Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая панкреатическая радиотерапия Адъювантная терапия (SPARTA)

24 апреля 2026 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Адъювантная стереотаксическая панкреатическая радиотерапия (SPARTA): испытание фазы II.

Хотя хирургическое вмешательство считается единственным потенциально излечивающим методом лечения рака поджелудочной железы, 5-летняя общая выживаемость (ОВ) обычно составляет <25%. После хирургической резекции рака поджелудочной железы адъювантная традиционная фракционированная ЛТ (ЭЛТ с доставкой 45–54 Гр за 1,8–2,0 Гр на фракцию) с химиотерапией 5-FU рекомендуется пациентам с высоким риском (положительные лимфатические узлы и/или состояние края резекции R1-R2). Однако польза СРТ в этих условиях является спорной из-за отсутствия проспективных положительных данных. Кроме того, продолжительность курса лечения (отсрочка начала более эффективных схем химиотерапии), недостаточное введение дозы из-за потенциальной тяжелой токсичности, связанной с радиацией, для ближайших органов представляет собой серьезное ограничение эффективности лечения. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это новый метод лучевой терапии, состоящий из высокосфокусированного облучения с крутым градиентом дозы, что позволяет доставлять абляционные дозы облучения и значительно щадить близкие критические структуры. Более высокие дозы на фракцию позволяют проводить более интенсивное лечение и сократить продолжительность курса облучения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Ожидается, что в ближайшие 10 лет карцинома поджелудочной железы станет второй ведущей причиной смертности от рака. Резекция является единственным методом лечения с потенциалом для достижения долгосрочной выживаемости, хотя ожидаемая выживаемость в течение 5 лет составляет <25%: послеоперационное использование местных и системных адъювантных методов лечения было предложено для улучшения результатов. химиотерапии, потенциальное влияние химиолучевой терапии в качестве адъювантной терапии остается спорным. Тем не менее, его использование у пациентов с признаками высокого риска, такими как поражение лимфоузлов и близкие или положительные края, может представлять интерес.

Адъювантная химиолучевая терапия по клиническим показаниям обычно проводится в течение 6-недельного курса лечения в сочетании с одновременной химиотерапией с адаптированной дозой, что подразумевает необходимость прерывания более эффективных схем полихимиотерапии из-за риска повышения токсичности.

Было высказано предположение, что более высокие дозы лучевой терапии могут привести к улучшению результатов, хотя сообщалось о потенциальном пагубном влиянии на выживаемость увеличения дозы > 55 Гр при обычном фракционировании, возможно, связанного с повышенной токсичностью. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это новый метод лучевой терапии, состоящий из высокосфокусированного облучения с крутым градиентом дозы, что позволяет доставлять абляционные дозы облучения и значительно щадить близкие критические структуры. Более высокие дозы на фракцию позволяют проводить более интенсивное лечение и сократить продолжительность курса облучения. В ретроспективном исследовании, проведенном Rwigema et al., адъювантная SBRT поджелудочной железы показала себя как безопасный и выполнимый вариант лечения пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хирургически леченная аденокарцинома Т1-Т4 с предшествующей химиотерапией или без нее И близкие (<2,5 мм)/положительные результаты край резекции И/ИЛИ стадия N1 при лимфаденэктомии
  • Состояние производительности ECOG <2
  • Возраст > 18
  • Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, ограничивающие продолжительность жизни

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Желчные пути или нейроэндокринная нейроплазма
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомных кожных опухолей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювантная стереотаксическая лучевая терапия поджелудочной железы

Послеоперационная стереотаксическая лучевая терапия (SBRT) после резекции опухоли поджелудочной железы.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) представляет собой новую методику лучевой терапии, состоящую из высокоселенного облучения с крутым градиентом дозы, что позволяет предоставить дозы аблятивного излучения и значительное распределение критических структур близости. Более высокие дозы на фракцию обеспечивают более интенсивные методы лечения и более короткую продолжительность радиационного курса.

Послеоперационная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) после резекции опухоли, нацеленная на 2 тома

  • CTV1 (клипсы+изотропное расширение 5 мм, редактирование на анатомических барьерах): получение 40 Гр в 5 фракциях по 8 Гр
  • CTV2 (CTV1+ анизотропное расширение на 10-15 мм, включая соответствующие сосуды, забрюшинное пространство кзади от ВБВ/ВМА или чревной оси, редактирование на анатомических барьерах): получение 30 Гр в 5 фракциях по 6 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
частота местных рецидивов у оперированных больных раком поджелудочной железы после адъювантной SBRT
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивный период
Временное ограничение: 1 год
безрецидивный период у оперированных больных раком поджелудочной железы после адъювантной SBRT
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость пациентов с оперированным раком поджелудочной железы после адъювантной SBRT
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться