Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona immunosupresja w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Terapia skojarzona infliksymabu i leków immunosupresyjnych w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia infliksymabem i lekami immunosupresyjnymi, osobno lub w połączeniu, w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 6-18 lat
  2. diagnostyka choroby Leśniowskiego-Crohna
  3. Pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) >30 lub prosta endoskopowa ocena choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) >10 przed leczeniem
  4. otrzymujących wyłączne żywienie dojelitowe lub kortykosteroidy jako leczenie pierwszego rzutu, pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI)>10 lub prosty wskaźnik endoskopowy choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)≥3 po wyłącznym żywieniu dojelitowym lub kortykosteroidach
  5. Pacjent lub opiekun prawny podpisuje dokumenty świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. historia czynników biologicznych ukierunkowanych na czynnik martwicy nowotworów (TNF)
  2. Chirurgia związana z chorobą Leśniowskiego-Crohna
  3. infekcje
  4. guzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: infliksymab i leczenie immunosupresyjne
wlew infliksymabu (IFX) (5mg/kg) podawano w 0, 2, 6 tygodniu, a następnie co 8 tygodni, lekiem immunomodulującym była azatiopryna 1-2 mg/kg dziennie lub metotreksat 10-25 mg/m2 tydzień
Lek: Infliksymab i leki immunosupresyjne
wlew IFX (5mg/kg) podawano w 0, 2, 6 tygodniu, a następnie co 8 tygodni, immunomodulatorem była azatiopryna 1-2mg/kg dziennie lub metotreksat 10-25 mg/m2 tydzień
Inne nazwy:
  • IFX, IMM, AZA, MTX
Aktywny komparator: terapii infliksymabem
wlew infliksymabu (IFX) (5 mg/kg) podawano w 0, 2, 6 tygodniu, a następnie co 8 tygodni
Lek: Infliksymab
wlew IFX (5mg/kg) podawano w 0, 2, 6 tygodniu, a następnie co 8 tygodni
Inne nazwy:
  • IFX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 54
Wskaźnik remisji klinicznej w 54. tygodniu
tydzień 54
remisja endoskopowa
Ramy czasowe: tydzień 54
Wskaźnik remisji endoskopowej w 54. tygodniu
tydzień 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 46, tydzień 54
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) oceniano w każdym punkcie wlewu. Wynik PCDAI waha się od 0 do 100, im wyższy, tym gorszy wynik.
tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 46, tydzień 54

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie infliksymabu
Ramy czasowe: tydzień 14, 38
Stężenie infliksymabu (IFX) i przeciwciała przeciw infliksymabowi (ATI) mierzono przed infuzją w 14., 38. tygodniu.
tydzień 14, 38
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
Podczas interwencji monitorowano częstość potencjalnych zdarzeń niepożądanych.
W przeciągu jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Combined therapy in CD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Infliksymab i leki immunosupresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj