Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty immunosuppressio lasten Crohnin taudin hoitoon

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Infliksimabin ja immunosuppressiivisten aineiden yhdistelmähoito lasten Crohnin taudin hoitoon

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan infliksimabin ja immunosuppressiivisten lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä lasten Crohnin taudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-18 vuotta vanha
  2. Crohnin taudin diagnoosi
  3. Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) >30 tai yksinkertainen endoskooppinen Crohnin taudin pistemäärä (SES-CD) >10 ennen hoitoa
  4. saavat yksinomaan enteraalista ravintoa tai kortikosteroideja ensilinjan hoitona, lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) >10 tai yksinkertainen endoskooppinen Crohnin taudin pistemäärä (SES-CD) ≥3 yksinomaisen enteraalisen ravinnon tai kortikosteroidien jälkeen
  5. Potilas tai laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirjat

Poissulkemiskriteerit:

  1. tuumorinekroositekijään (TNF) kohdistuvien biologisten tekijöiden historia
  2. Crohnin tautiin liittyvä leikkaus
  3. infektiot
  4. kasvaimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: infliksimabi ja immunosuppressiiviset lääkkeet
infliksimabi (IFX) (5 mg/kg) infuusio annettiin 0, 2 ja 6 viikon välein ja sitten 8 viikon välein, immunomoduloiva aine oli atsatiopriini 1-2 mg/kg päivässä tai metotreksaatti 10-25 mg/m2 viikossa.
Lääke: Infliksimabi ja immunosuppressiiviset aineet
IFX-infuusio (5 mg/kg) annettiin 0, 2 ja 6 viikon välein ja sitten 8 viikon välein, immunomoduloiva aine oli atsatiopriinia 1-2 mg/kg päivässä tai metotreksaattia 10-25 mg/m2 viikossa.
Muut nimet:
  • IFX, IMM:t, AZA, MTX
Active Comparator: infliksimabihoito
infliksimabi (IFX) infuusio (5 mg/kg) annettiin 0, 2 ja 6 viikon välein ja sitten 8 viikon välein
Lääke: Infliksimabi
IFX-infuusio (5 mg/kg) annettiin 0, 2 ja 6 viikon välein ja sitten 8 viikon välein
Muut nimet:
  • IFX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen remissio
Aikaikkuna: viikko 54
Kliininen remissioaste viikolla 54
viikko 54
endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: viikko 54
Endoskooppinen remissioaste viikolla 54
viikko 54

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: viikko0, viikko2, viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 46, viikko 54
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) arvioitiin kussakin infuusiopisteessä. PCDAI-pisteet vaihtelevat 0-100, mitä korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
viikko0, viikko2, viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 46, viikko 54

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infliksimabipitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 14, 38
Infliksimabi (IFX) pitoisuus ja anti-infliksimabi vasta-aineet (ATI) mitattiin ennen infuusiota viikolla 14, 38.
Viikko 14, 38
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yhden vuoden sisällä
Mahdollisten haittatapahtumien määrää seurattiin toimenpiteen aikana.
yhden vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Combined therapy in CD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa