Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori Crohn-betegség kombinált immunszuppressziója

2026. március 17. frissítette: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Infliximab és immunszuppresszív szerek kombinációs terápiája gyermekkori Crohn-betegségben

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az infliximab és az immunszuppresszív terápia hatékonyságát és biztonságosságát önmagában vagy kombinációban hasonlítja össze gyermekkori Crohn-betegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201102
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-18 éves korig
  2. Crohn-betegség diagnózisa
  3. Gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) >30 vagy a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) >10 a kezelés előtt
  4. exkluzív enterális táplálásban vagy kortikoszteroidokban első vonalbeli kezelésként, gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) >10 vagy a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) 3≥3 exkluzív enterális táplálás vagy kortikoszteroidok alkalmazása után
  5. A beteg vagy törvényes gyám aláírja a tájékozott beleegyező dokumentumokat

Kizárási kritériumok:

  1. a tumor nekrózis faktort (TNF) célzó biológiai ágensek anamnézisében
  2. Crohn-betegséggel kapcsolatos műtét
  3. fertőzések
  4. daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: infliximab és immunszuppresszív terápia
az infliximab (IFX) infúziót (5 mg/ttkg) a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente adták, az immunmoduláló szer napi 1-2 mg/ttkg azatioprin vagy heti 10-25 mg/m2 metotrexát volt.
Drog: Infliximab és immunszuppresszív szerek
az IFX infúziót (5 mg/ttkg) a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente adták be, az immunmoduláló szer napi 1-2 mg/ttkg azatioprin vagy heti 10-25 mg/m2 metotrexát volt.
Más nevek:
  • IFX, IMM, AZA, MTX
Aktív összehasonlító: infliximab terápia
az infliximab (IFX) infúziót (5 mg/kg) a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente adták.
Drog: Infliximab
az IFX infúziót (5 mg/kg) a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente adták.
Más nevek:
  • IFX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai remisszió
Időkeret: 54. hét
A klinikai remisszió aránya az 54. héten
54. hét
endoszkópos remisszió
Időkeret: 54. hét
Az endoszkópos remisszió aránya az 54. héten
54. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori Crohn-betegség Activity Index pontszáma
Időkeret: hét0, hét2, hét6, hét14, hét22, hét30, hét38, hét 46, hét 54
A gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexét (PCDAI) minden infúziós ponton értékelték. A PCDAI pontszám 0 és 100 között mozog, minél magasabb, annál rosszabb az eredmény.
hét0, hét2, hét6, hét14, hét22, hét30, hét38, hét 46, hét 54

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
infliximab koncentrációja
Időkeret: hét 14, 38
Az infliximab (IFX) koncentrációját és az anti-infliximab antitesteket (ATI) a 14., 38. heti infúzió előtt mérték.
hét 14, 38
mellékhatások
Időkeret: egy éven belül
A beavatkozás során figyelemmel kísértük a lehetséges nemkívánatos események arányát.
egy éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Combined therapy in CD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel