- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05043857
Radioterapia pancreática estereotáctica Terapia adyuvante (SPARTA)
Terapia adyuvante de radioterapia pancreática estereotáctica (SPARTA): ensayo de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que el carcinoma de páncreas se convierta en los próximos 10 años en la segunda causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer. La resección es el único tratamiento con el potencial de lograr una supervivencia a largo plazo, aunque la supervivencia esperada a los 5 años es <25 %: se ha propuesto el uso posoperatorio de tratamientos adyuvantes locales y sistémicos para mejorar el resultado. quimioterapia, el impacto potencial de la quimiorradiación en el entorno adyuvante sigue siendo controvertido. Sin embargo, su uso en pacientes con características de alto riesgo como afectación ganglionar y márgenes estrechos o positivos puede ser de interés.
La quimiorradiación adyuvante, cuando está clínicamente indicada, generalmente se administra en un curso de tratamiento de 6 semanas en asociación con quimioterapia con dosis adaptada simultánea, lo que implica la necesidad de interrumpir esquemas de quimioterapia con múltiples agentes más efectivos debido al riesgo de mayor toxicidad.
Se ha propuesto que las dosis más altas de radioterapia pueden dar lugar a mejores resultados, aunque se ha notificado un posible efecto perjudicial sobre la supervivencia del aumento de la dosis >55 Gy con el fraccionamiento convencional, posiblemente relacionado con una mayor toxicidad. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una técnica de radioterapia novedosa que consiste en irradiación altamente enfocada con un gradiente de dosis pronunciado, lo que permite la administración de dosis de radiación ablativa y una preservación significativa de las estructuras críticas de proximidad. Las dosis más altas por fracción permiten tratamientos más intensivos y una duración más corta del ciclo de radiación. En un estudio retrospectivo realizado por Rwigema et al, se demostró que la SBRT pancreática adyuvante es una opción de tratamiento segura y factible para pacientes con adenocarcinoma pancreático de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma T1-T4 tratado quirúrgicamente con o sin quimioterapia previa Y cercano (<2,5 mm)/positivo margen de resección Y/O estadificación N1 en la linfadenectomía
- Estado funcional ECOG <2
- Edad > 18
- Esperanza de vida estimada > 6 meses
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Comorbilidades cardiovasculares que limitan la esperanza de vida
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Tracto biliar o neuroplasma neuroendocrino
- Antecedentes de neoplasias malignas excepto tumores cutáneos no melanoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia pancreática estereotáctica adyuvante
Radioterapia corporal estereotáctica postoperatoria (SBRT) después de la resección tumoral pancreática. La radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) es una nueva técnica de radioterapia que consiste en una irradiación altamente enfocada con un gradiente de dosis empinada, lo que permite el suministro de dosis de radiación ablativa y un ahorro significativo de estructuras críticas de proximidad. Las dosis más altas por fracción permiten tratamientos más intensivos y una duración más corta del curso de radiación. |
Radioterapia corporal estereotáctica posoperatoria (SBRT) después de la resección del tumor dirigida a 2 volúmenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de recurrencia local en pacientes con cáncer de páncreas operados después de SBRT adyuvante
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intervalo libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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intervalo libre de enfermedad en pacientes operados de cáncer de páncreas después de SBRT adyuvante
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia global en pacientes con cáncer de páncreas operados después de SBRT adyuvante
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 2957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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