Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret immunsuppression for pædiatrisk Crohns sygdom

17. marts 2026 opdateret af: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Kombinationsterapi af infliximab og immunsuppressiva til pædiatrisk Crohns sygdom

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​infliximab og immunsuppressive behandling alene eller i kombination for pædiatrisk Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 6-18 år gammel
  2. diagnosticering af Crohns sygdom
  3. Pædiatrisk Crohns sygdom Activity Index (PCDAI)>30 eller The Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) >10 før behandling
  4. modtager eksklusiv enteral ernæring eller kortikosteroider som førstelinjebehandling, Pediatric Crohns sygdom Activity Index (PCDAI)>10 eller The Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD)≥3 efter eksklusiv enteral ernæring eller kortikosteroider
  5. Patienten eller værgen underskriver de informerede samtykkedokumenter

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med biologiske midler rettet mod tumornekrosefaktor (TNF)
  2. Crohns sygdom-relateret operation
  3. infektioner
  4. tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: infliximab og immunsuppressiv behandling
infusionen af ​​infliximab (IFX) (5mg/kg) blev givet efter 0, 2, 6 uger og derefter hver 8. uge, det immunmodulerende middel var azathioprin 1-2mg/kg pr. dag eller methotrexat 10-25 mg/m2 uge
Medicin: Infliximab og immunsuppressiva
infusionen af ​​IFX (5 mg/kg) blev givet efter 0, 2, 6 uger og derefter hver 8. uge, det immunmodulerende middel var azathioprin 1-2 mg/kg pr. dag eller methotrexat 10-25 mg/m2 uge
Andre navne:
  • IFX, IMM'er, AZA, MTX
Aktiv komparator: infliximab terapi
infusionen af ​​infliximab (IFX) (5mg/kg) blev givet efter 0, 2, 6 uger og derefter hver 8. uge
Medicin: Infliximab
infusionen af ​​IFX (5mg/kg) blev givet efter 0, 2, 6 uger og derefter hver 8. uge
Andre navne:
  • IFX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remission
Tidsramme: uge 54
Den kliniske remissionsrate i uge 54
uge 54
endoskopisk remission
Tidsramme: uge 54
Den endoskopiske remissionsrate i uge 54
uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Crohns sygdom Activity Index score
Tidsramme: uge0, uge2, uge6, uge14, uge22, uge30, uge38, uge46, uge54
Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI) blev vurderet ved hvert infusionspunkt. PCDAI-score varierer fra 0 til 100, jo højere betyder jo dårligere resultat.
uge0, uge2, uge6, uge14, uge22, uge30, uge38, uge46, uge54

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infliximab koncentration
Tidsramme: uge 14, 38
Infliximab (IFX) koncentrationen og anti-infliximab antistoffer (ATI) blev målt før infusionen i uge 14, 38.
uge 14, 38
uønskede hændelser
Tidsramme: inden for et år
Hyppigheden af ​​de potentielle bivirkninger blev overvåget under interventionen.
inden for et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Combined therapy in CD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Infliximab og immunsuppressiva

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner