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Radioterapia pancreática estereotáctica Terapia adyuvante (SPARTA)

24 de abril de 2026 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Terapia adyuvante de radioterapia pancreática estereotáctica (SPARTA): ensayo de fase II.

Si bien la cirugía se considera la única terapia potencialmente curativa para el cáncer de páncreas, la supervivencia general (SG) a 5 años suele ser <25 %. Después de la resección quirúrgica del cáncer de páncreas, la RT (TRC) fraccionada convencionalmente adyuvante administra 45-54 Gy en 1,8-2,0 Gy por fracción) con quimioterapia con 5-FU en pacientes de alto riesgo (ganglios linfáticos positivos y/o estado del margen de resección R1-R2). Sin embargo, el beneficio de la TRC en este contexto es controvertido debido a la falta de datos prospectivos positivos. Además, la duración del ciclo de tratamiento (retraso en el inicio de esquemas de quimioterapia más efectivos), la administración de dosis insuficientes debido a la posible toxicidad grave relacionada con la radiación en los órganos cercanos representa una limitación importante para la eficacia del tratamiento. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una técnica de radioterapia novedosa que consiste en irradiación altamente enfocada con un gradiente de dosis pronunciado, lo que permite la administración de dosis de radiación ablativa y una preservación significativa de las estructuras críticas de proximidad. Las dosis más altas por fracción permiten tratamientos más intensivos y una duración más corta del ciclo de radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se espera que el carcinoma de páncreas se convierta en los próximos 10 años en la segunda causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer. La resección es el único tratamiento con el potencial de lograr una supervivencia a largo plazo, aunque la supervivencia esperada a los 5 años es <25 %: se ha propuesto el uso posoperatorio de tratamientos adyuvantes locales y sistémicos para mejorar el resultado. quimioterapia, el impacto potencial de la quimiorradiación en el entorno adyuvante sigue siendo controvertido. Sin embargo, su uso en pacientes con características de alto riesgo como afectación ganglionar y márgenes estrechos o positivos puede ser de interés.

La quimiorradiación adyuvante, cuando está clínicamente indicada, generalmente se administra en un curso de tratamiento de 6 semanas en asociación con quimioterapia con dosis adaptada simultánea, lo que implica la necesidad de interrumpir esquemas de quimioterapia con múltiples agentes más efectivos debido al riesgo de mayor toxicidad.

Se ha propuesto que las dosis más altas de radioterapia pueden dar lugar a mejores resultados, aunque se ha notificado un posible efecto perjudicial sobre la supervivencia del aumento de la dosis >55 Gy con el fraccionamiento convencional, posiblemente relacionado con una mayor toxicidad. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una técnica de radioterapia novedosa que consiste en irradiación altamente enfocada con un gradiente de dosis pronunciado, lo que permite la administración de dosis de radiación ablativa y una preservación significativa de las estructuras críticas de proximidad. Las dosis más altas por fracción permiten tratamientos más intensivos y una duración más corta del ciclo de radiación. En un estudio retrospectivo realizado por Rwigema et al, se demostró que la SBRT pancreática adyuvante es una opción de tratamiento segura y factible para pacientes con adenocarcinoma pancreático de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma T1-T4 tratado quirúrgicamente con o sin quimioterapia previa Y cercano (<2,5 mm)/positivo margen de resección Y/O estadificación N1 en la linfadenectomía
  • Estado funcional ECOG <2
  • Edad > 18
  • Esperanza de vida estimada > 6 meses
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Comorbilidades cardiovasculares que limitan la esperanza de vida

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Tracto biliar o neuroplasma neuroendocrino
  • Antecedentes de neoplasias malignas excepto tumores cutáneos no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia pancreática estereotáctica adyuvante

Radioterapia corporal estereotáctica postoperatoria (SBRT) después de la resección tumoral pancreática.

La radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) es una nueva técnica de radioterapia que consiste en una irradiación altamente enfocada con un gradiente de dosis empinada, lo que permite el suministro de dosis de radiación ablativa y un ahorro significativo de estructuras críticas de proximidad. Las dosis más altas por fracción permiten tratamientos más intensivos y una duración más corta del curso de radiación.

Radioterapia corporal estereotáctica posoperatoria (SBRT) después de la resección del tumor dirigida a 2 volúmenes

  • CTV1 (clips+expansión isotrópica de 5 mm, editado sobre barreras anatómicas): recepción de 40 Gy en 5 fracciones de 8 Gy
  • CTV2 (CTV1+ expansión anisotrópica de 10-15 mm incluidos los vasos correspondientes, retroperitoneo posterior al SMV/SMA o eje celíaco, editado en barreras anatómicas): recibiendo 30 Gy en 5 fracciones de 6 Gy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de recurrencia local en pacientes con cáncer de páncreas operados después de SBRT adyuvante
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intervalo libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
intervalo libre de enfermedad en pacientes operados de cáncer de páncreas después de SBRT adyuvante
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia global en pacientes con cáncer de páncreas operados después de SBRT adyuvante
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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