Studio integrativo dei cambiamenti fisiologici indotti da un'immersione a secco di 5 giorni su 20 donne volontarie sane (DI5-donne) (VivalDI)

Criterio di inclusione:

• Volontaria sana (vedi sotto la descrizione degli esami medici e delle analisi di laboratorio effettuate durante la visita di selezione),
• dai 20 ai 40 anni,
• Nessun sovrappeso né eccessiva magrezza con BMI (peso Kg/altezza m2) compreso tra 20 e 26,
• Altezza tra 158 cm e 180 cm,
• Cicli mestruali regolari e cicli di durata compresa tra 20 e 35 giorni,
• Senza contraccezione estroprogestinica (ovvero contraccezione progestinica orale, IUD, impianti o assenza di contraccezione sono consentiti),
• Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo): in particolare, esente da qualsiasi malattia cronica o malattia infettiva acuta o cardiovascolare, neurologica, otorinolaringoiatrica (in particolare ipotensione ortostatica e disturbi vestibolari), ortopedica o muscoloscheletrica ,

• Valutazione del livello di forma fisica:

  • se età < 35 anni: 35 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
  • se età > 35 anni: 30 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
• Fumatori non attivi,
• Assenza di alcol o tossicodipendenza e nessun trattamento medico (ad eccezione dei suddetti mezzi contraccettivi accettati),
• Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria,
• Dopo aver firmato il consenso informato,
• Libero da qualsiasi impegno durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di disturbi cardiovascolari, neurologici o ORL clinicamente rilevanti (in particolare ipotensione ortostatica e disturbi vestibolari), qualsiasi malattia cronica; qualsiasi malattia infettiva acuta, in particolare,
• Ipotensione ortostatica sintomatica qualunque sia la diminuzione della pressione sanguigna,
• Ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della SBP pari o superiore a 20 mmHg entro 3 minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta,
• Disturbi del ritmo cardiaco,
• Ipertensione,
• Mal di schiena cronici,
• Frattura vertebrale, scoliosi o ernia del disco,
• Glaucoma,
• Problemi di udito auto-segnalati,
• Storia di emicrania,
• Storia di ernia iatale o reflusso gastroesofageo,
• Storia di disfunzione tiroidea, calcoli renali, diabete,
• Storia di trauma cranico,
• Risultato anomalo per l'eco-doppler degli arti inferiori,
• Storia di malattie genetiche muscolari e ossee di qualsiasi tipo,
• Record precedenti di tromboflebite, storia familiare di trombosi o risposta positiva nella procedura di screening della trombosi (antitrombina III, proteina S, proteina C, mutazione del fattore V Leiden e mutazione 20210 del gene della protrombina),
• Donne che hanno interrotto l'allattamento al seno entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio,
• Donne che hanno subito un aborto entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio,
• Cicli mestruali irregolari o cicli che durano meno di 20 giorni o più di 35 giorni,
• Contraccezione estroprogestinica,
• Recente implementazione o modifica del contraccettivo ormonale (negli ultimi 6 mesi),
• Densità minerale ossea: punteggio T ≤ -1,5,
• Scarsa tolleranza al prelievo di sangue,
• Aver donato sangue intero (più di 8 ml/kg) in un periodo di 8 settimane o meno prima dell'inizio dell'esperimento, o aver donato sangue intero più di 3 volte nell'ultimo anno,
• Storia significativa di allergia, in particolare nessuna allergia dermatologica,
• Storia di allergia alimentare,
• Anomalia significativa rilevata nell'analisi biologica,
• Reazione positiva a uno qualsiasi dei seguenti test: HVA IgM (epatite A), antigene HBs (epatite B), anticorpi anti-HVC (epatite C), anticorpi anti-HIV1+2,
• Vegetariano o vegano,
• Rifiuto di dare il permesso di contattare il suo medico generico,
• Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere conforme durante lo studio o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale,
• Soggetto già partecipante o nel periodo di esclusione di una ricerca clinica,
• Soggetto che ha ricevuto più di 4500 euro entro 12 mesi per essere un soggetto di ricerca,
• Soggetto non contattabile in caso di emergenza,

Controindicazioni alla risonanza magnetica

• Storia o claustrofobia attiva,
• Materiale per osteosintesi, presenza di impianti metallici o qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica,
• Allergia al gadolinio.

Persone vulnerabili secondo la legge "Code de la Santé Publique" (da L1121-5 a L1121-8):

• Donne in stato di gravidanza (test di gravidanza sulle urine eseguito in occasione della visita di selezione e il giorno di arrivo in struttura),
• Donne durante il parto e madri che allattano,
• Persone private della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria,
• Persone sotto cure psichiatriche coercitive,
• Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca,
• Minori,
• Persone maggiorenni soggette a tutela legale (soggetti sotto tutela o amministrazione fiduciaria) o impossibilitate ad esprimere il proprio consenso.