立体定向胰腺放射治疗辅助治疗 (SPARTA)
立体定向胰腺放射治疗辅助治疗 (SPARTA):II 期试验。
研究概览
详细说明
预计胰腺癌将在未来 10 年内成为癌症相关死亡的第二大原因。 切除术是唯一有可能实现长期生存的治疗方法,尽管 5 年的预期生存率 <25%:已提出术后使用局部和全身辅助治疗以改善结果 虽然辅助化疗的疗效,特别是多药化疗,已经确定,但放化疗在辅助治疗中的潜在影响仍存在争议。 然而,它在具有高风险特征(例如淋巴结受累和切缘紧密或阳性)的患者中的应用可能是有意义的。
当有临床指征时,辅助化放疗通常在 6 周的疗程中与同步剂量适应性化疗联合进行,这意味着由于毒性增加的风险,有必要中断更有效的多药化疗方案。
有人提出,更高的放疗剂量可能会改善结果,尽管据报道,常规分割剂量增加 >55 Gy 对生存有潜在的不利影响,可能与增加的毒性有关。 立体定向体部放射治疗 (SBRT) 是一种新型放射治疗技术,由具有陡峭剂量梯度的高度聚焦照射组成,从而允许提供消融辐射剂量并显着保留临近关键结构。 每分次更高的剂量允许更密集的治疗和更短的辐射过程持续时间。 在 Rwigema 等人的一项回顾性研究中,辅助胰腺 SBRT 被证明是高危胰腺癌患者安全可行的治疗选择。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marta Scorsetti, Prof
- 电话号码:+390282248523
- 邮箱:marta.scorsetti@hunimed.eu
学习地点
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MI
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Rozzano、MI、意大利、20089
- 招聘中
- Humanitas Research Hospital
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接触:
- Tiziana Comito, MD
- 电话号码:+390282247244
- 邮箱:tiziana.comito@humanitas.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 手术治疗的 T1-T4 腺癌,有或没有先前化疗且接近(<2.5mm)/阳性 淋巴结切除术的切缘和/或 N1 分期
- ECOG 体能状态 <2
- 年龄 > 18
- 预计寿命 > 6 个月
- 提供书面知情同意书的能力
- 心血管合并症限制预期寿命
排除标准:
- 转移性疾病
- 胆道或神经内分泌神经质
- 除非黑色素瘤皮肤肿瘤外的恶性肿瘤病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:辅助立体定向胰腺放射治疗
胰腺肿瘤切除术后的术后立体定向放疗 (SBRT)。 立体定向体部放射治疗 (SBRT) 是一种新型放射治疗技术,由具有陡峭剂量梯度的高度聚焦照射组成,从而允许提供消融辐射剂量并显着保留临近关键结构。 每分次更高的剂量允许更密集的治疗和更短的辐射过程持续时间。 |
肿瘤切除后靶向 2 体积的术后立体定向放射治疗 (SBRT)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地复发率
大体时间:1年
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胰腺癌手术患者辅助 SBRT 后的局部复发率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病间期
大体时间:1年
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胰腺癌手术患者辅助 SBRT 后的无病间期
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1年
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总生存期
大体时间:1年
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接受辅助 SBRT 手术的胰腺癌患者的总生存期
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
立体定向放射治疗 (SBRT)的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的