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Stéréotaxie Radiothérapie ancréatique Thérapie adjuvante (SPARTA)

24 avril 2026 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Thérapie adjuvante de radiothérapie ancréatique stéréotaxique (SPARTA) : essai de phase II.

Bien que la chirurgie soit considérée comme le seul traitement potentiellement curatif du cancer du pancréas, la survie globale (SG) à 5 ans est généralement inférieure à 25 %. Après résection chirurgicale d'un cancer du pancréas, RT conventionnellement fractionnée adjuvante (CRT, délivrant 45-54 Gy en 1,8-2,0 Gy par fraction) avec une chimiothérapie 5-FU est recommandée chez les patients à haut risque (ganglions lymphatiques positifs et/ou état de la marge de résection R1-R2). Cependant, le bénéfice de la CRT dans ce contexte est controversé en raison du manque de données prospectives positives. De plus, la durée du traitement (retardant l'initiation de schémas de chimiothérapie plus efficaces), l'administration de doses insuffisantes en raison d'une toxicité grave potentielle liée aux rayonnements pour les organes de proximité représentent une limitation sérieuse de l'efficacité du traitement. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une nouvelle technique de radiothérapie consistant en une irradiation hautement focalisée avec un gradient de dose élevé, permettant ainsi l'administration de doses de rayonnement ablatives et une épargne significative des structures critiques de proximité. Des doses plus élevées par fraction permettent des traitements plus intensifs et une durée plus courte du cours de rayonnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome pancréatique devrait devenir dans les 10 prochaines années la deuxième cause de mortalité liée au cancer. La résection est le seul traitement ayant le potentiel d'obtenir une survie à long terme, bien que la survie attendue à 5 ans soit <25 % : l'utilisation postopératoire de traitements adjuvants locaux et systémiques a été proposée pour améliorer les résultats. Alors que l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante, en particulier des multi-agents chimiothérapie, a été établi, l'impact potentiel de la chimioradiothérapie en situation adjuvante est encore controversé. Cependant, son utilisation chez les patients présentant des caractéristiques à haut risque telles qu'une atteinte ganglionnaire et des marges étroites ou positives peut présenter un intérêt.

La chimioradiothérapie adjuvante, lorsqu'elle est cliniquement indiquée, est généralement administrée au cours d'un traitement de 6 semaines en association avec une chimiothérapie concomitante à dose adaptée, ce qui implique la nécessité d'interrompre des schémas de chimiothérapie multi-agents plus efficaces en raison du risque de toxicité accrue.

Il a été proposé que des doses de radiothérapie plus élevées puissent entraîner une amélioration des résultats, bien qu'un effet néfaste potentiel sur la survie de l'escalade de dose> 55 Gy avec fractionnement conventionnel, éventuellement lié à une toxicité accrue, ait été rapporté. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une nouvelle technique de radiothérapie consistant en une irradiation hautement focalisée avec un gradient de dose élevé, permettant ainsi l'administration de doses de rayonnement ablatives et une épargne significative des structures critiques de proximité. Des doses plus élevées par fraction permettent des traitements plus intensifs et une durée plus courte du cours de rayonnement. Dans une étude rétrospective de Rwigema et al, la SBRT pancréatique adjuvante s'est avérée être une option de traitement sûre et réalisable pour les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome T1-T4 traité chirurgicalement avec ou sans chimiothérapie antérieure ET proche (<2,5 mm)/positif marge de résection ET/OU stadification N1 à la lymphadénectomie
  • Statut de performance ECOG <2
  • Âge > 18
  • Espérance de vie estimée > 6 mois
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Comorbidités cardiovasculaires limitant l'espérance de vie

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Voies biliaires ou neuroplasme neuroendocrinien
  • Antécédents de tumeurs malignes à l'exception des tumeurs cutanées autres que les mélanomes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie pancréatique stéréotaxique adjuvante

Radiothérapie corporelle stéréotaxique postopératoire (SBRT) après résection tumorale pancréatique.

La radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) est une nouvelle technique de radiothérapie constituée d'une irradiation très ciblée avec un gradient de dose abrupte, permettant ainsi la livraison de doses de rayonnement ablatif et un épargnement significatif des structures critiques de proximité. Des doses plus élevées par fraction permettent des traitements plus intensifs et une durée plus courte du parcours de rayonnement.
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)

Radiothérapie stéréotaxique corporelle postopératoire (SBRT) après résection tumorale ciblant 2 volumes

  • CTV1 (clips+expansion isotrope 5mm, montage sur barrières anatomiques) : réception de 40 Gy en 5 fractions de 8 Gy
  • CTV2 (CTV1+ expansion anisotrope 10-15 mm incluant les vaisseaux correspondants, rétropéritoine postérieur à l'axe SMV/SMA ou cœliaque, édité sur barrières anatomiques) : recevant 30 Gy en 5 fractions de 6 Gy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive locale
Délai: 1 an
taux de récidive locale chez les patients opérés d'un cancer du pancréas après SBRT adjuvante
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intervalle sans maladie
Délai: 1 an
intervalle sans maladie chez les patients opérés d'un cancer du pancréas après une SBRT adjuvante
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
Survie globale chez les patients atteints d'un cancer du pancréas opérés après une SBRT adjuvante
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Collaborateurs

Varian Medical Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2957

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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