- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05043857
Radioterapia Pancreática Estereotáxica Terapia Adjuvante (SPARTA)
Terapia adjuvante de radioterapia pancreática estereotáxica (SPARTA): ensaio de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que o carcinoma pancreático se torne nos próximos 10 anos a segunda principal causa de mortalidade relacionada ao câncer. A ressecção é o único tratamento com potencial para alcançar a sobrevida em longo prazo, embora a sobrevida esperada em 5 anos seja <25%: o uso pós-operatório de tratamentos adjuvantes locais e sistêmicos foi proposto para melhorar o resultado Enquanto a eficácia da quimioterapia adjuvante, em particular multiagente quimioterapia, foi estabelecido, o impacto potencial da quimiorradiação no cenário adjuvante ainda é controverso. No entanto, seu uso em pacientes com características de alto risco, como envolvimento nodal e margens próximas ou positivas, pode ser interessante.
A quimiorradiação adjuvante, quando clinicamente indicada, é geralmente administrada em um curso de tratamento de 6 semanas em associação com quimioterapia concomitante com dose adaptada, implicando na necessidade de interromper esquemas de quimioterapia multiagente mais eficazes devido ao risco de aumento da toxicidade.
Foi proposto que doses mais altas de radioterapia podem resultar em melhores resultados, embora tenha sido relatado um potencial efeito prejudicial na sobrevida do escalonamento da dose > 55 Gy com fracionamento convencional, possivelmente relacionado ao aumento da toxicidade. A Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) é uma nova técnica de radioterapia que consiste em irradiação altamente focada com um gradiente de dose acentuado, permitindo assim a entrega de doses de radiação ablativas e poupando significativamente as estruturas críticas de proximidade. Doses mais altas por fração permitem tratamentos mais intensivos e menor duração do curso de radiação. Em um estudo retrospectivo de Rwigema et al, a SBRT pancreática adjuvante demonstrou ser uma opção de tratamento segura e viável para pacientes com adenocarcinoma pancreático de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Scorsetti, Prof
- Número de telefone: +390282248523
- E-mail: marta.scorsetti@hunimed.eu
Locais de estudo
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
-
Contato:
- Tiziana Comito, MD
- Número de telefone: +390282247244
- E-mail: tiziana.comito@humanitas.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma T1-T4 tratado cirurgicamente com ou sem quimioterapia prévia E próximo (<2,5mm)/positivo margem de ressecção E/OU estadiamento N1 na linfadenectomia
- Estado de desempenho ECOG <2
- Idade > 18
- Expectativa de vida estimada > 6 meses
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Comorbidades cardiovasculares limitando a expectativa de vida
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Trato biliar ou neuroplasma neuroendócrino
- História de malignidades, exceto tumores cutâneos não melanoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Radioterapia Pancreática Estereotáxica Adjuvante
Radioterapia Corporal Estereotáxica Pós-Operatória (SBRT) após ressecção de tumor pancreático. A Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) é uma nova técnica de radioterapia que consiste em irradiação altamente focada com um gradiente de dose acentuado, permitindo assim a entrega de doses de radiação ablativas e poupando significativamente as estruturas críticas de proximidade. Doses mais altas por fração permitem tratamentos mais intensivos e menor duração do curso de radiação. |
Radioterapia Corporal Estereotáxica Pós-Operatória (SBRT) após ressecção tumoral visando 2 volumes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recorrência local
Prazo: 1 ano
|
taxa de recorrência local em pacientes com câncer de pâncreas operados após SBRT adjuvante
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
intervalo livre de doença
Prazo: 1 ano
|
intervalo livre de doença em pacientes com câncer de pâncreas operados após SBRT adjuvante
|
1 ano
|
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida global em pacientes com câncer de pâncreas operados após SBRT adjuvante
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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