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立体定向胰腺放射治疗辅助治疗 (SPARTA)

2022年9月14日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

立体定向胰腺放射治疗辅助治疗 (SPARTA):II 期试验。

虽然手术被认为是胰腺癌唯一可能治愈的疗法,但 5 年总生存率 (OS) 通常 <25%。 胰腺癌手术切除后,辅助常规分割放疗(CRT,在 1.8-2.0 内提供 45-54 Gy 对于高危患者(阳性淋巴结和/或 R1-R2 切缘状态),推荐使用 5-FU 化疗 Gy/fraction。 然而,由于缺乏前瞻性阳性数据,CRT 在这种情况下的益处存在争议。 此外,治疗过程的持续时间(延迟开始更有效的化疗方案)、由于潜在的与辐射相关的对邻近器官的严重毒性而导致的剂量输送不足代表了对治疗功效的严重限制。 立体定向体部放射治疗 (SBRT) 是一种新型放射治疗技术,由具有陡峭剂量梯度的高度聚焦照射组成,从而允许提供消融辐射剂量并显着保留临近关键结构。 每分次更高的剂量允许更密集的治疗和更短的辐射过程持续时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

预计胰腺癌将在未来 10 年内成为癌症相关死亡的第二大原因。 切除术是唯一有可能实现长期生存的治疗方法,尽管 5 年的预期生存率 <25%:已提出术后使用局部和全身辅助治疗以改善结果 虽然辅助化疗的疗效,特别是多药化疗,已经确定,但放化疗在辅助治疗中的潜在影响仍存在争议。 然而,它在具有高风险特征(例如淋巴结受累和切缘紧密或阳性)的患者中的应用可能是有意义的。

当有临床指征时,辅助化放疗通常在 6 周的疗程中与同步剂量适应性化疗联合进行,这意味着由于毒性增加的风险,有必要中断更有效的多药化疗方案。

有人提出,更高的放疗剂量可能会改善结果,尽管据报道,常规分割剂量增加 >55 Gy 对生存有潜在的不利影响,可能与增加的毒性有关。 立体定向体部放射治疗 (SBRT) 是一种新型放射治疗技术,由具有陡峭剂量梯度的高度聚焦照射组成,从而允许提供消融辐射剂量并显着保留临近关键结构。 每分次更高的剂量允许更密集的治疗和更短的辐射过程持续时间。 在 Rwigema 等人的一项回顾性研究中,辅助胰腺 SBRT 被证明是高危胰腺癌患者安全可行的治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 手术治疗的 T1-T4 腺癌,有或没有先前化疗且接近(<2.5mm)/阳性 淋巴结切除术的切缘和/或 N1 分期
  • ECOG 体能状态 <2
  • 年龄 > 18
  • 预计寿命 > 6 个月
  • 提供书面知情同意书的能力
  • 心血管合并症限制预期寿命

排除标准:

  • 转移性疾病
  • 胆道或神经内分泌神经质
  • 除非黑色素瘤皮肤肿瘤外的恶性肿瘤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辅助立体定向胰腺放射治疗

胰腺肿瘤切除术后的术后立体定向放疗 (SBRT)。

立体定向体部放射治疗 (SBRT) 是一种新型放射治疗技术,由具有陡峭剂量梯度的高度聚焦照射组成,从而允许提供消融辐射剂量并显着保留临近关键结构。 每分次更高的剂量允许更密集的治疗和更短的辐射过程持续时间。

肿瘤切除后靶向 2 体积的术后立体定向放射治疗 (SBRT)

  • CTV1(夹子+各向同性 5mm 扩张,在解剖屏障上编辑):接受 40 Gy,分 5 次 8 Gy
  • CTV2(CTV1+ 各向异性 10-15 毫米扩张,包括相应的血管、SMV/SMA 或腹腔轴后的腹膜后,在解剖屏障上编辑):接受 30 Gy,分 5 次 6 Gy。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本地复发率
大体时间:1年
胰腺癌手术患者辅助 SBRT 后的局部复发率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病间期
大体时间:1年
胰腺癌手术患者辅助 SBRT 后的无病间期
1年
总生存期
大体时间:1年
接受辅助 SBRT 手术的胰腺癌患者的总生存期
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月6日

初级完成 (预期的)

2025年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月8日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月14日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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立体定向放射治疗 (SBRT)的临床试验

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