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Radioterapia Pancreática Estereotáxica Terapia Adjuvante (SPARTA)

14 de setembro de 2022 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Terapia adjuvante de radioterapia pancreática estereotáxica (SPARTA): ensaio de fase II.

Embora a cirurgia seja considerada a única terapia potencialmente curativa para o câncer pancreático, a sobrevida global (OS) em 5 anos é tipicamente <25%. Após a ressecção cirúrgica do câncer pancreático, RT convencionalmente fracionada adjuvante (CRT, fornecendo 45-54 Gy em 1,8-2,0 Gy por fração) com quimioterapia 5-FU é recomendado em pacientes de alto risco (nódulos linfáticos positivos e/ou status de margem de ressecção R1-R2). No entanto, o benefício da TRC nesse cenário é controverso devido à falta de dados prospectivos positivos. Além disso, a duração do curso de tratamento (atrasando o início de esquemas de quimioterapia mais eficazes), administração de dose insuficiente devido à potencial toxicidade grave relacionada à radiação para órgãos próximos representa uma séria limitação à eficácia do tratamento. A Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) é uma nova técnica de radioterapia que consiste em irradiação altamente focada com um gradiente de dose acentuado, permitindo assim a entrega de doses de radiação ablativas e poupando significativamente as estruturas críticas de proximidade. Doses mais altas por fração permitem tratamentos mais intensivos e menor duração do curso de radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Espera-se que o carcinoma pancreático se torne nos próximos 10 anos a segunda principal causa de mortalidade relacionada ao câncer. A ressecção é o único tratamento com potencial para alcançar a sobrevida em longo prazo, embora a sobrevida esperada em 5 anos seja <25%: o uso pós-operatório de tratamentos adjuvantes locais e sistêmicos foi proposto para melhorar o resultado Enquanto a eficácia da quimioterapia adjuvante, em particular multiagente quimioterapia, foi estabelecido, o impacto potencial da quimiorradiação no cenário adjuvante ainda é controverso. No entanto, seu uso em pacientes com características de alto risco, como envolvimento nodal e margens próximas ou positivas, pode ser interessante.

A quimiorradiação adjuvante, quando clinicamente indicada, é geralmente administrada em um curso de tratamento de 6 semanas em associação com quimioterapia concomitante com dose adaptada, implicando na necessidade de interromper esquemas de quimioterapia multiagente mais eficazes devido ao risco de aumento da toxicidade.

Foi proposto que doses mais altas de radioterapia podem resultar em melhores resultados, embora tenha sido relatado um potencial efeito prejudicial na sobrevida do escalonamento da dose > 55 Gy com fracionamento convencional, possivelmente relacionado ao aumento da toxicidade. A Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) é uma nova técnica de radioterapia que consiste em irradiação altamente focada com um gradiente de dose acentuado, permitindo assim a entrega de doses de radiação ablativas e poupando significativamente as estruturas críticas de proximidade. Doses mais altas por fração permitem tratamentos mais intensivos e menor duração do curso de radiação. Em um estudo retrospectivo de Rwigema et al, a SBRT pancreática adjuvante demonstrou ser uma opção de tratamento segura e viável para pacientes com adenocarcinoma pancreático de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma T1-T4 tratado cirurgicamente com ou sem quimioterapia prévia E próximo (<2,5mm)/positivo margem de ressecção E/OU estadiamento N1 na linfadenectomia
  • Estado de desempenho ECOG <2
  • Idade > 18
  • Expectativa de vida estimada > 6 meses
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Comorbidades cardiovasculares limitando a expectativa de vida

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • Trato biliar ou neuroplasma neuroendócrino
  • História de malignidades, exceto tumores cutâneos não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioterapia Pancreática Estereotáxica Adjuvante

Radioterapia Corporal Estereotáxica Pós-Operatória (SBRT) após ressecção de tumor pancreático.

A Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) é uma nova técnica de radioterapia que consiste em irradiação altamente focada com um gradiente de dose acentuado, permitindo assim a entrega de doses de radiação ablativas e poupando significativamente as estruturas críticas de proximidade. Doses mais altas por fração permitem tratamentos mais intensivos e menor duração do curso de radiação.

Radioterapia Corporal Estereotáxica Pós-Operatória (SBRT) após ressecção tumoral visando 2 volumes

  • CTV1 (clipes+expansão isotrópica de 5mm, editada em barreiras anatômicas): recebendo 40 Gy em 5 frações de 8 Gy
  • CTV2 (CTV1+ expansão anisotrópica de 10-15 mm incluindo vasos correspondentes, retroperitônio posterior ao SMV/SMA ou eixo celíaco, editado em barreiras anatômicas): recebendo 30 Gy em 5 frações de 6 Gy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência local
Prazo: 1 ano
taxa de recorrência local em pacientes com câncer de pâncreas operados após SBRT adjuvante
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intervalo livre de doença
Prazo: 1 ano
intervalo livre de doença em pacientes com câncer de pâncreas operados após SBRT adjuvante
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
Sobrevida global em pacientes com câncer de pâncreas operados após SBRT adjuvante
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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