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소아 크론병에 대한 복합면역억제

2026년 3월 17일 업데이트: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

소아 크론병에 대한 Infliximab과 면역억제제의 병용 요법

이것은 소아 크론병에 대한 인플릭시맙과 면역억제제 단독 요법 또는 병용 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201102
        • 모병
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 6-18세
  2. 크론병의 진단
  3. 치료 전 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) >30 또는 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) >10
  4. 독점 경장 영양 또는 코르티코스테로이드를 1차 치료로 받고, 소아 크론병 활성 지수(PCDAI)>10 또는 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)≥3, 독점 경장 영양 또는 코르티코스테로이드 후
  5. 환자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 종양 괴사 인자(TNF)를 표적으로 하는 생물학적 제제의 병력
  2. 크론병 관련 수술
  3. 감염
  4. 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플릭시맙 및 면역억제제 요법
인플릭시맙(IFX)(5mg/kg)을 0주, 2주, 6주에 주입한 후 8주마다 면역조절제로 아자티오프린 1~2mg/kg/일 또는 메토트렉세이트 10~25mg/m2주를 투여했습니다.
의약품: 인플릭시맙 및 면역억제제
IFX(5mg/kg) 주입은 0, 2, 6주에 제공되었고 그 후 매 8주마다 면역조절제는 azathioprine 1-2mg/kg/일 또는 methotrexate 10-25 mg/m2주였습니다.
다른 이름들:
  • IFX, IMM, AZA, MTX
활성 비교기: 인플릭시맙 치료
인플릭시맙(IFX)(5mg/kg)을 0, 2, 6주에 주입한 다음 8주마다 주입했습니다.
의약품: 인플릭시맵
IFX(5mg/kg)의 주입은 0, 2, 6주 및 이후 8주마다 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • IFX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완화
기간: 54주차
54주차 임상적 관해율
54주차
내시경 완화
기간: 54주차
54주 내시경적 관해율
54주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 크론병 활동 지수 점수
기간: 0주, 2주, 6주, 14주, 22주, 30주, 38주, 46주, 54주
소아 크론병 활성 지수(PCDAI)를 각각의 주입 지점에서 평가하였다. PCDAI 점수 범위는 0에서 100까지이며 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
0주, 2주, 6주, 14주, 22주, 30주, 38주, 46주, 54주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플릭시맙 농도
기간: 14, 38주차
인플릭시맙(IFX) 농도와 항인플릭시맙 항체(ATI)는 14주차, 38주차 주입 전에 측정했다.
14, 38주차
부작용
기간: 1년 이내
잠재적 부작용의 비율은 개입 동안 모니터링되었습니다.
1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

수사관

  • 연구 책임자: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Combined therapy in CD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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