Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie pankreasu Adjuvantní terapie (SPARTA)

24. dubna 2026 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Stereotaktická PAncreatic RadioTherapy Adjuvantní terapie (SPARTA): Fáze II studie.

Zatímco operace je považována za jedinou potenciálně kurativní terapii rakoviny pankreatu, 5leté celkové přežití (OS) je typicky < 25 %. Po chirurgické resekci karcinomu pankreatu adjuvantní konvenčně frakcionovaná RT (CRT, dodávající 45-54 Gy v 1,8-2,0 Gy na frakci) s chemoterapií 5-FU se doporučuje u vysoce rizikových pacientů (pozitivní lymfatické uzliny a/nebo stav resekčního okraje R1-R2). Přínos CRT v tomto prostředí je však kontroverzní kvůli nedostatku prospektivních pozitivních dat. Kromě toho, trvání léčebného cyklu (zpoždění zahájení účinnějších schémat chemoterapie), nedostatečné podání dávky v důsledku potenciální závažné toxicity související s zářením pro blízké orgány představuje vážné omezení účinnosti léčby. Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je nová radioterapeutická technika sestávající z vysoce fokusovaného ozařování se strmým gradientem dávky, což umožňuje dodání ablativních dávek záření a významného šetření blízkost kritických struktur. Vyšší dávky na frakci umožňují intenzivnější léčbu a kratší dobu trvání ozařování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že karcinom pankreatu se v příštích 10 letech stane druhou hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou. Resekce je jedinou léčbou s potenciálem dosáhnout dlouhodobého přežití, ačkoli očekávané přežití po 5 letech je < 25 %: bylo navrženo pooperační použití lokální a systémové adjuvantní léčby ke zlepšení výsledku Zatímco účinnost adjuvantní chemoterapie, zejména multiagens chemoterapie, je potenciální dopad chemoradiace v adjuvantní léčbě stále kontroverzní. Nicméně jeho použití u pacientů s vysoce rizikovými rysy, jako je postižení uzlin a úzké nebo pozitivní okraje, může být zajímavé.

Adjuvantní chemoradiace, pokud je klinicky indikována, je obvykle podávána v 6týdenním léčebném cyklu ve spojení se souběžnou chemoterapií přizpůsobenou dávce, což znamená nutnost přerušit účinnější schémata multiagentové chemoterapie kvůli riziku zvýšené toxicity.

Bylo navrženo, že vyšší dávky radioterapie mohou vést ke zlepšení výsledku, i když byl popsán potenciální škodlivý účinek na přežití při eskalaci dávky >55 Gy s konvenční frakcionací, pravděpodobně související se zvýšenou toxicitou. Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je nová radioterapeutická technika sestávající z vysoce fokusovaného ozařování se strmým gradientem dávky, což umožňuje dodání ablativních dávek záření a významného šetření blízkost kritických struktur. Vyšší dávky na frakci umožňují intenzivnější léčbu a kratší dobu trvání ozařování. V retrospektivní studii Rwigemy et al se adjuvantní pankreatická SBRT ukázala jako bezpečná a proveditelná možnost léčby pro pacienty s vysoce rizikovým adenokarcinomem pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgicky léčený adenokarcinom T1-T4 s předchozí chemoterapií nebo bez ní A blízký (<2,5 mm)/pozitivní resekční okraj AND/OR N1 staging při lymfadenektomii
  • Stav výkonu ECOG <2
  • Věk > 18
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Kardiovaskulární komorbidity omezující délku života

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Žlučové cesty nebo neuroendokrinní neuroplazma
  • Anamnéza malignit kromě nemelanomových kožních nádorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní stereotaktická radioterapie pankreatu

Pooperační stereotaktická terapie tělesné radiační terapie (SBRT) po resekci nádoru pankreatu.

Stereotaktická radioterapie těla (SBRT) je nová radioterapeutická technika sestávající z vysoce zaměřeného ozáření se strmým gradientem dávky, což umožňuje dodávku ablativních dávek záření a významné šetření kritických struktur blízké. Vyšší dávky na frakci umožňují intenzivnější ošetření a kratší dobu trvání radiačního průběhu.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)

Pooperační stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) po resekci tumoru cílená na 2 objemy

  • CTV1 (klipy + izotropní 5mm expanze, editováno na anatomických bariérách): příjem 40 Gy v 5 frakcích po 8 Gy
  • CTV2 (CTV1+ anizotropní 10-15 mm expanze včetně odpovídajících cév, retroperitoneum posterior od osy SMV/SMA nebo celiakie, editováno na anatomických bariérách): příjem 30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míra opakování
Časové okno: 1 rok
míra lokální recidivy u pacientů s operovaným karcinomem pankreatu po adjuvantní SBRT
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interval bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
interval bez onemocnění u pacientů s operovaným karcinomem pankreatu po adjuvantní SBRT
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití u pacientů s operovaným karcinomem pankreatu po adjuvantní SBRT
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit