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Stereotaktische PAnkreatische Radiotherapie Adjuvante Therapie (SPARTA)

24. April 2026 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Stereotactic Pancreatic RadioTherapy Adjuvant Therapy (SPARTA): Phase-II-Studie.

Während die Operation als einzige potenziell kurative Therapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs gilt, beträgt das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) typischerweise <25%. Nach chirurgischer Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs, adjuvante konventionell fraktionierte RT (CRT, Abgabe von 45-54 Gy in 1,8-2,0 Gy pro Fraktion) mit 5-FU-Chemotherapie wird bei Hochrisikopatienten (positive Lymphknoten und/oder R1-R2-Resektionsrandstatus) empfohlen. Der Nutzen der CRT in diesem Setting ist jedoch umstritten, da prospektive positive Daten fehlen. Darüber hinaus stellen die Dauer des Behandlungsverlaufs (Verzögerung des Beginns wirksamerer Chemotherapiepläne) und eine unzureichende Dosisabgabe aufgrund einer potenziellen strahlenbedingten schweren Toxizität für benachbarte Organe eine ernsthafte Einschränkung der Behandlungswirksamkeit dar. Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine neuartige Strahlentherapietechnik, die aus hochfokussierter Bestrahlung mit einem steilen Dosisgradienten besteht und so die Abgabe ablativer Strahlendosen und eine signifikante Schonung von nahbereichskritischen Strukturen ermöglicht. Höhere Dosen pro Fraktion ermöglichen intensivere Behandlungen und eine kürzere Dauer des Bestrahlungsverlaufs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Das Pankreaskarzinom wird voraussichtlich in den nächsten 10 Jahren zur zweithäufigsten krebsbedingten Todesursache werden. Die Resektion ist die einzige Behandlung mit dem Potenzial, ein Langzeitüberleben zu erreichen, obwohl das erwartete Überleben nach 5 Jahren < 25 % beträgt: Die postoperative Anwendung lokaler und systemischer adjuvanter Behandlungen wurde vorgeschlagen, um das Ergebnis zu verbessern, während die Wirksamkeit der adjuvanten Chemotherapie, insbesondere der Multiwirkstoffe, verbessert wird Chemotherapie etabliert ist, ist der mögliche Einfluss der Radiochemotherapie im adjuvanten Setting noch umstritten. Die Verwendung bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen wie Knotenbeteiligung und engen oder positiven Rändern kann jedoch von Interesse sein.

Eine adjuvante Radiochemotherapie wird, wenn klinisch indiziert, in der Regel in einem 6-wöchigen Behandlungszyklus in Verbindung mit einer gleichzeitigen dosisangepassten Chemotherapie durchgeführt, was die Notwendigkeit impliziert, wirksamere Chemotherapiepläne mit mehreren Wirkstoffen aufgrund des Risikos einer erhöhten Toxizität zu unterbrechen.

Es wurde vorgeschlagen, dass höhere Strahlentherapiedosen zu einem verbesserten Ergebnis führen können, obwohl eine potenziell nachteilige Wirkung auf das Überleben einer Dosiseskalation > 55 Gy mit konventioneller Fraktionierung, möglicherweise im Zusammenhang mit erhöhter Toxizität, berichtet wurde. Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine neuartige Strahlentherapietechnik, die aus hochfokussierter Bestrahlung mit einem steilen Dosisgradienten besteht und so die Abgabe ablativer Strahlendosen und eine signifikante Schonung von nahbereichskritischen Strukturen ermöglicht. Höhere Dosen pro Fraktion ermöglichen intensivere Behandlungen und eine kürzere Dauer des Bestrahlungsverlaufs. In einer retrospektiven Studie von Rwigema et al. wurde gezeigt, dass die adjuvante Pankreas-SBRT eine sichere und praktikable Behandlungsoption für Patienten mit Hochrisiko-Pankreas-Adenokarzinom ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operativ behandeltes T1-T4-Adenokarzinom mit oder ohne vorherige Chemotherapie UND nah (<2,5 mm)/positiv Resektionsrand UND/ODER N1-Staging bei Lymphadenektomie
  • ECOG-Leistungsstatus <2
  • Alter > 18
  • Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Kardiovaskuläre Komorbiditäten, die die Lebenserwartung einschränken

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Gallenwege oder neuroendokrines Neuroplasma
  • Vorgeschichte von Malignomen mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hauttumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante stereotaktische Pankreasstrahlentherapie

Postoperative stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) nach Pankreas -Tumorresektion.

Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine neuartige Strahlentherapie -Technik, die aus einer hochfokussierten Bestrahlung mit einem steilen Dosisgradienten besteht, wodurch die Abgabe von Ablativstrahldosen und eine signifikante Sparung kritischer Proximitätsstrukturen ermöglicht wird. Höhere Dosen pro Fraktion ermöglichen intensivere Behandlungen und eine kürzere Dauer des Strahlungsverlaufs.

Postoperative stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) nach Tumorresektion, die auf 2 Volumen abzielt

  • CTV1 (Clips + isotrope 5-mm-Erweiterung, bearbeitet an anatomischen Barrieren): Empfang von 40 Gy in 5 Fraktionen von 8 Gy
  • CTV2 (CTV1+ anisotrope 10–15 mm Ausdehnung einschließlich entsprechender Gefäße, Retroperitoneum hinter der SMV/SMA- oder Zöliakieachse, bearbeitet an anatomischen Barrieren): Erhalt von 30 Gy in 5 Fraktionen von 6 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Lokalrezidivrate bei operierten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach adjuvanter SBRT
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Intervall
Zeitfenster: 1 Jahr
krankheitsfreies Intervall bei operierten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach adjuvanter SBRT
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben bei operierten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach adjuvanter SBRT
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)

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