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Imunossupressão combinada para doença de Crohn pediátrica

17 de março de 2026 atualizado por: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Terapia combinada de infliximabe e imunossupressores para doença de Crohn pediátrica

Este é um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia e segurança do infliximabe e da terapia imunossupressora isoladamente ou em combinação para a doença de Crohn pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 6-18 anos
  2. diagnóstico de Doença de Crohn
  3. Índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) > 30 ou pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) > 10 antes do tratamento
  4. recebendo nutrição enteral exclusiva ou corticosteroides como tratamento de primeira linha, Índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI)>10 ou The Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD)≥3 após nutrição enteral exclusiva ou corticosteroides
  5. O paciente ou responsável legal assina os documentos de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. história de agentes biológicos direcionados ao fator de necrose tumoral (TNF)
  2. Cirurgia relacionada à doença de Crohn
  3. infecções
  4. tumores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia com infliximabe e imunossupressores
a infusão de infliximabe (IFX) (5mg/kg) foi administrada em 0, 2, 6 semanas e depois a cada 8 semanas, o agente imunomodulador foi azatioprina 1-2mg/kg por dia ou metotrexato 10-25 mg/m2 semana
Medicamento: Infliximabe e imunossupressores
a infusão de IFX (5mg/kg) foi dada em 0, 2, 6 semanas e depois a cada 8 semanas, o agente imunomodulador foi azatioprina 1-2mg/kg por dia ou metotrexato 10-25 mg/m2 semana
Outros nomes:
  • IFX, IMMs, AZA, MTX
Comparador Ativo: terapia com infliximabe
a infusão de infliximabe (IFX) (5 mg/kg) foi administrada em 0, 2, 6 semanas e depois a cada 8 semanas
Medicamento: Infliximabe
a infusão de IFX (5mg/kg) foi dada em 0, 2, 6 semanas e depois a cada 8 semanas
Outros nomes:
  • IFX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão clínica
Prazo: semana 54
A taxa de remissão clínica na semana 54
semana 54
remissão endoscópica
Prazo: semana 54
A taxa de remissão endoscópica na semana 54
semana 54

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice de atividade da doença de Crohn pediátrica
Prazo: semana0, semana2, semana6, semana14, semana22, semana30, semana38, semana46, semana54
O Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) foi avaliado em cada ponto de infusão. A pontuação do PCDAI varia de 0 a 100, sendo que quanto maior, pior o resultado.
semana0, semana2, semana6, semana14, semana22, semana30, semana38, semana46, semana54

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de infliximabe
Prazo: semana 14, 38
A concentração de infliximabe (IFX) e anticorpos anti-infliximabe (ATI) foram medidos antes da infusão da semana 14, 38.
semana 14, 38
eventos adversos
Prazo: dentro de um ano
A taxa de eventos adversos potenciais foi monitorada durante a intervenção.
dentro de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Combined therapy in CD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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