- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05043870
Kombinierte Immunsuppression bei pädiatrischem Morbus Crohn
20. September 2023 aktualisiert von: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Kombinationstherapie von Infliximab und Immunsuppressiva bei pädiatrischem Morbus Crohn
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab und einer Therapie mit Immunsuppressiva allein oder in Kombination bei pädiatrischer Morbus Crohn.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
128
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lin Wang
- Telefonnummer: +8613817510412
- E-Mail: wanglin546974055@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Lin Wang, Doctor
- Telefonnummer: 13817510412
- E-Mail: wanglin546974055@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6-18 Jahre alt
- Diagnose Morbus Crohn
- Pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) > 30 oder The Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) > 10 vor der Behandlung
- ausschließliche enterale Ernährung oder Kortikosteroide als Erstlinienbehandlung, pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) > 10 oder The Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) ≥ 3 nach ausschließlicher enteraler Ernährung oder Kortikosteroiden
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte unterzeichnet die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von biologischen Wirkstoffen, die auf den Tumornekrosefaktor (TNF) abzielen
- Operationen im Zusammenhang mit Morbus Crohn
- Infektionen
- Tumore
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Infliximab und immunsuppressive Therapie
Die Infusion von Infliximab (IFX) (5 mg/kg) wurde nach 0, 2, 6 Wochen und dann alle 8 Wochen verabreicht, das immunmodulatorische Mittel war Azathioprin 1–2 mg/kg pro Tag oder Methotrexat 10–25 mg/m2 Woche
|
die Infusion von IFX (5 mg/kg) wurde nach 0, 2, 6 Wochen und dann alle 8 Wochen verabreicht, das immunmodulatorische Mittel war Azathioprin 1–2 mg/kg pro Tag oder Methotrexat 10–25 mg/m2 Woche
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Infliximab-Therapie
Die Infusion von Infliximab (IFX) (5 mg/kg) wurde in den Wochen 0, 2, 6 und dann alle 8 Wochen verabreicht
|
die Infusion von IFX (5 mg/kg) wurde nach 0, 2, 6 Wochen und dann alle 8 Wochen verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Remission
Zeitfenster: Woche 54
|
Die klinische Remissionsrate in Woche 54
|
Woche 54
|
endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 54
|
Die endoskopische Remissionsrate in Woche 54
|
Woche 54
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex-Score
Zeitfenster: Woche0, Woche2, Woche6, Woche14, Woche22, Woche30, Woche38, Woche46, Woche54
|
Der Pediatric Morbus Crohn Activity Index (PCDAI) wurde an jedem Infusionspunkt bestimmt.
Der PCDAI-Score reicht von 0 bis 100, je höher das schlechtere Ergebnis.
|
Woche0, Woche2, Woche6, Woche14, Woche22, Woche30, Woche38, Woche46, Woche54
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infliximab-Konzentration
Zeitfenster: Woche 14, 38
|
Die Konzentration von Infliximab (IFX) und Anti-Infliximab-Antikörper (ATI) wurden vor der Infusion in Woche 14, 38 gemessen.
|
Woche 14, 38
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
|
Die Rate der potenziellen unerwünschten Ereignisse wurde während der Intervention überwacht.
|
innerhalb eines Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Morbus Crohn
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
- Infliximab
- Immunsuppressive Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- Combined therapy in CD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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