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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05043857
정위 췌장췌장 방사선요법 보조 요법 (SPARTA)
정위 췌장 췌장 방사선 요법 보조 요법(SPARTA): 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
췌장암은 향후 10년 내에 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다. 절제술은 5년 생존율이 25% 미만이지만 장기 생존 가능성이 있는 유일한 치료법입니다. 결과를 개선하기 위해 수술 후 국소 및 전신 보조 요법을 사용하는 것이 제안되었습니다. 화학요법이 확립되었지만, 보조 환경에서 화학방사선 요법의 잠재적 영향은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 그러나 결절 침범 및 가깝거나 긍정적인 마진과 같은 고위험 기능을 가진 환자에서 사용하는 것이 흥미로울 수 있습니다.
보조 화학방사선 요법은 임상적으로 지시될 때 일반적으로 동시 용량 적응 화학요법과 함께 6주 치료 과정으로 전달되며, 이는 증가된 독성 위험으로 인해 보다 효과적인 다제제 화학요법 일정을 중단할 필요성을 암시합니다.
더 높은 방사선 치료 선량이 개선된 결과를 가져올 수 있다고 제안되었지만 독성 증가와 관련하여 기존 분할로 >55 Gy 선량 증량의 생존에 잠재적인 해로운 영향이 보고되었습니다. SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy)는 가파른 선량 구배를 가진 고도로 집중된 조사로 구성된 새로운 방사선 요법 기술로, 절제 방사선 선량의 전달과 근접 임계 구조의 상당한 절약을 허용합니다. 분할당 선량이 높을수록 보다 집중적인 치료가 가능하고 방사선 과정의 기간이 짧아집니다. Rwigema 등의 후향적 연구에서 보조 췌장 SBRT는 고위험 췌장 선암종 환자에게 안전하고 실행 가능한 치료 옵션인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta Scorsetti, Prof
- 전화번호: +390282248523
- 이메일: marta.scorsetti@hunimed.eu
연구 장소
-
-
MI
-
Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas Research Hospital
-
연락하다:
- Tiziana Comito, MD
- 전화번호: +390282247244
- 이메일: tiziana.comito@humanitas.it
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 화학요법을 받거나 받지 않고 외과적으로 치료된 T1-T4 선암 및 근접(<2.5mm)/양성 절제면 및/또는 림프절 절제술 시 N1 병기
- ECOG 수행 상태 <2
- 나이 > 18
- 예상 수명 > 6개월
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 기대 수명을 제한하는 심혈관 합병증
제외 기준:
- 전이성 질환
- 담도 또는 신경내분비 신경질
- 비흑색종 피부 종양을 제외한 악성 종양의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 정위 췌장 방사선 요법
췌장 종양 절제 후 수술 후 정위 체부 방사선 요법(SBRT). SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy)는 가파른 선량 구배를 가진 고도로 집중된 조사로 구성된 새로운 방사선 요법 기술로, 절제 방사선 선량의 전달과 근접 임계 구조의 상당한 절약을 허용합니다. 분할당 선량이 높을수록 보다 집중적인 치료가 가능하고 방사선 과정의 기간이 짧아집니다. |
2권을 대상으로 한 종양 절제술 후 수술 후 정위체부방사선치료(SBRT)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률
기간: 일년
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보조 SBRT 후 수술된 췌장암 환자의 국소 재발률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 간격
기간: 일년
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보조 SBRT 후 수술된 췌장암 환자의 무병 간격
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
|
보조 SBRT 후 수술된 췌장암 환자의 전체 생존율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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