Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná imunosuprese pro dětskou Crohnovu chorobu

17. března 2026 aktualizováno: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Kombinovaná léčba infliximabem a imunosupresivy u dětské Crohnovy choroby

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti infliximabu a imunosupresivní terapie samostatně nebo v kombinaci u dětské Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 6-18 let
  2. diagnostika Crohnovy choroby
  3. Dětský index aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) > 30 nebo jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) > 10 před léčbou
  4. dostávající exkluzivní enterální výživu nebo kortikosteroidy jako léčbu první volby, dětský index aktivity Crohnovy choroby (PCDAI)>10 nebo jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)≥3 po exkluzivní enterální výživě nebo kortikosteroidech
  5. Dokumenty informovaného souhlasu podepíše pacient nebo zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. historie biologických látek cílených na tumor nekrotizující faktor (TNF)
  2. Operace související s Crohnovou chorobou
  3. infekce
  4. nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: infliximab a imunosupresivní terapie
infuze infliximabu (IFX) (5 mg/kg) byly podávány v 0, 2, 6 týdnech a poté každých 8 týdnů, imunomodulační látkou byl azathioprin 1–2 mg/kg denně nebo methotrexát 10–25 mg/m2 týdně
Lék: Infliximab a imunosupresiva
infuze IFX (5 mg/kg) byly podávány v 0, 2, 6 týdnech a poté každých 8 týdnů, imunomodulační látkou byl azathioprin 1-2 mg/kg denně nebo methotrexát 10-25 mg/m2 týdně
Ostatní jména:
  • IFX, IMM, AZA, MTX
Aktivní komparátor: terapie infliximabem
infuze infliximabu (IFX) (5 mg/kg) byly podávány v 0, 2, 6 týdnech a poté každých 8 týdnů
Lék: Infliximab
infuze IFX (5 mg/kg) byly podávány v 0, 2, 6 týdnech a poté každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • IFX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická remise
Časové okno: týden 54
Míra klinické remise v 54. týdnu
týden 54
endoskopická remise
Časové okno: týden 54
Míra endoskopické remise v 54. týdnu
týden 54

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu aktivity u dětí s Crohnovou chorobou
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 46, týden 54
V každém bodě infuze byl hodnocen index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI). PCDAI skóre se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší znamená horší výsledek.
týden 0, týden 2, týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 46, týden 54

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace infliximabu
Časové okno: týden 14, 38
Koncentrace infliximabu (IFX) a protilátky proti infliximabu (ATI) byly měřeny před infuzí v týdnu 14, 38.
týden 14, 38
nežádoucí příhody
Časové okno: do jednoho roku
Během intervence byla sledována četnost potenciálních nežádoucích účinků.
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Combined therapy in CD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Infliximab a imunosupresiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit