- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05043857
Stereotactische PAncreatische radiotherapie adjuvante therapie (SPARTA)
Stereotactische pancreatische radiotherapie adjuvante therapie (SPARTA): fase II-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreascarcinoom zal naar verwachting in de komende 10 jaar de tweede belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte worden. Resectie is de enige behandeling met het potentieel om overleving op de lange termijn te bereiken, hoewel de verwachte overleving na 5 jaar <25% is: postoperatief gebruik van lokale en systemische adjuvante behandelingen is voorgesteld om de uitkomst te verbeteren. chemotherapie, is vastgesteld, is de potentiële impact van chemoradiatie in de adjuvante setting nog steeds controversieel. Het gebruik ervan bij patiënten met kenmerken met een hoog risico, zoals knooppuntbetrokkenheid en nauwe of positieve marges, kan echter van belang zijn.
Adjuvante chemoradiatie wordt, indien klinisch geïndiceerd, gewoonlijk gegeven in een behandelingskuur van 6 weken in combinatie met gelijktijdige dosis-aangepaste chemotherapie, wat de noodzaak inhoudt om effectievere chemotherapieschema's met meerdere middelen te onderbreken vanwege het risico op verhoogde toxiciteit.
Er is gesuggereerd dat hogere radiotherapiedoses kunnen resulteren in een beter resultaat, hoewel een potentieel nadelig effect op de overleving van dosisescalatie >55 Gy met conventionele fractionering, mogelijk gerelateerd aan verhoogde toxiciteit, is gemeld. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een nieuwe radiotherapietechniek die bestaat uit zeer gerichte bestraling met een steile dosisgradiënt, waardoor ablatieve stralingsdoses kunnen worden toegediend en belangrijke nabijheidsstructuren aanzienlijk worden gespaard. Hogere doses per fractie zorgen voor intensievere behandelingen en kortere bestralingsduur. In een retrospectief onderzoek door Rwigema et al bleek adjuvante pancreas-SBRT een veilige en haalbare behandelingsoptie te zijn voor patiënten met een hoog risico op pancreasadenocarcinoom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgisch behandeld T1-T4 adenocarcinoom met of zonder voorafgaande chemotherapie EN dichtbij (<2,5 mm)/positief resectiemarge EN/OF N1-stadiëring bij lymfadenectomie
- ECOG-prestatiestatus <2
- Leeftijd > 18
- Geschatte levensverwachting > 6 maanden
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Cardiovasculaire comorbiditeiten beperken de levensverwachting
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte
- Galwegen of neuro-endocrien neuroplasma
- Geschiedenis van maligniteiten behalve niet-melanoom huidtumoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adjuvante stereotactische pancreas radiotherapie
Postoperatieve stereotactische lichaamsstraaltherapie (SBRT) na pancreas tumorresectie. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een nieuwe radiotherapietechniek die bestaat uit sterk gerichte bestraling met een steile dosisgradiënt, waardoor de ablatieve stralingsdoses en een significante spaar van de nabijheidskritische structuren mogelijk zijn. Hogere doses per fractie zorgen voor intensievere behandelingen en een kortere duur van de stralingscursus. |
Postoperatieve stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) na tumorresectie gericht op 2 volumes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
lokaal recidiefpercentage bij geopereerde alvleesklierkankerpatiënten na adjuvante SBRT
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij interval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ziektevrij interval bij geopereerde alvleesklierkankerpatiënten na adjuvante SBRT
|
1 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale overleving bij geopereerde alvleesklierkankerpatiënten na adjuvante SBRT
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- 2957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .