Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk pankreatisk radioterapi Adjuvant terapi (SPARTA)

14 september 2022 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Stereotaktisk pankreatisk radioterapi Adjuvant terapi (SPARTA): Fas II-studie.

Medan kirurgi anses vara den enda potentiellt botande behandlingen för cancer i bukspottkörteln, är 5-års överlevnad (OS) vanligtvis <25 %. Efter kirurgisk resektion av pankreascancer, adjuvans konventionellt fraktionerad RT (CRT, levererar 45-54 Gy i 1,8-2,0 Gy per fraktion) med 5-FU kemoterapi rekommenderas till högriskpatienter (positiva lymfkörtlar och/eller R1-R2 resektionsmarginalstatus). Men fördelen med CRT i den här miljön är kontroversiell på grund av bristen på potentiella positiva data. Dessutom representerar behandlingstidens längd (fördröjning av initiering av mer effektiva kemoterapischeman), otillräcklig dostillförsel på grund av potentiell strålningsrelaterad allvarlig toxicitet för närliggande organ en allvarlig begränsning av behandlingens effektivitet. Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) är en ny strålbehandlingsteknik som består av högfokuserad bestrålning med en brant dosgradient, vilket möjliggör leverans av ablativa stråldoser och betydande besparing av närhetskritiska strukturer. Högre doser per fraktion möjliggör mer intensiva behandlingar och kortare varaktighet av strålningsförloppet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Pankreascancer förväntas bli den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet under de kommande 10 åren. Resektion är den enda behandlingen med potential att uppnå långtidsöverlevnad, även om förväntad överlevnad efter 5 år är <25 %: postoperativ användning av lokala och systemiska adjuvanta behandlingar har föreslagits för att förbättra resultatet. Effekten av adjuvant kemoterapi, i synnerhet multiagens kemoterapi, har fastställts, är den potentiella effekten av kemoterapi i adjuvansmiljön fortfarande kontroversiell. Däremot kan dess användning hos patienter med högriskegenskaper såsom nodal involvering och nära eller positiva marginaler vara av intresse.

Adjuvant kemoterapi, när det är kliniskt indicerat, ges vanligtvis i en 6 veckors behandlingskur i samband med samtidig dosanpassad kemoterapi, vilket innebär att det är nödvändigt att avbryta effektivare kemoterapischeman med flera medel på grund av risken för ökad toxicitet.

Det har föreslagits att högre strålbehandlingsdoser kan resultera i förbättrat resultat även om en potentiell skadlig effekt på överlevnaden av dosökning >55 Gy med konventionell fraktionering, möjligen relaterad till ökad toxicitet, har rapporterats. Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) är en ny strålbehandlingsteknik som består av högfokuserad bestrålning med en brant dosgradient, vilket möjliggör leverans av ablativa stråldoser och betydande besparing av närhetskritiska strukturer. Högre doser per fraktion möjliggör mer intensiva behandlingar och kortare varaktighet av strålningsförloppet. I en retrospektiv studie av Rwigema et al, visades adjuvant pankreatisk SBRT vara ett säkert och genomförbart behandlingsalternativ för patienter med högrisk pankreasadenokarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiskt behandlat T1-T4 adenokarcinom med eller utan föregående kemoterapi OCH nära (<2,5 mm)/positiv resektionsmarginal OCH/ELLER N1-stadium vid lymfadenektomi
  • ECOG-prestandastatus <2
  • Ålder > 18
  • Beräknad livslängd > 6 månader
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Kardiovaskulära komorbiditeter som begränsar den förväntade livslängden

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Gallvägar eller neuroendokrin neuroplasma
  • Historik av maligniteter förutom för icke-melanom kutana tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Adjuvant stereootaktisk pankreatisk strålbehandling

Postoperativ Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT) efter tumörresektion i bukspottkörteln.

Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) är en ny strålbehandlingsteknik som består av högfokuserad bestrålning med en brant dosgradient, vilket möjliggör leverans av ablativa stråldoser och betydande besparing av närhetskritiska strukturer. Högre doser per fraktion möjliggör mer intensiva behandlingar och kortare varaktighet av strålningsförloppet.

Postoperativ Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT) efter tumörresektion riktad mot 2 volymer

  • CTV1 (klipp + isotropisk 5 mm expansion, redigerad på anatomiska barriärer): tar emot 40 Gy i 5 fraktioner av 8 Gy
  • CTV2 (CTV1+ anisotrop 10-15 mm expansion inklusive motsvarande kärl, retroperitoneum posteriort till SMV/SMA eller celiakiaxeln, redigerad på anatomiska barriärer): tar emot 30 Gy i 5 fraktioner av 6 Gy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
lokal recidivfrekvens hos opererade pankreascancerpatienter efter adjuvant SBRT
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfritt intervall
Tidsram: 1 år
sjukdomsfritt intervall hos opererade pankreascancerpatienter efter adjuvant SBRT
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Total överlevnad hos opererade pankreascancerpatienter efter adjuvant SBRT
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (FAKTISK)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)

3
Prenumerera