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Radioterapia ancreatica stereotassica Terapia adiuvante (SPARTA)

14 settembre 2022 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Terapia adiuvante per radioterapia ancreatica stereotassica (SPARTA): sperimentazione di fase II.

Mentre la chirurgia è considerata l'unica terapia potenzialmente curativa per il cancro del pancreas, la sopravvivenza globale a 5 anni (OS) è tipicamente <25%. Dopo resezione chirurgica del carcinoma pancreatico, RT adiuvante convenzionalmente frazionata (CRT, che eroga 45-54 Gy in 1,8-2,0 Gy per frazione) con chemioterapia 5-FU è raccomandata nei pazienti ad alto rischio (linfonodi positivi e/o stato del margine di resezione R1-R2). Tuttavia, il vantaggio della CRT in questo contesto è controverso a causa della mancanza di dati prospettici positivi. Inoltre, la durata del ciclo di trattamento (ritardando l'inizio di programmi chemioterapici più efficaci), l'insufficiente erogazione della dose a causa della potenziale grave tossicità correlata alle radiazioni agli organi di prossimità rappresenta una grave limitazione all'efficacia del trattamento. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è una nuova tecnica radioterapica che consiste in un'irradiazione altamente focalizzata con un forte gradiente di dose, consentendo così l'erogazione di dosi di radiazioni ablative e un significativo risparmio delle strutture critiche di prossimità. Dosi più elevate per frazione consentono trattamenti più intensivi e una durata più breve del ciclo di radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si prevede che il carcinoma pancreatico diventi nei prossimi 10 anni la seconda causa di mortalità correlata al cancro. La resezione è l'unico trattamento con il potenziale per raggiungere la sopravvivenza a lungo termine, sebbene la sopravvivenza attesa a 5 anni sia <25%: l'uso postoperatorio di trattamenti adiuvanti locali e sistemici è stato proposto per migliorare l'esito Mentre l'efficacia della chemioterapia adiuvante, in parrticolare multiagente chemioterapia, è stato stabilito, il potenziale impatto della chemioradioterapia nel contesto adiuvante è ancora controverso. Tuttavia, il suo utilizzo in pazienti con caratteristiche ad alto rischio come coinvolgimento linfonodale e margini chiusi o positivi può essere interessante.

La chemioradioterapia adiuvante, quando clinicamente indicata, viene solitamente somministrata in un ciclo di trattamento di 6 settimane in associazione a chemioterapia dose-adattata concomitante, il che implica la necessità di interrompere schemi di chemioterapia multi-agente più efficaci a causa del rischio di aumento della tossicità.

È stato proposto che dosi di radioterapia più elevate possano portare a risultati migliori, sebbene sia stato riportato un potenziale effetto dannoso sulla sopravvivenza dell'aumento della dose >55 Gy con il frazionamento convenzionale, possibilmente correlato all'aumento della tossicità. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è una nuova tecnica radioterapica che consiste in un'irradiazione altamente focalizzata con un forte gradiente di dose, consentendo così l'erogazione di dosi di radiazioni ablative e un significativo risparmio delle strutture critiche di prossimità. Dosi più elevate per frazione consentono trattamenti più intensivi e una durata più breve del ciclo di radiazioni. In uno studio retrospettivo di Rwigema et al, la SBRT pancreatica adiuvante si è dimostrata un'opzione di trattamento sicura e fattibile per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma T1-T4 trattato chirurgicamente con o senza precedente chemioterapia E chiusura (<2,5 mm)/positivo margine di resezione E/O stadiazione N1 alla linfoadenectomia
  • Stato delle prestazioni ECOG <2
  • Età > 18
  • Aspettativa di vita stimata > 6 mesi
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Comorbidità cardiovascolari che limitano l'aspettativa di vita

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Vie biliari o neuroplasma neuroendocrino
  • Storia di tumori maligni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia pancreatica stereotassica adiuvante

Radioterapia stereotassica corporea postoperatoria (SBRT) dopo resezione del tumore pancreatico.

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è una nuova tecnica radioterapica che consiste in un'irradiazione altamente focalizzata con un forte gradiente di dose, consentendo così l'erogazione di dosi di radiazioni ablative e un significativo risparmio delle strutture critiche di prossimità. Dosi più elevate per frazione consentono trattamenti più intensivi e una durata più breve del ciclo di radiazioni.

Radioterapia stereotassica corporea postoperatoria (SBRT) dopo resezione tumorale mirata a 2 volumi

  • CTV1 (clip+espansione isotropica 5mm, montata su barriere anatomiche): ricezione di 40 Gy in 5 frazioni di 8 Gy
  • CTV2 (CTV1+ espansione anisotropica 10-15 mm compresi vasi corrispondenti, retroperitoneo posteriore SMV/SMA o asse celiaco, modificato su barriere anatomiche): ricevere 30 Gy in 5 frazioni di 6 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di recidiva locale nei pazienti operati con carcinoma pancreatico dopo SBRT adiuvante
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervallo libero da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
intervallo libero da malattia in pazienti operati con carcinoma pancreatico dopo SBRT adiuvante
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale in pazienti operati con carcinoma pancreatico dopo SBRT adiuvante
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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