Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk pankreatisk radioterapi Adjuvant terapi (SPARTA)

14. september 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Stereotaktisk pankreatisk radioterapi Adjuvant terapi (SPARTA): Fase II-studie.

Mens kirurgi anses som den eneste potensielt kurative behandlingen for kreft i bukspyttkjertelen, er 5-års total overlevelse (OS) vanligvis <25 %. Etter kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen, adjuvans konvensjonelt fraksjonert RT (CRT, leverer 45-54 Gy i 1,8-2,0 Gy per fraksjon) med 5-FU kjemoterapi anbefales til høyrisikopasienter (positive lymfeknuter og/eller R1-R2 reseksjonsmarginstatus). Imidlertid er fordelen med CRT i denne innstillingen kontroversiell på grunn av mangel på potensielle positive data. I tillegg representerer varighet av behandlingsforløpet (utsetter oppstart av mer effektive kjemoterapiplaner), utilstrekkelig dosetilførsel på grunn av potensiell strålingsrelatert alvorlig toksisitet til nærliggende organer en alvorlig begrensning for behandlingseffektivitet. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en ny strålebehandlingsteknikk som består av svært fokusert bestråling med en bratt dosegradient, og dermed tillater levering av ablative stråledoser og betydelig sparing av nærhetskritiske strukturer. Høyere doser per fraksjon gir mulighet for mer intensive behandlinger og kortere varighet av stråleforløpet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkarsinom forventes å bli den nest største årsaken til kreftrelatert dødelighet i løpet av de neste 10 årene. Reseksjon er den eneste behandlingen med potensiale for å oppnå langtidsoverlevelse, selv om forventet overlevelse ved 5 år er <25 %: postoperativ bruk av lokale og systemiske adjuvante behandlinger er foreslått for å forbedre resultatet Mens effekten av adjuvant kjemoterapi, spesielt multiagens kjemoterapi, er etablert, er den potensielle virkningen av kjemoterapi i adjuvant setting fortsatt kontroversiell. Imidlertid kan bruken av det hos pasienter med høyrisikofunksjoner som nodal involvering og nære eller positive marginer være av interesse.

Adjuvant kjemoterapi, når det er klinisk indisert, leveres vanligvis i et 6 ukers behandlingsforløp i forbindelse med samtidig dosetilpasset kjemoterapi, noe som innebærer at det er nødvendig å avbryte mer effektive kjemoterapiplaner med flere midler på grunn av risiko for økt toksisitet.

Det har blitt foreslått at høyere strålebehandlingsdoser kan resultere i forbedret resultat, selv om en potensiell skadelig effekt på overlevelse av doseeskalering >55 Gy med konvensjonell fraksjonering, muligens relatert til økt toksisitet, er rapportert. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en ny strålebehandlingsteknikk som består av svært fokusert bestråling med en bratt dosegradient, og dermed tillater levering av ablative stråledoser og betydelig sparing av nærhetskritiske strukturer. Høyere doser per fraksjon gir mulighet for mer intensive behandlinger og kortere varighet av stråleforløpet. I en retrospektiv studie av Rwigema et al, ble adjuvant pankreatisk SBRT vist å være et trygt og gjennomførbart behandlingsalternativ for pasienter med høyrisiko pankreasadenokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk behandlet T1-T4 adenokarsinom med eller uten tidligere kjemoterapi OG nær (<2,5 mm)/positiv reseksjonsmargin OG/ELLER N1-stadie ved lymfadenektomi
  • ECOG-ytelsesstatus <2
  • Alder > 18
  • Estimert forventet levealder > 6 måneder
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kardiovaskulære komorbiditeter som begrenser forventet levealder

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Galleveier eller nevroendokrin nevroplasma
  • Anamnese med maligniteter bortsett fra ikke-melanom kutane svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Adjuvant stereootaktisk pankreasstrålebehandling

Postoperativ Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) etter reseksjon av bukspyttkjertelsvulst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en ny strålebehandlingsteknikk som består av svært fokusert bestråling med en bratt dosegradient, og dermed tillater levering av ablative stråledoser og betydelig sparing av nærhetskritiske strukturer. Høyere doser per fraksjon gir mulighet for mer intensive behandlinger og kortere varighet av stråleforløpet.

Postoperativ Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT) etter tumorreseksjon rettet mot 2 volumer

  • CTV1 (klipp + isotrop 5 mm ekspansjon, redigert på anatomiske barrierer): mottar 40 Gy i 5 fraksjoner av 8 Gy
  • CTV2 (CTV1+ anisotrop 10-15 mm ekspansjon inkludert tilsvarende kar, retroperitoneum posteriort til SMV/SMA eller cøliakiaksen, redigert på anatomiske barrierer): mottar 30 Gy i 5 fraksjoner av 6 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 1 år
lokal residivrate hos opererte bukspyttkjertelkreftpasienter etter adjuvant SBRT
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfritt intervall
Tidsramme: 1 år
sykdomsfritt intervall hos opererte bukspyttkjertelkreftpasienter etter adjuvant SBRT
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse hos opererte bukspyttkjertelkreftpasienter etter adjuvant SBRT
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

3
Abonnere