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Immunosuppression combinée pour la maladie de Crohn pédiatrique

17 mars 2026 mis à jour par: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Thérapie combinée d'infliximab et d'immunosuppresseurs pour la maladie de Crohn pédiatrique

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'infliximab et d'un traitement immunosuppresseur seul ou en association pour la maladie de Crohn pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 6-18 ans
  2. diagnostic de la maladie de Crohn
  3. Indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI)> 30 ou score endoscopique simple de la maladie de Crohn (SES-CD)> 10 avant le traitement
  4. recevant une nutrition entérale exclusive ou des corticostéroïdes comme traitement de première ligne, un indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI)> 10 ou le score endoscopique simple de la maladie de Crohn (SES-CD) ≥ 3 après une nutrition entérale exclusive ou des corticostéroïdes
  5. Le patient ou le tuteur légal signe les documents de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. historique des agents biologiques ciblant le facteur de nécrose tumorale (TNF)
  2. Chirurgie liée à la maladie de Crohn
  3. infections
  4. tumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: infliximab et traitement immunosuppresseurs
la perfusion d'infliximab (IFX) (5 mg/kg) a été administrée à 0, 2, 6 semaines puis toutes les 8 semaines, l'agent immunomodulateur était l'azathioprine 1 à 2 mg/kg par jour ou le méthotrexate 10 à 25 mg/m2 par semaine
Médicament: Infliximab et immunosuppresseurs
la perfusion d'IFX (5 mg/kg) a été administrée à 0, 2, 6 semaines puis toutes les 8 semaines, l'agent immunomodulateur était l'azathioprine 1-2 mg/kg par jour ou le méthotrexate 10-25 mg/m2 semaine
Autres noms:
  • IFX, IMM, AZA, MTX
Comparateur actif: traitement par infliximab
les perfusions d'infliximab (IFX) (5 mg/kg) ont été administrées à 0, 2, 6 semaines puis toutes les 8 semaines
Médicament: Infliximab
la perfusion d'IFX (5 mg/kg) a été administrée à 0, 2, 6 semaines, puis toutes les 8 semaines
Autres noms:
  • IFX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission clinique
Délai: semaine 54
Le taux de rémission clinique à la semaine 54
semaine 54
rémission endoscopique
Délai: semaine 54
Le taux de rémission endoscopique à la semaine 54
semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique
Délai: semaine0, semaine2, semaine6, semaine14, semaine22, semaine30, semaine38, semaine46, semaine54
L'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) a été évalué à chaque point de perfusion. Le score PCDAI varie de 0 à 100, le plus élevé signifie le pire résultat.
semaine0, semaine2, semaine6, semaine14, semaine22, semaine30, semaine38, semaine46, semaine54

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration d'infliximab
Délai: semaine 14, 38
La concentration d'infliximab (IFX) et les anticorps anti-infliximab (ATI) ont été mesurés avant la perfusion de la semaine 14, 38.
semaine 14, 38
événements indésirables
Délai: dans l'année
Le taux d'événements indésirables potentiels a été surveillé pendant l'intervention.
dans l'année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Combined therapy in CD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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