小儿克罗恩病的联合免疫抑制
2026年3月17日 更新者：Ying HUANG、Children's Hospital of Fudan University
英夫利昔单抗和免疫抑制剂联合治疗小儿克罗恩病
这是一项随机对照试验，旨在比较英夫利昔单抗和免疫抑制剂单独或联合治疗小儿克罗恩病的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Wang
- 电话号码：+8613817510412
- 邮箱：wanglin546974055@163.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
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接触：
- Lin Wang, Doctor
- 电话号码：13817510412
- 邮箱：wanglin546974055@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-18岁
- 克罗恩病的诊断
- 治疗前小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) > 30 或克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) > 10
- 接受纯肠内营养或糖皮质激素一线治疗，单纯肠内营养或糖皮质激素后小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）>10或克罗恩病简单内镜评分（SES-CD）≥3
- 患者或法定监护人签署知情同意书
排除标准：
- 针对肿瘤坏死因子 (TNF) 的生物制剂的历史
- 克罗恩病相关手术
- 感染
- 肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：英夫利昔单抗和免疫抑制剂治疗
第0、2、6周输注英夫利昔单抗（IFX）（5mg/kg），随后每8周，免疫调节剂为硫唑嘌呤1-2mg/kg每天或甲氨蝶呤10-25mg/m2周
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在第0、2、6周输注IFX（5mg/kg），然后每8周输注一次，免疫调节剂为硫唑嘌呤1-2mg/kg每天或甲氨蝶呤10-25mg/m2周
其他名称：
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有源比较器：英夫利昔单抗治疗
第0、2、6周输注英夫利昔单抗（IFX）（5mg/kg），然后每8周输注一次
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在第 0、2、6 周输注 IFX（5mg/kg），然后每 8 周输注一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间：第54周
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第 54 周的临床缓解率
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第54周
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内镜缓解
大体时间：第54周
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第 54 周时的内镜缓解率
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第54周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小儿克罗恩病活动指数评分
大体时间：第 0 周、第 2 周、第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 46 周、第 54 周
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在每个输注点评估小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI)。
PCDAI 评分范围从 0 到 100，越高表示结果越差。
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第 0 周、第 2 周、第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 46 周、第 54 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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英夫利昔单抗浓度
大体时间：第 14、38 周
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在第14、38周输注前测定英夫利昔单抗（IFX）浓度和抗英夫利昔单抗抗体（ATI）。
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第 14、38 周
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不良事件
大体时间：一年内
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在干预期间监测潜在不良事件的发生率。
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一年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ying Huang、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月5日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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