Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen PAhaimaradioterapia Adjuvanttihoito (SPARTA)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Stereotaktinen PApankreaattinen radioterapiaadjuvanttihoito (SPARTA): vaiheen II koe.

Vaikka leikkausta pidetään ainoana potentiaalisesti parantavana haimasyövän hoitomuotona, viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaika (OS) on tyypillisesti alle 25 %. Haimasyövän kirurgisen resektion jälkeen adjuvantti tavanomaisesti fraktioitu RT (CRT, tuottaa 45-54 Gy 1,8-2,0 Gy per fraktio) suositellaan 5-FU-kemoterapian kanssa suuren riskin potilaille (positiiviset imusolmukkeet ja/tai R1-R2-resektiomarginaali). CRT:n edut tässä asetuksessa ovat kuitenkin kiistanalaisia, koska potentiaalisia positiivisia tietoja ei ole saatavilla. Lisäksi hoitojakson kesto (viivästyttää tehokkaampien kemoterapia-aikataulujen aloittamista), riittämätön annostelu, joka johtuu mahdollisesta säteilystä johtuvasta vakavasta toksisuudesta läheisille elimille, rajoittaa vakavasti hoidon tehoa. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on uusi sädehoitotekniikka, joka koostuu erittäin fokusoidusta säteilytyksestä jyrkän annosgradientin kanssa, mikä mahdollistaa ablatiivisten säteilyannosten jakamisen ja läheisyyskriittisten rakenteiden merkittävän säästämisen. Suuremmat annokset fraktiota kohti mahdollistavat tehokkaammat hoidot ja lyhyemmän säteilykuurin keston.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimakarsinooman odotetaan olevan seuraavan 10 vuoden aikana toiseksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy. Resektio on ainoa hoito, jolla on potentiaalia saavuttaa pitkäaikainen eloonjääminen, vaikka odotettu eloonjääminen 5 vuoden kohdalla on <25 %: Leikkauksen jälkeisen paikallisen ja systeemisen adjuvanttihoidon on ehdotettu parantavan lopputulosta. kemoterapiaa, kemoterapian mahdollinen vaikutus adjuvanttihoidossa on edelleen kiistanalainen. Sen käyttö saattaa kuitenkin olla kiinnostavaa potilailla, joilla on korkea riskitekijä, kuten solmukohtien osallistuminen ja läheiset tai positiiviset marginaalit.

Adjuvanttisädehoito, kun se on kliinisesti aiheellista, annetaan tavallisesti 6 viikon hoitojaksolla samanaikaisen annossovitetun kemoterapian yhteydessä, mikä tarkoittaa, että tehokkaammat usean aineen kemoterapia-ohjelmat on keskeytettävä lisääntyneen toksisuuden riskin vuoksi.

On ehdotettu, että suuremmat sädehoitoannokset voivat johtaa parempaan lopputulokseen, vaikka tavanomaisella fraktioinnilla yli 55 Gy:n annoksen nousun eloonjäämiseen on raportoitu mahdollisesti haitallista vaikutusta, joka mahdollisesti liittyy lisääntyneeseen toksisuuteen. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on uusi sädehoitotekniikka, joka koostuu erittäin fokusoidusta säteilytyksestä jyrkän annosgradientin kanssa, mikä mahdollistaa ablatiivisten säteilyannosten jakamisen ja läheisyyskriittisten rakenteiden merkittävän säästämisen. Suuremmat annokset fraktiota kohti mahdollistavat tehokkaammat hoidot ja lyhyemmän säteilykuurin keston. Rwigeman et al. suorittamassa retrospektiivisessä tutkimuksessa haiman SBRT-adjuvantti osoitti olevan turvallinen ja käyttökelpoinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on korkea riski haiman adenokarsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurgisesti hoidettu T1-T4-adenokarsinooma aikaisemman kemoterapian kanssa tai ilman JA läheinen (<2,5 mm)/positiivinen resektiomarginaali JA/TAI N1-vaihe lymfadenektomiassa
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2
  • Ikä > 18
  • Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Elinajanodotetta rajoittavat sydän- ja verisuonitaudit

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus
  • Sappitie tai neuroendokriininen neuroplasma
  • Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihokasvaimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvantti stereotaktinen haiman sädehoito

Leikkauksen jälkeinen stereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT) haiman kasvaimen resektion jälkeen.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on uusi sädehoitotekniikka, joka koostuu erittäin keskittyneestä säteilytyksestä jyrkän annosgradientin kanssa, mikä mahdollistaa ablatiivisten säteilyannoksien ja läheisyyden kriittisten rakenteiden merkittävän säästämisen. Suuremmat annokset fraktiota kohden mahdollistaa intensiivisempiä hoitoja ja säteilykurssin lyhyemmän keston.

Leikkauksen jälkeinen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) kasvaimen resektion jälkeen 2 tilavuuteen

  • CTV1 (leikkeet + isotrooppinen 5 mm laajennus, editoitu anatomisille esteille): vastaanottaa 40 Gy 5 8 Gy:n fraktiossa
  • CTV2 (CTV1+ anisotrooppinen 10-15 mm laajeneminen, mukaan lukien vastaavat verisuonet, retroperitoneum SMV/SMA:n tai keliakian akselin takana, editoitu anatomisilla esteillä): vastaanottaa 30 Gy 5 6 Gy:n fraktiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
paikallinen uusiutumisaste leikatuilla haimasyöpäpotilailla adjuvantti-SBRT-hoidon jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaa aikaväli
Aikaikkuna: 1 vuosi
taudista vapaa aika leikatuilla haimasyöpäpotilailla adjuvantti-SBRT-hoidon jälkeen
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkattujen haimasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen adjuvantti-SBRT-hoidon jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa