Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert immunsuppresjon for pediatrisk Crohns sykdom

17. mars 2026 oppdatert av: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Kombinasjonsterapi av infliksimab og immunsuppressiva for pediatrisk Crohns sykdom

Dette er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til infliksimab og immunsuppressive behandling alene eller i kombinasjon for pediatrisk Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 6-18 år
  2. diagnose av Crohns sykdom
  3. Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index (PCDAI)>30 eller The Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) >10 før behandling
  4. mottar eksklusiv enteral ernæring eller kortikosteroider som førstelinjebehandling, Pediatric Crohns disease Activity Index (PCDAI)>10 eller The Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD)≥3 etter eksklusiv enteral ernæring eller kortikosteroider
  5. Pasienten eller den juridiske vergen signerer dokumentene for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med biologiske midler rettet mot tumornekrosefaktor (TNF)
  2. Crohns sykdom-relatert kirurgi
  3. infeksjoner
  4. svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: infliksimab og immunsuppressive terapi
infusjonen av infliksimab (IFX) (5 mg/kg) ble gitt ved 0, 2, 6 uker og deretter hver 8. uke, det immunmodulerende middelet var azatioprin 1-2 mg/kg per dag eller metotreksat 10-25 mg/m2 uke
Legemiddel: Infliximab og immundempende midler
infusjonen av IFX (5 mg/kg) ble gitt ved 0, 2, 6 uker og deretter hver 8. uke, det immunmodulerende middelet var azatioprin 1-2 mg/kg per dag eller metotreksat 10-25 mg/m2 uke
Andre navn:
  • IFX, IMM, AZA, MTX
Aktiv komparator: infliximab terapi
infusjonen av infliksimab (IFX) (5mg/kg) ble gitt etter 0, 2, 6 uker og deretter hver 8. uke
Legemiddel: Infliximab
infusjonen av IFX (5mg/kg) ble gitt etter 0, 2, 6 uker og deretter hver 8. uke
Andre navn:
  • IFX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remisjon
Tidsramme: uke 54
Den kliniske remisjonsraten ved uke 54
uke 54
endoskopisk remisjon
Tidsramme: uke 54
Den endoskopiske remisjonsraten ved uke 54
uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index score
Tidsramme: uke0, uke2, uke6, uke14, uke22, uke30, uke38, uke46, uke54
Pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks (PCDAI) ble vurdert ved hvert infusjonspunkt. PCDAI-score varierer fra 0 til 100, jo høyere betyr jo dårligere utfall.
uke0, uke2, uke6, uke14, uke22, uke30, uke38, uke46, uke54

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infliximab konsentrasjon
Tidsramme: uke 14, 38
Konsentrasjonen av infliksimab (IFX) og anti-infliksimab-antistoffer (ATI) ble målt før infusjonen i uke 14, 38.
uke 14, 38
uønskede hendelser
Tidsramme: innen ett år
Frekvensen av potensielle bivirkninger ble overvåket under intervensjonen.
innen ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Combined therapy in CD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere