- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05043857
Stereotaktinen PAhaimaradioterapia Adjuvanttihoito (SPARTA)
Stereotaktinen PApankreaattinen radioterapiaadjuvanttihoito (SPARTA): vaiheen II koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimakarsinooman odotetaan olevan seuraavan 10 vuoden aikana toiseksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy. Resektio on ainoa hoito, jolla on potentiaalia saavuttaa pitkäaikainen eloonjääminen, vaikka odotettu eloonjääminen 5 vuoden kohdalla on <25 %: Leikkauksen jälkeisen paikallisen ja systeemisen adjuvanttihoidon on ehdotettu parantavan lopputulosta. kemoterapiaa, kemoterapian mahdollinen vaikutus adjuvanttihoidossa on edelleen kiistanalainen. Sen käyttö saattaa kuitenkin olla kiinnostavaa potilailla, joilla on korkea riskitekijä, kuten solmukohtien osallistuminen ja läheiset tai positiiviset marginaalit.
Adjuvanttisädehoito, kun se on kliinisesti aiheellista, annetaan tavallisesti 6 viikon hoitojaksolla samanaikaisen annossovitetun kemoterapian yhteydessä, mikä tarkoittaa, että tehokkaammat usean aineen kemoterapia-ohjelmat on keskeytettävä lisääntyneen toksisuuden riskin vuoksi.
On ehdotettu, että suuremmat sädehoitoannokset voivat johtaa parempaan lopputulokseen, vaikka tavanomaisella fraktioinnilla yli 55 Gy:n annoksen nousun eloonjäämiseen on raportoitu mahdollisesti haitallista vaikutusta, joka mahdollisesti liittyy lisääntyneeseen toksisuuteen. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on uusi sädehoitotekniikka, joka koostuu erittäin fokusoidusta säteilytyksestä jyrkän annosgradientin kanssa, mikä mahdollistaa ablatiivisten säteilyannosten jakamisen ja läheisyyskriittisten rakenteiden merkittävän säästämisen. Suuremmat annokset fraktiota kohti mahdollistavat tehokkaammat hoidot ja lyhyemmän säteilykuurin keston. Rwigeman et al. suorittamassa retrospektiivisessä tutkimuksessa haiman SBRT-adjuvantti osoitti olevan turvallinen ja käyttökelpoinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on korkea riski haiman adenokarsinooma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgisesti hoidettu T1-T4-adenokarsinooma aikaisemman kemoterapian kanssa tai ilman JA läheinen (<2,5 mm)/positiivinen resektiomarginaali JA/TAI N1-vaihe lymfadenektomiassa
- ECOG-suorituskykytila <2
- Ikä > 18
- Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Elinajanodotetta rajoittavat sydän- ja verisuonitaudit
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Sappitie tai neuroendokriininen neuroplasma
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihokasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvantti stereotaktinen haiman sädehoito
Leikkauksen jälkeinen stereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT) haiman kasvaimen resektion jälkeen. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on uusi sädehoitotekniikka, joka koostuu erittäin keskittyneestä säteilytyksestä jyrkän annosgradientin kanssa, mikä mahdollistaa ablatiivisten säteilyannoksien ja läheisyyden kriittisten rakenteiden merkittävän säästämisen. Suuremmat annokset fraktiota kohden mahdollistaa intensiivisempiä hoitoja ja säteilykurssin lyhyemmän keston. |
Leikkauksen jälkeinen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) kasvaimen resektion jälkeen 2 tilavuuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
paikallinen uusiutumisaste leikatuilla haimasyöpäpotilailla adjuvantti-SBRT-hoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa aikaväli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
taudista vapaa aika leikatuilla haimasyöpäpotilailla adjuvantti-SBRT-hoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkattujen haimasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen adjuvantti-SBRT-hoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .