Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная иммуносупрессия при болезни Крона у детей

17 марта 2026 г. обновлено: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Комбинированная терапия инфликсимабом и иммунодепрессантами при детской болезни Крона

Это рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности инфликсимаба и иммуносупрессивной терапии отдельно или в комбинации при болезни Крона у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lin Wang
  • Номер телефона: +8613817510412
  • Электронная почта: wanglin546974055@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 6-18 лет
  2. диагностика болезни Крона
  3. Индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) > 30 или простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) > 10 до лечения
  4. получение исключительно энтерального питания или кортикостероидов в качестве терапии первой линии, индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) > 10 или простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) ≥ 3 после исключительно энтерального питания или кортикостероидов
  5. Пациент или законный опекун подписывают документы информированного согласия

Критерий исключения:

  1. история биологических агентов, нацеленных на фактор некроза опухоли (TNF)
  2. Хирургия при болезни Крона
  3. инфекции
  4. опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфликсимаб и иммуносупрессивная терапия
инфузию инфликсимаба (IFX) (5 мг/кг) проводили на 0, 2, 6 неделе, а затем каждые 8 ​​недель, иммуномодулирующим средством был азатиоприн 1-2 мг/кг в день или метотрексат 10-25 мг/м2 в неделю.
Лекарство: Инфликсимаб и иммунодепрессанты
инфузия IFX (5 мг/кг) проводилась в 0, 2, 6 недель и затем каждые 8 ​​недель, иммуномодулирующим средством был азатиоприн 1-2 мг/кг в день или метотрексат 10-25 мг/м2 в неделю
Другие имена:
  • IFX, IMM, AZA, MTX
Активный компаратор: терапия инфликсимабом
инфузию инфликсимаба (IFX) (5 мг/кг) проводили на 0, 2, 6 неделе, а затем каждые 8 ​​недель.
Лекарство: Инфликсимаб
инфузия IFX (5 мг/кг) проводилась в 0, 2, 6 недель, а затем каждые 8 ​​недель
Другие имена:
  • IFX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая ремиссия
Временное ограничение: неделя 54
Частота клинической ремиссии на 54 неделе
неделя 54
эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: неделя 54
Частота эндоскопической ремиссии на 54 неделе
неделя 54

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса активности болезни Крона у детей
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 46, неделя 54
Индекс активности детской болезни Крона (PCDAI) оценивали в каждой точке инфузии. Оценка PCDAI варьируется от 0 до 100, чем выше, тем хуже результат.
неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 46, неделя 54

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация инфликсимаба
Временное ограничение: неделя 14, 38
Концентрацию инфликсимаба (IFX) и антитела к инфликсимабу (ATI) измеряли перед инфузией на 14, 38 неделе.
неделя 14, 38
неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение одного года
Частота потенциальных нежелательных явлений отслеживалась во время вмешательства.
в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Combined therapy in CD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться