 18
- Becsült élettartam > 6 hónap
- Képes írásos beleegyezés megadására
- A várható élettartamot korlátozó szív- és érrendszeri társbetegségek
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség
- Epeúti vagy neuroendokrin neuroplazma
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adjuváns sztereotaktikus hasnyálmirigy -sugárterápia
Posztoperatív sztereotaktikus test sugárterápia (SBRT) hasnyálmirigy -daganat resection után. A sztereotaktikus test -sugárterápia (SBRT) egy új sugárterápiás technika, amely erősen koncentrált besugárzásból áll, meredek dózisgradienssel, ezáltal lehetővé teszi az ablatív sugárzási dózisok beadását és a közelségi kritikus struktúrák szignifikáns megtakarítását. A frakciónkénti magasabb dózisok lehetővé teszik az intenzívebb kezeléseket és a sugárzás rövidebb időtartamát. |
Posztoperatív sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) tumorreszekció után 2 térfogatra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi ismétlődési arány
Időkeret: 1 év
|
helyi kiújulási arány operált hasnyálmirigyrákos betegeknél adjuváns SBRT után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes intervallum
Időkeret: 1 év
|
betegségmentes időszak operált hasnyálmirigyrákos betegeknél adjuváns SBRT után
|
1 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
Teljes túlélés operált hasnyálmirigyrákos betegeknél adjuváns SBRT után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Sugárterápia
- Sztereotaxikus technikák
- Idegsebészeti eljárások
- Rádiótér
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2957
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .