Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde immunosuppressie voor de ziekte van Crohn bij kinderen

17 maart 2026 bijgewerkt door: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Combinatietherapie van Infliximab en immunosuppressiva voor de ziekte van Crohn bij kinderen

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van infliximab en immunosuppressiva, alleen of in combinatie, voor de ziekte van Crohn bij kinderen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 6-18 jaar oud
  2. diagnose van de ziekte van Crohn
  3. Activiteitsindex van de ziekte van Crohn bij kinderen (PCDAI) >30 of de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) >10 vóór de behandeling
  4. exclusieve enterale voeding of corticosteroïden krijgen als eerstelijnsbehandeling, Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)>10 of The Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD)≥3 na exclusieve enterale voeding of corticosteroïden
  5. De patiënt of wettelijke voogd ondertekent de documenten voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van biologische agentia gericht op tumornecrosefactor (TNF)
  2. Aan de ziekte van Crohn gerelateerde chirurgie
  3. infecties
  4. tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling met infliximab en immunosuppressiva
de infusie van infliximab (IFX) (5 mg/kg) werd gegeven op 0, 2, 6 weken en vervolgens elke 8 weken was het immunomodulerende middel azathioprine 1-2 mg/kg per dag of methotrexaat 10-25 mg/m2 week
Geneesmiddel: Infliximab en immunosuppressiva
de infusie van IFX (5 mg/kg) werd gegeven op 0, 2, 6 weken en vervolgens elke 8 weken, het immunomodulerende middel was azathioprine 1-2 mg/kg per dag of methotrexaat 10-25 mg/m2 week
Andere namen:
  • IFX, IMM's, AZA, MTX
Actieve vergelijker: infliximab-therapie
de infusie van infliximab (IFX) (5 mg/kg) werd gegeven na 0, 2, 6 weken en daarna elke 8 weken
Geneesmiddel: Infliximab
de infusie van IFX (5 mg/kg) werd gegeven na 0, 2, 6 weken en daarna elke 8 weken
Andere namen:
  • IFX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische remissie
Tijdsspanne: week 54
Het klinische remissiepercentage in week 54
week 54
endoscopische remissie
Tijdsspanne: week 54
Het endoscopische remissiepercentage in week 54
week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische ziekte van Crohn Activity Index-score
Tijdsspanne: week0, week2, week6, week14, week22, week30, week38, week46, week54
De activiteitsindex van de ziekte van Crohn bij kinderen (PCDAI) werd op elk infuuspunt beoordeeld. De PCDAI-score varieert van 0 tot 100, hoe hoger hoe slechter het resultaat.
week0, week2, week6, week14, week22, week30, week38, week46, week54

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infliximab-concentratie
Tijdsspanne: week 14, 38
De infliximab (IFX)-concentratie en anti-infliximab-antilichamen (ATI) werden gemeten vóór de infusie van week 14, 38.
week 14, 38
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen een jaar
Het aantal mogelijke bijwerkingen werd tijdens de interventie gecontroleerd.
Binnen een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Combined therapy in CD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren