Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische PAncreatische radiotherapie adjuvante therapie (SPARTA)

24 april 2026 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Stereotactische pancreatische radiotherapie adjuvante therapie (SPARTA): fase II-onderzoek.

Hoewel een operatie wordt beschouwd als de enige potentieel curatieve therapie voor alvleesklierkanker, is de totale overleving na 5 jaar doorgaans <25%. Na chirurgische resectie van alvleesklierkanker, adjuvante conventioneel gefractioneerde RT (CRT, levert 45-54 Gy in 1,8-2,0 Gy per fractie) met 5-FU-chemotherapie wordt aanbevolen bij hoogrisicopatiënten (positieve lymfeklieren en/of R1-R2-resectiemargestatus). Het voordeel van CRT in deze setting is echter controversieel vanwege een gebrek aan prospectieve positieve gegevens. Bovendien vormen de duur van de behandeling (vertraging van de start van effectievere chemotherapieschema's), onvoldoende dosisafgifte als gevolg van mogelijke stralingsgerelateerde ernstige toxiciteit voor nabijheidsorganen een ernstige beperking van de werkzaamheid van de behandeling. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een nieuwe radiotherapietechniek die bestaat uit zeer gerichte bestraling met een steile dosisgradiënt, waardoor ablatieve stralingsdoses kunnen worden toegediend en belangrijke nabijheidsstructuren aanzienlijk worden gespaard. Hogere doses per fractie zorgen voor intensievere behandelingen en kortere bestralingsduur.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Pancreascarcinoom zal naar verwachting in de komende 10 jaar de tweede belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte worden. Resectie is de enige behandeling met het potentieel om overleving op de lange termijn te bereiken, hoewel de verwachte overleving na 5 jaar <25% is: postoperatief gebruik van lokale en systemische adjuvante behandelingen is voorgesteld om de uitkomst te verbeteren. chemotherapie, is vastgesteld, is de potentiële impact van chemoradiatie in de adjuvante setting nog steeds controversieel. Het gebruik ervan bij patiënten met kenmerken met een hoog risico, zoals knooppuntbetrokkenheid en nauwe of positieve marges, kan echter van belang zijn.

Adjuvante chemoradiatie wordt, indien klinisch geïndiceerd, gewoonlijk gegeven in een behandelingskuur van 6 weken in combinatie met gelijktijdige dosis-aangepaste chemotherapie, wat de noodzaak inhoudt om effectievere chemotherapieschema's met meerdere middelen te onderbreken vanwege het risico op verhoogde toxiciteit.

Er is gesuggereerd dat hogere radiotherapiedoses kunnen resulteren in een beter resultaat, hoewel een potentieel nadelig effect op de overleving van dosisescalatie >55 Gy met conventionele fractionering, mogelijk gerelateerd aan verhoogde toxiciteit, is gemeld. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een nieuwe radiotherapietechniek die bestaat uit zeer gerichte bestraling met een steile dosisgradiënt, waardoor ablatieve stralingsdoses kunnen worden toegediend en belangrijke nabijheidsstructuren aanzienlijk worden gespaard. Hogere doses per fractie zorgen voor intensievere behandelingen en kortere bestralingsduur. In een retrospectief onderzoek door Rwigema et al bleek adjuvante pancreas-SBRT een veilige en haalbare behandelingsoptie te zijn voor patiënten met een hoog risico op pancreasadenocarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgisch behandeld T1-T4 adenocarcinoom met of zonder voorafgaande chemotherapie EN dichtbij (<2,5 mm)/positief resectiemarge EN/OF N1-stadiëring bij lymfadenectomie
  • ECOG-prestatiestatus <2
  • Leeftijd > 18
  • Geschatte levensverwachting > 6 maanden
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Cardiovasculaire comorbiditeiten beperken de levensverwachting

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Galwegen of neuro-endocrien neuroplasma
  • Geschiedenis van maligniteiten behalve niet-melanoom huidtumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante stereotactische pancreas radiotherapie

Postoperatieve stereotactische lichaamsstraaltherapie (SBRT) na pancreas tumorresectie.

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een nieuwe radiotherapietechniek die bestaat uit sterk gerichte bestraling met een steile dosisgradiënt, waardoor de ablatieve stralingsdoses en een significante spaar van de nabijheidskritische structuren mogelijk zijn. Hogere doses per fractie zorgen voor intensievere behandelingen en een kortere duur van de stralingscursus.

Postoperatieve stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) na tumorresectie gericht op 2 volumes

  • CTV1 (clips + isotrope 5 mm expansie, bewerkt op anatomische barrières): 40 Gy ontvangen in 5 fracties van 8 Gy
  • CTV2 (CTV1+ anisotrope 10-15 mm expansie inclusief overeenkomstige vaten, retroperitoneum posterieur van de SMV/SMA of coeliakie-as, bewerkt op anatomische barrières): ontvangen van 30 Gy in 5 fracties van 6 Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
lokaal recidiefpercentage bij geopereerde alvleesklierkankerpatiënten na adjuvante SBRT
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij interval
Tijdsspanne: 1 jaar
ziektevrij interval bij geopereerde alvleesklierkankerpatiënten na adjuvante SBRT
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale overleving bij geopereerde alvleesklierkankerpatiënten na adjuvante SBRT
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren