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Kombinierte Immunsuppression bei pädiatrischem Morbus Crohn

17. März 2026 aktualisiert von: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Kombinationstherapie von Infliximab und Immunsuppressiva bei pädiatrischem Morbus Crohn

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab und einer Therapie mit Immunsuppressiva allein oder in Kombination bei pädiatrischer Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 6-18 Jahre alt
  2. Diagnose Morbus Crohn
  3. Pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) > 30 oder The Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) > 10 vor der Behandlung
  4. ausschließliche enterale Ernährung oder Kortikosteroide als Erstlinienbehandlung, pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) > 10 oder The Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) ≥ 3 nach ausschließlicher enteraler Ernährung oder Kortikosteroiden
  5. Der Patient oder Erziehungsberechtigte unterzeichnet die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von biologischen Wirkstoffen, die auf den Tumornekrosefaktor (TNF) abzielen
  2. Operationen im Zusammenhang mit Morbus Crohn
  3. Infektionen
  4. Tumore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infliximab und immunsuppressive Therapie
Die Infusion von Infliximab (IFX) (5 mg/kg) wurde nach 0, 2, 6 Wochen und dann alle 8 Wochen verabreicht, das immunmodulatorische Mittel war Azathioprin 1–2 mg/kg pro Tag oder Methotrexat 10–25 mg/m2 Woche
Arzneimittel: Infliximab und Immunsuppressiva
die Infusion von IFX (5 mg/kg) wurde nach 0, 2, 6 Wochen und dann alle 8 Wochen verabreicht, das immunmodulatorische Mittel war Azathioprin 1–2 mg/kg pro Tag oder Methotrexat 10–25 mg/m2 Woche
Andere Namen:
  • IFX, IMMs, AZA, MTX
Aktiver Komparator: Infliximab-Therapie
Die Infusion von Infliximab (IFX) (5 mg/kg) wurde in den Wochen 0, 2, 6 und dann alle 8 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Infliximab
die Infusion von IFX (5 mg/kg) wurde nach 0, 2, 6 Wochen und dann alle 8 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • IFX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Remission
Zeitfenster: Woche 54
Die klinische Remissionsrate in Woche 54
Woche 54
endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 54
Die endoskopische Remissionsrate in Woche 54
Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex-Score
Zeitfenster: Woche0, Woche2, Woche6, Woche14, Woche22, Woche30, Woche38, Woche46, Woche54
Der Pediatric Morbus Crohn Activity Index (PCDAI) wurde an jedem Infusionspunkt bestimmt. Der PCDAI-Score reicht von 0 bis 100, je höher das schlechtere Ergebnis.
Woche0, Woche2, Woche6, Woche14, Woche22, Woche30, Woche38, Woche46, Woche54

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infliximab-Konzentration
Zeitfenster: Woche 14, 38
Die Konzentration von Infliximab (IFX) und Anti-Infliximab-Antikörper (ATI) wurden vor der Infusion in Woche 14, 38 gemessen.
Woche 14, 38
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
Die Rate der potenziellen unerwünschten Ereignisse wurde während der Intervention überwacht.
innerhalb eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Combined therapy in CD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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