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정위 췌장췌장 방사선요법 보조 요법 (SPARTA)

2022년 9월 14일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

정위 췌장 췌장 방사선 요법 보조 요법(SPARTA): 2상 시험.

수술은 췌장암에 대한 유일한 잠재적 치유 요법으로 간주되지만 5년 전체 생존(OS)은 일반적으로 <25%입니다. 췌장암의 수술적 절제 후, 보조제는 통상적으로 분할된 RT(CRT, 1.8-2.0에서 45-54Gy 전달) 5-FU 화학요법과 함께 분획당 Gy)는 고위험 환자(양성 림프절 및/또는 R1-R2 절제연 상태)에서 권장됩니다. 그러나 이 환경에서 CRT의 이점은 전향적인 긍정적인 데이터의 부족으로 인해 논란의 여지가 있습니다. 더욱이, 치료 과정의 지속 기간(보다 효과적인 화학 요법 일정의 시작 지연), 근접 기관에 대한 잠재적인 방사선 관련 심각한 독성으로 인한 불충분한 용량 전달은 치료 효능에 심각한 제한을 나타냅니다. SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy)는 가파른 선량 구배를 가진 고도로 집중된 조사로 구성된 새로운 방사선 요법 기술로, 절제 방사선 선량의 전달과 근접 임계 구조의 상당한 절약을 허용합니다. 분할당 선량이 높을수록 보다 집중적인 치료가 가능하고 방사선 과정의 기간이 짧아집니다.

연구 개요

상세 설명

췌장암은 향후 10년 내에 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다. 절제술은 5년 생존율이 25% 미만이지만 장기 생존 가능성이 있는 유일한 치료법입니다. 결과를 개선하기 위해 수술 후 국소 및 전신 보조 요법을 사용하는 것이 제안되었습니다. 화학요법이 확립되었지만, 보조 환경에서 화학방사선 요법의 잠재적 영향은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 그러나 결절 침범 및 가깝거나 긍정적인 마진과 같은 고위험 기능을 가진 환자에서 사용하는 것이 흥미로울 수 있습니다.

보조 화학방사선 요법은 임상적으로 지시될 때 일반적으로 동시 용량 적응 화학요법과 함께 6주 치료 과정으로 전달되며, 이는 증가된 독성 위험으로 인해 보다 효과적인 다제제 화학요법 일정을 중단할 필요성을 암시합니다.

더 높은 방사선 치료 선량이 개선된 결과를 가져올 수 있다고 제안되었지만 독성 증가와 관련하여 기존 분할로 >55 Gy 선량 증량의 생존에 잠재적인 해로운 영향이 보고되었습니다. SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy)는 가파른 선량 구배를 가진 고도로 집중된 조사로 구성된 새로운 방사선 요법 기술로, 절제 방사선 선량의 전달과 근접 임계 구조의 상당한 절약을 허용합니다. 분할당 선량이 높을수록 보다 집중적인 치료가 가능하고 방사선 과정의 기간이 짧아집니다. Rwigema 등의 후향적 연구에서 보조 췌장 SBRT는 고위험 췌장 선암종 환자에게 안전하고 실행 가능한 치료 옵션인 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 화학요법을 받거나 받지 않고 외과적으로 치료된 T1-T4 선암 및 근접(<2.5mm)/양성 절제면 및/또는 림프절 절제술 시 N1 병기
  • ECOG 수행 상태 <2
  • 나이 > 18
  • 예상 수명 > 6개월
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 기대 수명을 제한하는 심혈관 합병증

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 담도 또는 신경내분비 신경질
  • 비흑색종 피부 종양을 제외한 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 정위 췌장 방사선 요법

췌장 종양 절제 후 수술 후 정위 체부 방사선 요법(SBRT).

SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy)는 가파른 선량 구배를 가진 고도로 집중된 조사로 구성된 새로운 방사선 요법 기술로, 절제 방사선 선량의 전달과 근접 임계 구조의 상당한 절약을 허용합니다. 분할당 선량이 높을수록 보다 집중적인 치료가 가능하고 방사선 과정의 기간이 짧아집니다.

2권을 대상으로 한 종양 절제술 후 수술 후 정위체부방사선치료(SBRT)

  • CTV1(클립+등방성 5mm 확장, 해부학적 장벽 편집): 8Gy의 5분할에서 40Gy 수신
  • CTV2(CTV1+ 이방성 10-15mm 확장, 해당 혈관 포함, SMV/SMA 또는 복강 축 후방의 후복막, 해부학적 장벽에서 편집됨): 6Gy의 5분할에서 30Gy 수신.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발률
기간: 일년
보조 SBRT 후 수술된 췌장암 환자의 국소 재발률
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 간격
기간: 일년
보조 SBRT 후 수술된 췌장암 환자의 무병 간격
일년
전반적인 생존
기간: 일년
보조 SBRT 후 수술된 췌장암 환자의 전체 생존율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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