- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05043857
Стереотаксическая панкреатическая радиотерапия Адъювантная терапия (SPARTA)
Адъювантная стереотаксическая панкреатическая радиотерапия (SPARTA): испытание фазы II.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в ближайшие 10 лет карцинома поджелудочной железы станет второй ведущей причиной смертности от рака. Резекция является единственным методом лечения с потенциалом для достижения долгосрочной выживаемости, хотя ожидаемая выживаемость в течение 5 лет составляет <25%: послеоперационное использование местных и системных адъювантных методов лечения было предложено для улучшения результатов. химиотерапии, потенциальное влияние химиолучевой терапии в качестве адъювантной терапии остается спорным. Тем не менее, его использование у пациентов с признаками высокого риска, такими как поражение лимфоузлов и близкие или положительные края, может представлять интерес.
Адъювантная химиолучевая терапия по клиническим показаниям обычно проводится в течение 6-недельного курса лечения в сочетании с одновременной химиотерапией с адаптированной дозой, что подразумевает необходимость прерывания более эффективных схем полихимиотерапии из-за риска повышения токсичности.
Было высказано предположение, что более высокие дозы лучевой терапии могут привести к улучшению результатов, хотя сообщалось о потенциальном пагубном влиянии на выживаемость увеличения дозы > 55 Гр при обычном фракционировании, возможно, связанного с повышенной токсичностью. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это новый метод лучевой терапии, состоящий из высокосфокусированного облучения с крутым градиентом дозы, что позволяет доставлять абляционные дозы облучения и значительно щадить близкие критические структуры. Более высокие дозы на фракцию позволяют проводить более интенсивное лечение и сократить продолжительность курса облучения. В ретроспективном исследовании, проведенном Rwigema et al., адъювантная SBRT поджелудочной железы показала себя как безопасный и выполнимый вариант лечения пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хирургически леченная аденокарцинома Т1-Т4 с предшествующей химиотерапией или без нее И близкие (<2,5 мм)/положительные результаты край резекции И/ИЛИ стадия N1 при лимфаденэктомии
- Состояние производительности ECOG <2
- Возраст > 18
- Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, ограничивающие продолжительность жизни
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Желчные пути или нейроэндокринная нейроплазма
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомных кожных опухолей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантная стереотаксическая лучевая терапия поджелудочной железы
Послеоперационная стереотаксическая лучевая терапия (SBRT) после резекции опухоли поджелудочной железы. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) представляет собой новую методику лучевой терапии, состоящую из высокоселенного облучения с крутым градиентом дозы, что позволяет предоставить дозы аблятивного излучения и значительное распределение критических структур близости. Более высокие дозы на фракцию обеспечивают более интенсивные методы лечения и более короткую продолжительность радиационного курса. |
Послеоперационная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) после резекции опухоли, нацеленная на 2 тома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
частота местных рецидивов у оперированных больных раком поджелудочной железы после адъювантной SBRT
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивный период
Временное ограничение: 1 год
|
безрецидивный период у оперированных больных раком поджелудочной железы после адъювантной SBRT
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость пациентов с оперированным раком поджелудочной железы после адъювантной SBRT
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Радиохирургия
Другие идентификационные номера исследования
- 2957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .