20 人の健康な女性ボランティア (DI5-女性) の 5 日間の乾式浸漬によって誘発される生理学的変化の統合的研究 (VivalDI)

包含基準:

• 健康な女性ボランティア（選択訪問時に実施された医学的検査および検査室分析の説明を参照）、
• 20～40歳、
• BMI（体重Kg/身長m2）が20～26で、太り過ぎでも痩せ過ぎでもない、
• 身長158cm～180cm、
• 定期的な月経周期と 20 ～ 35 日続く周期、
• エストロゲン避妊薬を使用しない場合 (つまり、経口黄体ホルモン避妊薬、IUD、インプラント、または避妊なしが許可されます)、
• 包括的な臨床評価（詳細な病歴および完全な身体検査）によって健康であると認定されている：特に、慢性疾患または急性感染症または心血管、神経、耳鼻咽喉科（特に起立性低血圧および前庭障害）、整形外科または筋骨格障害がないこと、

• フィットネス レベルの評価:

  • 年齢が 35 歳未満の場合: 35 ml/分/kg < VO2max < 55ml/分/kg、
  • 年齢 > 35 歳の場合: 30 ml/分/kg < VO2max < 55ml/分/kg、
• 非アクティブ喫煙者、
• アルコール、薬物中毒、および治療を受けていないこと（前述の受け入れられている避妊手段を除く）、
• 健康保険制度が適用され、
• インフォームドコンセントに署名した後、
• 研究中の関与から解放されます。

除外基準:

• -臨床的に関連する心血管、神経または耳鼻咽喉科（特に起立性低血圧および前庭障害）の病歴または存在、慢性疾患;あらゆる急性感染症、特に、
• 血圧が低下しても症候性起立性低血圧、
• 仰臥位から​​立位に変更したとき、3分以内にSBPが20mmHg以上低下することによって定義される無症候性起立性低血圧、
• 心調律障害、
• 高血圧,
• 慢性的な腰痛、
• 脊椎骨折、脊柱側弯症または椎間板ヘルニア、
• 緑内障、
• 自己申告による聴覚障害、
• 片頭痛の病歴、
• -裂孔ヘルニアまたは胃食道逆流の病歴、
• 甲状腺機能障害、腎結石​​、糖尿病の病歴、
• 頭部外傷歴、
• 下肢エコードップラーの異常結果、
• あらゆる種類の遺伝性筋肉および骨疾患の病歴、
• -血栓性静脈炎の過去の記録、血栓症の家族歴、または血栓症スクリーニング手順での陽性反応（抗トロンビンIII、Sタンパク質、Cタンパク質、第V因子ライデン変異およびプロトロンビン遺伝子の変異20210）、
• 研究開始前2ヶ月以内に母乳育児をやめた女性、
• 研究開始前3ヶ月以内に中絶を受けた女性、
• 不規則な月経周期または周期が 20 日未満または 35 日を超える周期、
• エストロゲン避妊薬、
• ホルモン避妊薬の最近の実施または変更（過去6か月）、
• 骨密度：Tスコア≤-1.5、
• 採血に対する耐性が低く、
• 実験開始前8週間以内に全血（8ml/kg以上）を投与した者、または過去1年間に全血を3回以上投与した者
• -アレルギーの重大な病歴、特に皮膚科のアレルギーがない、
• 食物アレルギー歴、
• 生物学的分析で重大な異常が検出され、
• -次のいずれかの検査に対する陽性反応: HVA IgM (A 型肝炎)、HBs 抗原 (B 型肝炎)、抗 HVC 抗体 (C 型肝炎)、抗 HIV1+2 抗体、
• ベジタリアンやビーガン、
• 彼女の一般開業医に連絡する許可を与えることを拒否し、
• 治験責任医師の判断により、治験中に遵守しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない被験者、
• すでに臨床研究に参加している、または除外期間中の被験者、
• 研究対象であるために12か月以内に4500ユーロ以上を受け取った対象者、
• 緊急時に連絡が取れない対象者、

MRI禁忌

• 病歴または活動的な閉所恐怖症、
• -骨接合材料、金属インプラントの存在、またはMRIのその他の禁忌、
• ガドリニウムに対するアレルギー。

法律「コード・デ・ラ・サンテ・パブリック」（L1121-5からL1121-8）による脆弱な人物：

• 妊婦（選考来院時および来院時に尿妊娠検査を実施）、
• 出産中の女性や授乳中の母親、
• 行政上または司法上の決定により自由を奪われた者、
• 非自発的精神科ケアを受けている人、
• 研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院することを認められた人、
• 未成年、
• 法的保護の対象（後見または信託の対象）または同意を表明できない成人。