Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad immunsuppression för pediatrisk Crohns sjukdom

17 mars 2026 uppdaterad av: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Kombinationsterapi av infliximab och immunsuppressiva medel för pediatrisk Crohns sjukdom

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av infliximab och immunsuppressiva behandlingar ensamma eller i kombination för pediatrisk Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 6-18 år
  2. diagnos av Crohns sjukdom
  3. Pediatrisk Crohns sjukdom Activity Index (PCDAI)>30 eller The Simple Endoscopic Score for Crohns sjukdom (SES-CD) >10 före behandling
  4. får exklusiv enteral nutrition eller kortikosteroider som förstahandsbehandling, Pediatric Crohns disease Activity Index (PCDAI)>10 eller The Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD)≥3 efter exklusiv enteral nutrition eller kortikosteroider
  5. Patienten eller vårdnadshavaren undertecknar de informerade samtyckesdokumenten

Exklusions kriterier:

  1. historia av biologiska medel som riktar sig mot tumörnekrosfaktor (TNF)
  2. Crohns sjukdom-relaterad operation
  3. infektioner
  4. tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: infliximab och immunsuppressiva terapi
infusionen av infliximab (IFX) (5 mg/kg) gavs vid 0, 2, 6 veckor och sedan var 8:e vecka, det immunmodulerande medlet var azatioprin 1-2 mg/kg per dag eller metotrexat 10-25 mg/m2 vecka
Läkemedel: Infliximab och immunsuppressiva medel
infusionen av IFX (5 mg/kg) gavs vid 0, 2, 6 veckor och sedan var 8:e vecka, det immunmodulerande medlet var azatioprin 1-2 mg/kg per dag eller metotrexat 10-25 mg/m2 vecka
Andra namn:
  • IFX, IMM, AZA, MTX
Aktiv komparator: infliximab-terapi
infusionen av infliximab (IFX) (5mg/kg) gavs vid 0, 2, 6 veckor och sedan var 8:e vecka
Läkemedel: Infliximab
infusionen av IFX (5mg/kg) gavs vid 0, 2, 6 veckor och sedan var 8:e vecka
Andra namn:
  • IFX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk remission
Tidsram: vecka 54
Den kliniska remissionsfrekvensen vid vecka 54
vecka 54
endoskopisk remission
Tidsram: vecka 54
Den endoskopiska remissionsfrekvensen vid vecka 54
vecka 54

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk Crohns sjukdom Activity Index-poäng
Tidsram: vecka0, vecka2, vecka6, vecka14, vecka22, vecka30, vecka38, vecka46, vecka54
Pediatric Crohns sjukdom Activity Index (PCDAI) utvärderades vid varje infusionspunkt. PCDAI-poäng varierar från 0 till 100, ju högre betyder desto sämre resultat.
vecka0, vecka2, vecka6, vecka14, vecka22, vecka30, vecka38, vecka46, vecka54

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infliximab koncentration
Tidsram: vecka 14, 38
Koncentrationen av infliximab (IFX) och anti-infliximab-antikroppar (ATI) mättes före infusionen vecka 14, 38.
vecka 14, 38
negativa händelser
Tidsram: inom ett år
Frekvensen av potentiella biverkningar övervakades under interventionen.
inom ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Utredare

  • Studierektor: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Combined therapy in CD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera