- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05043857
Stereotaktisk pankreatisk radioterapi Adjuvant terapi (SPARTA)
Stereotaktisk pankreatisk radioterapi Adjuvant terapi (SPARTA): Fase II-studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkarsinom forventes å bli den nest største årsaken til kreftrelatert dødelighet i løpet av de neste 10 årene. Reseksjon er den eneste behandlingen med potensiale for å oppnå langtidsoverlevelse, selv om forventet overlevelse ved 5 år er <25 %: postoperativ bruk av lokale og systemiske adjuvante behandlinger er foreslått for å forbedre resultatet Mens effekten av adjuvant kjemoterapi, spesielt multiagens kjemoterapi, er etablert, er den potensielle virkningen av kjemoterapi i adjuvant setting fortsatt kontroversiell. Imidlertid kan bruken av det hos pasienter med høyrisikofunksjoner som nodal involvering og nære eller positive marginer være av interesse.
Adjuvant kjemoterapi, når det er klinisk indisert, leveres vanligvis i et 6 ukers behandlingsforløp i forbindelse med samtidig dosetilpasset kjemoterapi, noe som innebærer at det er nødvendig å avbryte mer effektive kjemoterapiplaner med flere midler på grunn av risiko for økt toksisitet.
Det har blitt foreslått at høyere strålebehandlingsdoser kan resultere i forbedret resultat, selv om en potensiell skadelig effekt på overlevelse av doseeskalering >55 Gy med konvensjonell fraksjonering, muligens relatert til økt toksisitet, er rapportert. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en ny strålebehandlingsteknikk som består av svært fokusert bestråling med en bratt dosegradient, og dermed tillater levering av ablative stråledoser og betydelig sparing av nærhetskritiske strukturer. Høyere doser per fraksjon gir mulighet for mer intensive behandlinger og kortere varighet av stråleforløpet. I en retrospektiv studie av Rwigema et al, ble adjuvant pankreatisk SBRT vist å være et trygt og gjennomførbart behandlingsalternativ for pasienter med høyrisiko pankreasadenokarsinom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Scorsetti, Prof
- Telefonnummer: +390282248523
- E-post: marta.scorsetti@hunimed.eu
Studiesteder
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tiziana Comito, MD
- Telefonnummer: +390282247244
- E-post: tiziana.comito@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk behandlet T1-T4 adenokarsinom med eller uten tidligere kjemoterapi OG nær (<2,5 mm)/positiv reseksjonsmargin OG/ELLER N1-stadie ved lymfadenektomi
- ECOG-ytelsesstatus <2
- Alder > 18
- Estimert forventet levealder > 6 måneder
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Kardiovaskulære komorbiditeter som begrenser forventet levealder
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Galleveier eller nevroendokrin nevroplasma
- Anamnese med maligniteter bortsett fra ikke-melanom kutane svulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Adjuvant stereootaktisk pankreasstrålebehandling
Postoperativ Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) etter reseksjon av bukspyttkjertelsvulst. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en ny strålebehandlingsteknikk som består av svært fokusert bestråling med en bratt dosegradient, og dermed tillater levering av ablative stråledoser og betydelig sparing av nærhetskritiske strukturer. Høyere doser per fraksjon gir mulighet for mer intensive behandlinger og kortere varighet av stråleforløpet. |
Postoperativ Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT) etter tumorreseksjon rettet mot 2 volumer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
lokal residivrate hos opererte bukspyttkjertelkreftpasienter etter adjuvant SBRT
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sykdomsfritt intervall
Tidsramme: 1 år
|
sykdomsfritt intervall hos opererte bukspyttkjertelkreftpasienter etter adjuvant SBRT
|
1 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Total overlevelse hos opererte bukspyttkjertelkreftpasienter etter adjuvant SBRT
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2957
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Mayo ClinicAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater