小児クローン病に対する併用免疫抑制
2026年3月17日 更新者：Ying HUANG、Children's Hospital of Fudan University
小児クローン病に対するインフリキシマブと免疫抑制剤の併用療法
これは、小児クローン病に対するインフリキシマブと免疫抑制療法の単独または併用の有効性と安全性を比較するためのランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Wang
- 電話番号：+8613817510412
- メール：wanglin546974055@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Lin Wang, Doctor
- 電話番号：13817510412
- メール：wanglin546974055@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6～18歳
- クローン病の診断
- -小児クローン病活動指数（PCDAI）> 30またはクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）> 10治療前
- -一次治療として排他的な経腸栄養またはコルチコステロイドを受けている、小児クローン病活動指数（PCDAI）> 10またはクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）≧3 排他的な経腸栄養またはコルチコステロイド
- 患者または法定後見人がインフォームド コンセント文書に署名する
除外基準:
- 腫瘍壊死因子 (TNF) を標的とする生物学的薬剤の歴史
- クローン病関連手術
- 感染症
- 腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフリキシマブと免疫抑制剤療法
インフリキシマブ (IFX) (5mg/kg) の注入は 0、2、6 週目に行われ、その後は 8 週ごとに行われ、免疫調節剤はアザチオプリン 1 日あたり 1～2mg/kg またはメトトレキサート 10～25 mg/m2 週でした。
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IFX (5mg/kg) の点滴を 0、2、6 週目に行い、その後 8 週ごとに、免疫調節剤は 1 日あたり 1 ～ 2mg/kg のアザチオプリンまたは週あたり 10 ～ 25 mg/m2 のメトトレキサートでした
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インフリキシマブ療法
インフリキシマブ (IFX) (5mg/kg) の注入は 0、2、6 週間後に行われ、その後は 8 週間ごとに行われました。
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IFX (5mg/kg) の注入は、0、2、6 週間、その後 8 週間ごとに行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：54週目
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54週での臨床的寛解率
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54週目
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内視鏡的寛解
時間枠：54週目
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54週の内視鏡寛解率
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54週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児クローン病活動指数スコア
時間枠：週0、週2、週6、週14、週22、週30、週38、週46、週54
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小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、各注入点で評価されました。
PCDAI スコアは 0 ～ 100 の範囲で、高いほど転帰が悪いことを意味します。
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週0、週2、週6、週14、週22、週30、週38、週46、週54
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフリキシマブ濃度
時間枠：14、38週目
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インフリキシマブ（IFX）濃度と抗インフリキシマブ抗体（ATI）は、14、38週の注入前に測定されました。
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14、38週目
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有害事象
時間枠：1年以内
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潜在的な有害事象の発生率は、介入中に監視されました。
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1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ying Huang、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月5日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。