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Immunosoppressione combinata per la malattia di Crohn pediatrica

17 marzo 2026 aggiornato da: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Terapia di combinazione di Infliximab e immunosoppressori per la malattia di Crohn pediatrica

Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia con infliximab e immunosoppressori da soli o in combinazione per la malattia di Crohn pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 6-18 anni
  2. diagnosi della malattia di Crohn
  3. Pediatric Crohn's disease Activity Index (PCDAI) >30 o The Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) >10 prima del trattamento
  4. ricevendo nutrizione enterale esclusiva o corticosteroidi come trattamento di prima linea, indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI)> 10 o punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) ≥ 3 dopo nutrizione enterale esclusiva o corticosteroidi
  5. Il paziente o il tutore legale firmano i documenti di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. storia di agenti biologici mirati al fattore di necrosi tumorale (TNF)
  2. Chirurgia correlata alla malattia di Crohn
  3. infezioni
  4. tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia con infliximab e immunosoppressori
l'infusione di infliximab (IFX) (5 mg/kg) è stata somministrata a 0, 2, 6 settimane e poi ogni 8 settimane, l'agente immunomodulatore era azatioprina 1-2 mg/kg al giorno o metotrexato 10-25 mg/m2 a settimana
Droga: Infliximab e immunosoppressori
l'infusione di IFX (5 mg/kg) è stata somministrata a 0, 2, 6 settimane e poi ogni 8 settimane, l'agente immunomodulatore era azatioprina 1-2 mg/kg al giorno o metotrexato 10-25 mg/m2 alla settimana
Altri nomi:
  • IFX, IMM, AZA, MTX
Comparatore attivo: terapia con infliximab
l'infusione di infliximab (IFX) (5 mg/kg) è stata somministrata a 0, 2, 6 settimane e poi ogni 8 settimane
Droga: Infliximab
l'infusione di IFX (5 mg/kg) è stata somministrata a 0, 2, 6 settimane e poi ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • IFX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione clinica
Lasso di tempo: settimana 54
Il tasso di remissione clinica alla settimana 54
settimana 54
remissione endoscopica
Lasso di tempo: settimana 54
Il tasso di remissione endoscopica alla settimana 54
settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico
Lasso di tempo: settimana0, settimana2, settimana6, settimana14, settimana22, settimana30, settimana38, settimana46, settimana54
L'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) è stato valutato in ciascun punto di infusione. Il punteggio PCDAI varia da 0 a 100, maggiore è il risultato peggiore.
settimana0, settimana2, settimana6, settimana14, settimana22, settimana30, settimana38, settimana46, settimana54

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di infliximab
Lasso di tempo: settimana 14, 38
La concentrazione di infliximab (IFX) e gli anticorpi anti-infliximab (ATI) sono stati misurati prima dell'infusione della settimana 14, 38.
settimana 14, 38
eventi avversi
Lasso di tempo: entro un anno
Il tasso dei potenziali eventi avversi è stato monitorato durante l'intervento.
entro un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Combined therapy in CD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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