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Inmunosupresión combinada para la enfermedad de Crohn pediátrica

17 de marzo de 2026 actualizado por: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Terapia combinada de infliximab e inmunosupresores para la enfermedad de Crohn pediátrica

Este es un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de infliximab y la terapia inmunosupresora sola o en combinación para la enfermedad de Crohn pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 6-18 años
  2. diagnóstico de la enfermedad de Crohn
  3. Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI)> 30 o The Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD)> 10 antes del tratamiento
  4. recibir nutrición enteral exclusiva o corticosteroides como tratamiento de primera línea, índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI)> 10 o The Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) ≥3 después de nutrición enteral exclusiva o corticosteroides
  5. El paciente o tutor legal firma los documentos de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Historia de agentes biológicos dirigidos al factor de necrosis tumoral (TNF)
  2. Cirugía relacionada con la enfermedad de Crohn
  3. infecciones
  4. tumores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con infliximab y inmunosupresores.
las infusiones de infliximab (IFX) (5 mg/kg) se administraron a las 0, 2, 6 semanas y luego cada 8 semanas, el agente inmunomodulador fue azatioprina 1-2 mg/kg por día o metotrexato 10-25 mg/m2 por semana.
Droga: Infliximab e inmunosupresores
la infusión de IFX (5 mg/kg) se dio a las 0, 2, 6 semanas y luego cada 8 semanas, el agente inmunomodulador fue azatioprina 1-2 mg/kg por día o metotrexato 10-25 mg/m2 semana
Otros nombres:
  • IFX, IMM, AZA, MTX
Comparador activo: terapia con infliximab
la infusión de infliximab (IFX) (5 mg/kg) se administró a las 0, 2, 6 semanas y luego cada 8 semanas
Droga: Infliximab
la infusión de IFX (5 mg/kg) se administró a las 0, 2, 6 semanas y luego cada 8 semanas
Otros nombres:
  • IFX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión clínica
Periodo de tiempo: semana 54
La tasa de remisión clínica en la semana 54
semana 54
remisión endoscópica
Periodo de tiempo: semana 54
La tasa de remisión endoscópica en la semana 54
semana 54

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica
Periodo de tiempo: semana0, semana2, semana6, semana14, semana22, semana30, semana38, semana46, semana54
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) se evaluó en cada punto de infusión. La puntuación PCDAI varía de 0 a 100, cuanto más alto significa peor resultado.
semana0, semana2, semana6, semana14, semana22, semana30, semana38, semana46, semana54

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de infliximab
Periodo de tiempo: semana 14, 38
La concentración de infliximab (IFX) y los anticuerpos anti-infliximab (ATI) se midieron antes de la infusión de la semana 14, 38.
semana 14, 38
eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de un año
La tasa de los posibles eventos adversos se controló durante la intervención.
dentro de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Director de estudio: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Combined therapy in CD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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