- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05043857
Stereotaktische PAnkreatische Radiotherapie Adjuvante Therapie (SPARTA)
Stereotactic Pancreatic RadioTherapy Adjuvant Therapy (SPARTA): Phase-II-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Pankreaskarzinom wird voraussichtlich in den nächsten 10 Jahren zur zweithäufigsten krebsbedingten Todesursache werden. Die Resektion ist die einzige Behandlung mit dem Potenzial, ein Langzeitüberleben zu erreichen, obwohl das erwartete Überleben nach 5 Jahren < 25 % beträgt: Die postoperative Anwendung lokaler und systemischer adjuvanter Behandlungen wurde vorgeschlagen, um das Ergebnis zu verbessern, während die Wirksamkeit der adjuvanten Chemotherapie, insbesondere der Multiwirkstoffe, verbessert wird Chemotherapie etabliert ist, ist der mögliche Einfluss der Radiochemotherapie im adjuvanten Setting noch umstritten. Die Verwendung bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen wie Knotenbeteiligung und engen oder positiven Rändern kann jedoch von Interesse sein.
Eine adjuvante Radiochemotherapie wird, wenn klinisch indiziert, in der Regel in einem 6-wöchigen Behandlungszyklus in Verbindung mit einer gleichzeitigen dosisangepassten Chemotherapie durchgeführt, was die Notwendigkeit impliziert, wirksamere Chemotherapiepläne mit mehreren Wirkstoffen aufgrund des Risikos einer erhöhten Toxizität zu unterbrechen.
Es wurde vorgeschlagen, dass höhere Strahlentherapiedosen zu einem verbesserten Ergebnis führen können, obwohl eine potenziell nachteilige Wirkung auf das Überleben einer Dosiseskalation > 55 Gy mit konventioneller Fraktionierung, möglicherweise im Zusammenhang mit erhöhter Toxizität, berichtet wurde. Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine neuartige Strahlentherapietechnik, die aus hochfokussierter Bestrahlung mit einem steilen Dosisgradienten besteht und so die Abgabe ablativer Strahlendosen und eine signifikante Schonung von nahbereichskritischen Strukturen ermöglicht. Höhere Dosen pro Fraktion ermöglichen intensivere Behandlungen und eine kürzere Dauer des Bestrahlungsverlaufs. In einer retrospektiven Studie von Rwigema et al. wurde gezeigt, dass die adjuvante Pankreas-SBRT eine sichere und praktikable Behandlungsoption für Patienten mit Hochrisiko-Pankreas-Adenokarzinom ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operativ behandeltes T1-T4-Adenokarzinom mit oder ohne vorherige Chemotherapie UND nah (<2,5 mm)/positiv Resektionsrand UND/ODER N1-Staging bei Lymphadenektomie
- ECOG-Leistungsstatus <2
- Alter > 18
- Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Kardiovaskuläre Komorbiditäten, die die Lebenserwartung einschränken
Ausschlusskriterien:
- Metastatische Krankheit
- Gallenwege oder neuroendokrines Neuroplasma
- Vorgeschichte von Malignomen mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hauttumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adjuvante stereotaktische Pankreasstrahlentherapie
Postoperative stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) nach Pankreas -Tumorresektion. Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine neuartige Strahlentherapie -Technik, die aus einer hochfokussierten Bestrahlung mit einem steilen Dosisgradienten besteht, wodurch die Abgabe von Ablativstrahldosen und eine signifikante Sparung kritischer Proximitätsstrukturen ermöglicht wird. Höhere Dosen pro Fraktion ermöglichen intensivere Behandlungen und eine kürzere Dauer des Strahlungsverlaufs. |
Postoperative stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) nach Tumorresektion, die auf 2 Volumen abzielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lokalrezidivrate bei operierten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach adjuvanter SBRT
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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krankheitsfreies Intervall
Zeitfenster: 1 Jahr
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krankheitsfreies Intervall bei operierten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach adjuvanter SBRT
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1 Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtüberleben bei operierten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach adjuvanter SBRT
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
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- Neurochirurgische Verfahren
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2957
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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