Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ undersøgelse af fysiologiske ændringer induceret af en 5-dages tør nedsænkning på 20 raske kvindelige frivillige (DI5-kvinder) (VivalDI)

18. juli 2022 opdateret af: Centre National d'Etudes Spatiales

Integrativ undersøgelse af fysiologiske ændringer induceret af en 5-dages tør nedsænkning, brugt som en jordbaseret model til at efterligne vægtløshed: en pilotundersøgelse på 20 sunde kvindelige frivillige (DI5-kvindeundersøgelse)

Dry immersion (DI) er en jordbaseret model af langvarige tilstande med simuleret mikrogravitation. Tør nedsænkning involverer at nedsænke motivet i vand dækket med et elastisk vandtæt stof. Som et resultat forbliver det nedsænkede emne, som er frit ophængt i vandmassen, tørt. Inden for en relativt kort varighed kan modellen trofast gengive de fleste fysiologiske effekter af faktisk mikrotyngdekraft, herunder centralisering af kropsvæsker, støtte aflæsning og hypokinesi.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de fysiologiske ændringer induceret af 5 dages tør nedsænkning i den kvindelige organisme. De vigtigste fysiologiske systemer vil blive udforsket før, under og efter de 5 dages nedsænkning gennem et batteri af specifikke tests og målinger. Resultaterne vil blive analyseret af videnskabsmænd, der er specialiseret i hvert felt for bedre at forstå tørnedsænkningsmodellen, for at sammenligne dens virkninger med dem af sengetøjsmodellen og dem fra rumflyvning. De kliniske (bivirkninger, forsøgspersoners komfort) og operationelle aspekter er også en del af undersøgelsens sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rumorganisationerne er aktivt engageret i at studere den fysiologiske tilpasning til rummiljøet gennem undersøgelser om bord på den internationale rumstation (ISS), men også på jorden. Jordbaserede eksperimenter, der simulerer virkningerne af vægtløshed, bruges til bedre at forstå mekanismerne for fysiologisk tilpasning, designe og validere modforanstaltningerne. Dry immersion (DI) er en jordbaseret model af langvarige tilstande af simuleret mikrogravitation, som hovedsageligt er blevet brugt i Rusland. De seneste år er modellen dog også blevet implementeret i Europa, og der er opnået ekspertise i at udføre DI-studier, især i Frankrig, hvor nogle få DI-studier er blevet udført i MEDES Space Clinic i Toulouse for CNES (French Space Agency). Tør nedsænkning involverer at nedsænke motivet i vand dækket med et elastisk vandtæt stof. Som et resultat forbliver det nedsænkede emne, som er frit ophængt i vandmassen, tørt. Inden for en relativt kort varighed kan modellen trofast gengive de fleste fysiologiske effekter af faktisk mikrotyngdekraft, herunder centralisering af kropsvæsker, støtte aflæsning og hypokinesi. Desuden er fysiologiske ændringer blevet rapporteret i de neuromuskulære, skelet- og sensorimotoriske systemer, i væskeelektrolytregulering, i det kardiovaskulære system, metabolisme, blod og immunitet, respiration og termoregulering. Tør nedsænkning giver en unik mulighed for at studere de fysiologiske virkninger af manglen på en støttende struktur for kroppen (et fænomen kaldet 'støtteløshed'). Som sådan foreslås tør nedsænkning for at efterligne den faktiske rumflyvning med hensyn til det monotone miljø, begrænsninger i holdningsbevægelser, hæmodynamiske ændringer og hypokinetiske effekter, støtte aflæsning og reduceret proprioceptiv input. Fordybelsesundersøgelser er hidtil kun blevet udført på mænd, og et mindretal af undersøgelser, der anvender liggestolemodellen, har inkluderet kvinder. Ligeledes har få undersøgelser udført til dato undersøgt kønsforskelle i astronautbefolkningen. Det lille antal kvindelige astronauter kan være en del af årsagen til, at der mangler videnskabelige data til at drage valide konklusioner om mulige kønsforskelle. Men hvis kvinder i øjeblikket kun udgør omkring 10 % af astronauterne, er og vil kvinder være mere og mere repræsenteret i besætningerne. Kvinder udgør nu 30 % af amerikanske besætninger, og NASA (amerikansk rumfartsagentur) har annonceret kønsparitet for besætninger på fremtidige månemissioner. Det er derfor vigtigt at studere de fysiologiske forandringer, der fremkaldes af vægtløshed hos kvinder, at sammenligne dem med dem, der observeres hos mænd, og at udvikle effektive modforanstaltninger til at forebygge dem. De vigtigste fysiologiske systemer vil blive udforsket før, under og efter de 5 dages nedsænkning gennem et batteri af specifikke standardiserede test og målinger. Formålet med undersøgelsen er at evaluere de fysiologiske ændringer induceret af 5 dages tør nedsænkning i den kvindelige organisme. Undersøgelsesbetingelserne såsom patientrekruttering, ernæring, dataindsamling, datahåndtering, rapportering for uønskede hændelser er standardiserede. Resultaterne vil blive analyseret af videnskabsmænd, der er specialiseret i hvert felt for bedre at forstå tørnedsænkningsmodellen, for at sammenligne dens virkninger med dem af sengetøjsmodellen og dem fra rumflyvning. De kliniske (bivirkninger, forsøgspersoners komfort) og operationelle aspekter er også en del af undersøgelsens sekundære mål.

Tyve raske kvindelige forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen. Der er ingen offentliggjorte data om tør nedsænkning med kvindelig deltagelse til at hjælpe med at beregne stikprøvestørrelsen. Desuden er data om kvindelige rumflyvninger og sengepladser sparsomme og giver ikke nogen indsigt i interindividuel variabilitet. Denne forlængede DI-protokol hos kvinder er tænkt som en pilot, beskrivende, eksplorativ undersøgelse samt en operationel og metodisk undersøgelse. Power-baseret beregning af antallet af emner er ikke direkte anvendelig for sådanne eksplorative undersøgelser. Men baseret på effektstørrelser opnået med tidligere DI-studier hos mænd, blev i alt 20 forsøgspersoner vurderet som nødvendige for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Medes-Imps

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvindelig frivillig (se nedenfor beskrivelsen af ​​medicinske tests og laboratorieanalyser udført ved udvælgelsesbesøget),
  • Alder 20 til 40,
  • Ingen overvægt eller overdreven tyndhed med BMI (vægt kg/højde m2) mellem 20 og 26,
  • Højde mellem 158 cm og 180 cm,
  • Regelmæssige menstruationscyklusser og cyklusser, der varer mellem 20 og 35 dage,
  • Uden østroprogestativ prævention (dvs. oral prævention, spiral, implantater eller fravær af prævention er tilladt)
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse): især fri for enhver kronisk sygdom eller enhver akut infektionssygdom eller kardiovaskulær, neurologisk, ØNH (især ortostatisk hypotension og vestibulære lidelser), ortopædiske eller muskuloskeletale lidelser ,

  • Vurdering af konditionsniveau:

    • hvis alder < 35 år: 35 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
    • hvis alder > 35 år: 30 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
  • Ikke-aktive rygere,
  • Ingen alkohol- eller stofafhængighed og ingen medicinsk behandling (med undtagelse af de førnævnte accepterede præventionsmidler),
  • Dækket af et sygesikringssystem,
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke,
  • Fri for enhver form for engagement under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, neurologisk eller ENT (især ortostatisk hypotension og vestibulære lidelser), enhver kronisk sygdom; enhver akut infektionssygdom, især
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket,
  • Asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i SBP lig med eller større end 20 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling,
  • Hjerterytmeforstyrrelser,
  • Forhøjet blodtryk,
  • Kroniske rygsmerter,
  • Vertebral fraktur, skoliose eller diskusprolaps,
  • Grøn stær,
  • Selvrapporterede høreproblemer,
  • Historie om migræne,
  • Anamnese med hiatus brok eller gastro-esophageal refluks,
  • Historie om skjoldbruskkirtel dysfunktion, nyresten, diabetes,
  • Historie med hovedtraume,
  • Unormalt resultat for ekko-doppler i underekstremiteterne,
  • Historie om genetiske muskel- og knoglesygdomme af enhver art,
  • Tidligere registreringer af tromboflebitis, familiehistorie med trombose eller positiv respons i trombosescreeningsprocedure (anti-trombin III, S-protein, C-protein, faktor V Leiden-mutation og mutationen 20210 af prothrombin-genet),
  • Kvinder, der er stoppet med at amme inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen,
  • Kvinder, der har fået foretaget en abort inden for 3 måneder før undersøgelsens start,
  • Uregelmæssige menstruationscyklusser eller cyklusser, der varer mindre end 20 dage eller mere end 35 dage,
  • Østroprogestativ prævention,
  • Nylig implementering eller ændring af hormonelle præventionsmidler (inden for de sidste 6 måneder),
  • Knoglemineraltæthed: T-score ≤ -1,5,
  • Dårlig tolerance over for blodprøvetagning,
  • at have givet fuldblod (mere end 8 ml/kg) i en periode på 8 uger eller mindre før starten af ​​forsøget, eller have givet fuldblod mere end 3 gange inden for det seneste år,
  • Betydelig historie med allergi, især ingen dermatologisk allergi,
  • Historie om fødevareallergi,
  • Betydelig anomali opdaget i den biologiske analyse,
  • Positiv reaktion på en af ​​følgende tests: HVA IgM (hepatitis A), HBs-antigen (hepatitis B), anti-HVC-antistoffer (hepatitis C), anti-HIV1+2-antistoffer,
  • Vegetarisk eller vegansk,
  • nægtede at give tilladelse til at kontakte sin praktiserende læge,
  • Forsøgsperson, der efter investigatorens vurdering sandsynligvis ikke overholder kravene under undersøgelsen eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling,
  • Emne, der allerede deltager eller er i udelukkelsesperioden for en klinisk forskning,
  • Forsøgsperson, der har modtaget mere end 4500 euro inden for 12 måneder for at være et forskningsobjekt,
  • Person, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde,

MR kontraindikationer

  • Historie eller aktiv klaustrofobi,
  • Osteosyntesemateriale, tilstedeværelse af metalliske implantater eller enhver anden kontraindikation for MR,
  • Allergi over for Gadolinium.

Sårbare personer i henhold til loven "Code de la Santé Publique" (L1121-5 til L1121-8):

  • Gravide kvinder (uringraviditetstest udført ved udvælgelsesbesøget og ankomstdagen til institutionen),
  • Kvinder under fødslen og ammende mødre,
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse,
  • Personer under tvangspsykiatrisk behandling,
  • Personer, der er optaget i en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning,
  • Mindreårige,
  • Voksne, der er underlagt juridisk beskyttelse (subjekt under værgemål eller formynderskab) eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tør nedsænkning
5 dages tørnedsænkning.
Andet: Tør nedsænkning
Forsøgspersonerne nedsænkes op til halsen i 5 dage i et specialdesignet bad fyldt med postevand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kernetemperatur
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør nedsænkning
Målt med elektroniske indtagelige temperaturkapsler (e-Celsius Performance)
Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør nedsænkning
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Ved baseline, under og efter fem dages tørnedsænkning
IOP målt ved applanation
Ved baseline, under og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i ortostatisk tolerance
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tør nedsænkning
Ortostatisk tolerance vil blive vurderet under en Lower Body Negative Pressure-test (LBNP-test)
Ved baseline og efter fem dages tør nedsænkning
Ændring i maksimal aerob effekt (VO2max test)
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tør nedsænkning
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved graderet cykling på siddende ergometer indtil udmattelse
Ved baseline og efter fem dages tør nedsænkning
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tør nedsænkning
Plasmavolumen (L) vil blive vurderet ved CO-genåndingsmetoden.
Ved baseline og efter fem dages tør nedsænkning
Ændring i væskeforskydningsfordeling mod cephalic-regionen
Tidsramme: Ved baseline, den første dag til at kvantificere den kortsigtede effekt og den femte dag af tør-nedsænkning for at kvantificere den langsigtede effekt af væskeskift

De hæmodynamiske og morfologiske konsekvenser af væskeforskydningen på de cefaliske blodkar (jugularvenen, halsvenen, lårbenet, intrakranielle vener) og på venstre ventrikel vil blive undersøgt ved ultralyd.

Hormonerne involveret i væskefordelingen vil blive vurderet i blod- og urinprøver
Ved baseline, den første dag til at kvantificere den kortsigtede effekt og den femte dag af tør-nedsænkning for at kvantificere den langsigtede effekt af væskeskift
Ændring i vaskulær endotelintegritet
Tidsramme: Ved baseline og i de fem dage af tørnedsænkningsperioden
Vaskulær endotelintegritet vil blive vurderet ved blodparametre for vaskulær og endotelintegritet. Global score for endoteltilstand vil blive beregnet.
Ved baseline og i de fem dage af tørnedsænkningsperioden
Ændring i døgnrytme af blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og i de fem dage af tørnedsænkningsperioden
Kontinuerlig 24-timers registrering af blodtryk vil blive udført af SOMNOtouch™ NIBP-system designet til ambulatoriske kontinuerlige målinger
Ved baseline og i de fem dage af tørnedsænkningsperioden
Ændring i venefunktionerne i underekstremiteterne
Tidsramme: Ved baseline, efter fire dages tørnedsænkning og efter én dags restitution
Venøs compliance af underekstremiteterne vil blive vurderet ved plethysmografi.
Ved baseline, efter fire dages tørnedsænkning og efter én dags restitution
Ændring af kropsvæskerum ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline og under fem dages tørnedsænkning
Ekstracellulært, intracellulært og totalt kropsvand vil blive estimeret ved bioimpedans
Baseline og under fem dages tørnedsænkning
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Muskelstyrken vil blive vurderet ud fra enkeltbens isometrisk maksimal frivillig kontraktion på knæekstensorer & flexorer, plantarflexorer og dorsiflexorer. Det isometriske drejningsmoment vil blive målt i Nm. Toppen af ​​de tre maksimale forsøg vil blive registreret for styrkemål.
Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i muskeltræthed
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Muskeltræthed vil blive vurderet under en submaksimal isometrisk knæforlængelsekontraktion, der holdes i 30 sekunder ved 50 % af basislinje-MVC-værdien.
Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i muskelvolumen på lægniveau
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Muskeldehydrering, eventuel atrofi og fedtdegeneration vil blive målt ved kvantitative Dixon MRI-sekvenser på kalveniveau
Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i sammentrækningstid
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Kontraktionstiden vil blive vurderet under en tensiomyografisk test i vastus lateralis, Gastrocnemius medialis og Biceps femoris af dominerende ben/arm
Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i knoglemetabolisme
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Knoglemetabolisme som reaktion på immobilisering ved tør nedsænkning vil blive vurderet ved at måle knoglebiomarkører i blodprøver.
Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændringer i bruskstofskiftet
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Bruskmetabolisme som reaktion på immobilisering ved tør nedsænkning vil blive vurderet ved at måle bruskbiomarkører i blod- og urinprøver.
Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i hvilemetabolisk hastighed (RMR)
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
RMR vil blive målt ved indirekte kalorimetri teknik
Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i nitrogenbalancen
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Kvælstofbalance er et mål for nitrogentilførsel minus kvælstofproduktion. Kvælstofindtaget beregnes med en ernæringssoftware. Proteinoxidation målt i 24-timers urinopsamling estimerer nitrogenproduktion.
Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i kropssammensætning målt ved DEXA
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​de 5 dages tørnedsænkning
DEXA er en standard klinisk teknik til at vurdere kropssammensætning
Ved baseline og ved slutningen af ​​de 5 dages tørnedsænkning
Ændring i glukosetolerance (Oral glukosetolerancetest)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 dages tørnedsænkning (for at være sammenlignelig med en tidligere undersøgelse på mænd)
Glucose- og insulinniveauer vil blive målt ved baseline (fastende) og 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket inden for 5 minutter af en vandopløsning indeholdende 75 g glucose.
Ved baseline og efter 3 dages tørnedsænkning (for at være sammenlignelig med en tidligere undersøgelse på mænd)
Ændring i højden
Tidsramme: Ved baseline, under og efter de 5 dages tør nedsænkning
Målt i liggende og stående stilling
Ved baseline, under og efter de 5 dages tør nedsænkning
Ændring i mid cerebral artery (MCA) blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: Før og efter de 5 dages tør nedsænkning
Transkranielle Doppler-målinger
Før og efter de 5 dages tør nedsænkning
Ændring i humør
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i humør vurderes ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet. (POMS).
Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i psykologiske påvirkninger
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
PANAS-spørgeskema vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​positive og negative affektive tilstande
Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i psykologisk tilstand: søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Pittsburgh Sleep Dairy vil blive brugt til at vurdere søvnopfattet kvalitet
Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i psykologisk tilstand: mental sundhed
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
GHQ-28 spørgeskema vil blive brugt til at vurdere psykisk velvære og fange nød
Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i psykologisk tilstand: mestringsstrategier
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Kort Cope Questionnaire, designet til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere en stressende livsbegivenhed på, vil blive brugt til at vurdere mestringsstrategier
Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i cerebral autoregulering
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 dages tørnedsænkning
Transkranielle Doppler-målinger af blodgennemstrømningshastigheden i midten af ​​cerebral arterie vil gøre det muligt at bestemme cerebral autoregulering
Ved baseline og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
ICP-ændringer vil blive overvåget gennem OtoAcoustic Emissions (OAE).
Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i optisk nerveskedediameter (ONSD) betragtes som en indirekte markør for intrakranielt tryk (ICP) estimering.
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Variationerne i optisk nerveskedediameter (ONSD) vil blive målt ved ekkografi.
Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i tykkelsen af ​​de optiske nervefibre.
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Tykkelsen af ​​de optiske nervefibre vil blive målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Fjern- og nærsynsstyrke testes ukorrigeret, eller eventuelt med egen korrektion med digitalt skarphedssystem.
Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i synsfelt
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Synsfelt målt ved standard automatiseret perimetri
Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i øjets anatomiske karakteristika (optisk biometri)
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Optisk biometri målt ved partiel kohærens interferometri
Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i den centrale hornhindetykkelse
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Central hornhindetykkelse på et enkelt punkt på hornhinden målt ved ultralydspachymetri
Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i nethinden ved ikke-mydriatisk fundus retinografi
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ikke-mydriatisk fundusretinografi gør det muligt at tage fundusfotografering og dermed et farvebillede af papillen, nethindens kar og makula.
Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i hornhindens topografi
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Hornhindetopografi målt med hornhindetopografiudstyr (som Pentacam). Højdetopografien efter Scheimpflug-princippet muliggør kortlægning af den forreste og bageste overflade af hornhinden.
Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i cerebrale strukturer og i venøs cirkulation i hjernen ved MR
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Visualisering af cerebrale strukturer og intrakranielt venesystem vil blive udført ved MR kombineret med injektion af gadolinium.
Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i gangbalancen
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Gangbalancen vil blive vurderet af Dynamic Gait Index, specifik parameter er: total score (interval 0-24). Højere score betyder et bedre resultat.
Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i stående balance
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Stående balance vil blive vurderet ved posturografi med åbne øjne og lukkede øjne på en platform dækket med 12 cm tykt medium densitet skum.
Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i modtagelighed for køresyge
Tidsramme: Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Transportsyge spørgeskema
Ved baseline og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i koagulationskaskade
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tør nedsænkning
Koagulationskaskade som reaktion på immobilisering ved tør nedsænkning vil blive vurderet ved at måle koagulationsparametre i blod.
Ved baseline, under og efter 5 dages tør nedsænkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre National d'Etudes Spatiales

Samarbejdspartnere

European Space Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-232
  • 2021-A00705-36 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør nedsænkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner