Integrative Studie zu physiologischen Veränderungen, die durch ein 5-tägiges Trockentauchen bei 20 gesunden weiblichen Freiwilligen (DI5-Frauen) verursacht wurden (VivalDI)

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche Freiwillige (siehe unten die Beschreibung der medizinischen Tests und Laboranalysen, die beim Auswahlbesuch durchgeführt wurden),
• Alter 20 bis 40,
• Kein Übergewicht oder übermäßige Dünnheit mit einem BMI (Gewicht Kg/Größe m2) zwischen 20 und 26,
• Körpergröße zwischen 158 cm und 180 cm,
• Regelmäßige Menstruationszyklen und Zyklen mit einer Dauer zwischen 20 und 35 Tagen,
• Ohne östroprogestative Kontrazeption (d. h. orale progestative Kontrazeption, Spiralen, Implantate oder fehlende Kontrazeption sind erlaubt),
• Durch umfassendes klinisches Assessment (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bescheinigt: insbesondere frei von chronischen Erkrankungen oder akuten Infektionskrankheiten oder kardiovaskulären, neurologischen, HNO- (insbesondere orthostatische Hypotonie und Gleichgewichtsstörungen), orthopädischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen ,

• Bewertung des Fitnesslevels:

  • bei Alter < 35 Jahre: 35 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/Min./kg,
  • bei Alter > 35 Jahre: 30 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/Min./kg,
• Nicht aktive Raucher,
• Keine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit und keine medizinische Behandlung (mit Ausnahme der oben genannten akzeptierten Verhütungsmittel),
• Von einem Krankenversicherungssystem abgedeckt,
• Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
• Frei von jeglichen Verpflichtungen während des Studiums.

Ausschlusskriterien:

• Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, neurologischen oder HNO-Erkrankungen (insbesondere orthostatische Hypotonie und Gleichgewichtsstörungen), jede chronische Krankheit; jede akute Infektionskrankheit, insbesondere
• symptomatische orthostatische Hypotonie unabhängig vom Blutdruckabfall,
• Asymptomatische posturale Hypotonie, definiert durch eine Abnahme des SBD auf oder über 20 mmHg innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition,
• Herzrhythmusstörungen,
• Hypertonie,
• Chronische Rückenschmerzen,
• Wirbelbruch, Skoliose oder Bandscheibenvorfall,
• Glaukom,
• Selbstberichtete Hörprobleme,
• Geschichte der Migräne,
• Vorgeschichte von Hiatushernie oder gastroösophagealem Reflux,
• Geschichte der Schilddrüsenfunktionsstörung, Nierensteine, Diabetes,
• Geschichte des Kopftraumas,
• Abnormales Ergebnis für Echo-Doppler der unteren Extremitäten,
• Geschichte von genetischen Muskel- und Knochenerkrankungen jeglicher Art,
• Frühere Aufzeichnungen über Thrombophlebitis, Thrombose in der Familienanamnese oder positives Ansprechen im Thrombose-Screening-Verfahren (Antithrombin III, S-Protein, C-Protein, Faktor-V-Leiden-Mutation und die Mutation 20210 des Prothrombin-Gens),
• Frauen, die innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie mit dem Stillen aufgehört haben,
• Frauen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn einen Schwangerschaftsabbruch durchgeführt haben,
• Unregelmäßige Menstruationszyklen oder Zyklen, die weniger als 20 Tage oder länger als 35 Tage andauern,
• Östroprogestative Verhütung,
• Kürzliche Einführung oder Änderung des hormonellen Verhütungsmittels (in den letzten 6 Monaten),
• Knochenmineraldichte: T-Score ≤ -1,5,
• Schlechte Verträglichkeit der Blutentnahme,
• Gabe von Vollblut (mehr als 8 ml/kg) in einem Zeitraum von 8 Wochen oder weniger vor Beginn des Versuchs oder Gabe von Vollblut mehr als 3 Mal im vergangenen Jahr,
• Signifikante Allergie in der Anamnese, insbesondere keine dermatologische Allergie,
• Geschichte der Nahrungsmittelallergie,
• Bei der biologischen Analyse wurde eine signifikante Anomalie festgestellt,
• Positive Reaktion auf einen der folgenden Tests: HVA IgM (Hepatitis A), HBs-Antigen (Hepatitis B), Anti-HVC-Antikörper (Hepatitis C), Anti-HIV1+2-Antikörper,
• Vegetarisch oder vegan,
• Verweigerung der Erlaubnis, ihren Hausarzt zu kontaktieren,
• Subjekt, das nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann,
• Proband, der bereits an einer klinischen Studie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum befindet,
• Proband, der innerhalb von 12 Monaten mehr als 4500 Euro als Forschungsproband erhalten hat,
• Subjekt, das im Notfall nicht erreichbar ist,

MRT-Kontraindikationen

• Geschichte oder aktive Klaustrophobie,
• Osteosynthesematerial, Vorhandensein metallischer Implantate oder andere Kontraindikationen für MRT,
• Allergie gegen Gadolinium.

Gefährdete Personen gemäß Gesetz "Code de la Santé Publique" (L1121-5 bis L1121-8) :

• Schwangere (Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt beim Auswahlbesuch und am Tag der Ankunft in der Einrichtung),
• Frauen während der Geburt und stillende Mütter,
• Personen, denen durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
• Personen in unfreiwilliger psychiatrischer Behandlung,
• Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden,
• Minderjährige,
• Volljährige Personen, die gesetzlich geschützt sind (Vormundschafts- oder Treuhänderschaft) oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.