- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05043857
Stereotaktisk pankreatisk radioterapi Adjuvant terapi (SPARTA)
Stereotaktisk pankreatisk radioterapi Adjuvant terapi (SPARTA): Fas II-studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreascancer förväntas bli den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet under de kommande 10 åren. Resektion är den enda behandlingen med potential att uppnå långtidsöverlevnad, även om förväntad överlevnad efter 5 år är <25 %: postoperativ användning av lokala och systemiska adjuvanta behandlingar har föreslagits för att förbättra resultatet. Effekten av adjuvant kemoterapi, i synnerhet multiagens kemoterapi, har fastställts, är den potentiella effekten av kemoterapi i adjuvansmiljön fortfarande kontroversiell. Däremot kan dess användning hos patienter med högriskegenskaper såsom nodal involvering och nära eller positiva marginaler vara av intresse.
Adjuvant kemoterapi, när det är kliniskt indicerat, ges vanligtvis i en 6 veckors behandlingskur i samband med samtidig dosanpassad kemoterapi, vilket innebär att det är nödvändigt att avbryta effektivare kemoterapischeman med flera medel på grund av risken för ökad toxicitet.
Det har föreslagits att högre strålbehandlingsdoser kan resultera i förbättrat resultat även om en potentiell skadlig effekt på överlevnaden av dosökning >55 Gy med konventionell fraktionering, möjligen relaterad till ökad toxicitet, har rapporterats. Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) är en ny strålbehandlingsteknik som består av högfokuserad bestrålning med en brant dosgradient, vilket möjliggör leverans av ablativa stråldoser och betydande besparing av närhetskritiska strukturer. Högre doser per fraktion möjliggör mer intensiva behandlingar och kortare varaktighet av strålningsförloppet. I en retrospektiv studie av Rwigema et al, visades adjuvant pankreatisk SBRT vara ett säkert och genomförbart behandlingsalternativ för patienter med högrisk pankreasadenokarcinom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta Scorsetti, Prof
- Telefonnummer: +390282248523
- E-post: marta.scorsetti@hunimed.eu
Studieorter
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Tiziana Comito, MD
- Telefonnummer: +390282247244
- E-post: tiziana.comito@humanitas.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgiskt behandlat T1-T4 adenokarcinom med eller utan föregående kemoterapi OCH nära (<2,5 mm)/positiv resektionsmarginal OCH/ELLER N1-stadium vid lymfadenektomi
- ECOG-prestandastatus <2
- Ålder > 18
- Beräknad livslängd > 6 månader
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Kardiovaskulära komorbiditeter som begränsar den förväntade livslängden
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom
- Gallvägar eller neuroendokrin neuroplasma
- Historik av maligniteter förutom för icke-melanom kutana tumörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Adjuvant stereootaktisk pankreatisk strålbehandling
Postoperativ Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT) efter tumörresektion i bukspottkörteln. Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) är en ny strålbehandlingsteknik som består av högfokuserad bestrålning med en brant dosgradient, vilket möjliggör leverans av ablativa stråldoser och betydande besparing av närhetskritiska strukturer. Högre doser per fraktion möjliggör mer intensiva behandlingar och kortare varaktighet av strålningsförloppet. |
Postoperativ Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT) efter tumörresektion riktad mot 2 volymer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
lokal recidivfrekvens hos opererade pankreascancerpatienter efter adjuvant SBRT
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukdomsfritt intervall
Tidsram: 1 år
|
sjukdomsfritt intervall hos opererade pankreascancerpatienter efter adjuvant SBRT
|
1 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad hos opererade pankreascancerpatienter efter adjuvant SBRT
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2957
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBukspottkörtelkarcinom Ej resektabelKanada
-
University Hospital HeidelbergRekryteringLevermetastaserTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike
-
Mayo ClinicAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterRekryteringNjureoplasmaKorea, Republiken av
-
University Hospital OstravaRekrytering