- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05043857
Radioterapia ancreatica stereotassica Terapia adiuvante (SPARTA)
Terapia adiuvante per radioterapia ancreatica stereotassica (SPARTA): sperimentazione di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che il carcinoma pancreatico diventi nei prossimi 10 anni la seconda causa di mortalità correlata al cancro. La resezione è l'unico trattamento con il potenziale per raggiungere la sopravvivenza a lungo termine, sebbene la sopravvivenza attesa a 5 anni sia <25%: l'uso postoperatorio di trattamenti adiuvanti locali e sistemici è stato proposto per migliorare l'esito Mentre l'efficacia della chemioterapia adiuvante, in parrticolare multiagente chemioterapia, è stato stabilito, il potenziale impatto della chemioradioterapia nel contesto adiuvante è ancora controverso. Tuttavia, il suo utilizzo in pazienti con caratteristiche ad alto rischio come coinvolgimento linfonodale e margini chiusi o positivi può essere interessante.
La chemioradioterapia adiuvante, quando clinicamente indicata, viene solitamente somministrata in un ciclo di trattamento di 6 settimane in associazione a chemioterapia dose-adattata concomitante, il che implica la necessità di interrompere schemi di chemioterapia multi-agente più efficaci a causa del rischio di aumento della tossicità.
È stato proposto che dosi di radioterapia più elevate possano portare a risultati migliori, sebbene sia stato riportato un potenziale effetto dannoso sulla sopravvivenza dell'aumento della dose >55 Gy con il frazionamento convenzionale, possibilmente correlato all'aumento della tossicità. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è una nuova tecnica radioterapica che consiste in un'irradiazione altamente focalizzata con un forte gradiente di dose, consentendo così l'erogazione di dosi di radiazioni ablative e un significativo risparmio delle strutture critiche di prossimità. Dosi più elevate per frazione consentono trattamenti più intensivi e una durata più breve del ciclo di radiazioni. In uno studio retrospettivo di Rwigema et al, la SBRT pancreatica adiuvante si è dimostrata un'opzione di trattamento sicura e fattibile per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta Scorsetti, Prof
- Numero di telefono: +390282248523
- Email: marta.scorsetti@hunimed.eu
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
-
Contatto:
- Tiziana Comito, MD
- Numero di telefono: +390282247244
- Email: tiziana.comito@humanitas.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma T1-T4 trattato chirurgicamente con o senza precedente chemioterapia E chiusura (<2,5 mm)/positivo margine di resezione E/O stadiazione N1 alla linfoadenectomia
- Stato delle prestazioni ECOG <2
- Età > 18
- Aspettativa di vita stimata > 6 mesi
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Comorbidità cardiovascolari che limitano l'aspettativa di vita
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica
- Vie biliari o neuroplasma neuroendocrino
- Storia di tumori maligni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Radioterapia pancreatica stereotassica adiuvante
Radioterapia stereotassica corporea postoperatoria (SBRT) dopo resezione del tumore pancreatico. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è una nuova tecnica radioterapica che consiste in un'irradiazione altamente focalizzata con un forte gradiente di dose, consentendo così l'erogazione di dosi di radiazioni ablative e un significativo risparmio delle strutture critiche di prossimità. Dosi più elevate per frazione consentono trattamenti più intensivi e una durata più breve del ciclo di radiazioni. |
Radioterapia stereotassica corporea postoperatoria (SBRT) dopo resezione tumorale mirata a 2 volumi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 1 anno
|
tasso di recidiva locale nei pazienti operati con carcinoma pancreatico dopo SBRT adiuvante
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intervallo libero da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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intervallo libero da malattia in pazienti operati con carcinoma pancreatico dopo SBRT adiuvante
|
1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza globale in pazienti operati con carcinoma pancreatico dopo SBRT adiuvante
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2957
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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