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Estudio integrador de los cambios fisiológicos inducidos por una inmersión en seco de 5 días en 20 voluntarias sanas (DI5-Mujeres) (VivalDI)

18 de julio de 2022 actualizado por: Centre National d'Etudes Spatiales

Estudio integrador de cambios fisiológicos inducidos por una inmersión en seco de 5 días, utilizado como modelo en tierra para imitar la ingravidez: un estudio piloto en 20 voluntarias sanas (estudio DI5-Mujeres)

La inmersión en seco (DI) es un modelo basado en tierra de condiciones prolongadas de microgravedad simulada. La inmersión en seco consiste en sumergir al sujeto en agua cubierto con una tela impermeable elástica. Como resultado, el sujeto sumergido, que está suspendido libremente en la masa de agua, permanece seco. Dentro de una duración relativamente corta, el modelo puede reproducir fielmente la mayoría de los efectos fisiológicos de la microgravedad real, incluida la centralización de los fluidos corporales, la descarga de apoyo y la hipocinesia.

El objetivo del estudio es evaluar los cambios fisiológicos inducidos por 5 días de inmersión en seco en el organismo femenino. Se explorarán los principales sistemas fisiológicos antes, durante y después de los 5 días de inmersión a través de una batería de pruebas y mediciones específicas. Los resultados serán analizados por científicos especializados en cada campo para comprender mejor el modelo de inmersión en seco, para comparar sus efectos con los del modelo de reposo en cama y los de los vuelos espaciales. Los aspectos clínicos (efectos adversos, comodidad de los sujetos) y operativos también forman parte de los objetivos secundarios del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las agencias espaciales participan activamente en el estudio de la adaptación fisiológica al entorno espacial a través de estudios a bordo de la Estación Espacial Internacional (ISS), pero también en tierra. Se utilizan experimentos en tierra que simulan los efectos de la ingravidez para comprender mejor los mecanismos de adaptación fisiológica, diseñar y validar las contramedidas. La inmersión en seco (DI) es un modelo terrestre de condiciones prolongadas de microgravedad simulada, que se ha utilizado principalmente en Rusia. Sin embargo, en los últimos años, el modelo también se ha implementado en Europa y se ha adquirido experiencia en la realización de estudios DI, en particular en Francia, donde se han realizado algunos estudios DI en la Clínica Espacial MEDES en Toulouse para CNES (Agencia Espacial Francesa). La inmersión en seco consiste en sumergir al sujeto en agua cubierto con una tela impermeable elástica. Como resultado, el sujeto sumergido, que está suspendido libremente en la masa de agua, permanece seco. Dentro de una duración relativamente corta, el modelo puede reproducir fielmente la mayoría de los efectos fisiológicos de la microgravedad real, incluida la centralización de los fluidos corporales, la descarga de apoyo y la hipocinesia. Además, se han informado cambios fisiológicos en los sistemas neuromuscular, esquelético y sensoriomotor, en la regulación de electrolitos en fluidos, en el sistema cardiovascular, el metabolismo, la sangre y la inmunidad, la respiración y la termorregulación. La inmersión en seco brinda una oportunidad única para estudiar los efectos fisiológicos de la falta de una estructura de soporte para el cuerpo (un fenómeno llamado "falta de soporte"). Como tal, se propone la inmersión en seco para imitar el vuelo espacial real en términos del entorno monótono, las limitaciones de postura y movimiento, los cambios hemodinámicos y los efectos hipocinéticos, la descarga de apoyo y la disminución de la entrada propioceptiva. Hasta ahora, los estudios de inmersión solo se han realizado en hombres y una minoría de los estudios que utilizan el modelo de reposo en cama han incluido mujeres. Asimismo, pocos estudios realizados hasta la fecha han investigado las diferencias de género en la población de astronautas. El pequeño número de mujeres astronautas puede ser parte de la razón por la que faltan datos científicos para sacar conclusiones válidas sobre las posibles diferencias de género. Sin embargo, si las mujeres actualmente constituyen solo alrededor del 10% de los astronautas, las mujeres están y estarán cada vez más representadas en las tripulaciones. Las mujeres ahora constituyen el 30% de las tripulaciones estadounidenses y la NASA (agencia espacial estadounidense) ha anunciado la paridad de género para las tripulaciones en futuras misiones lunares. Por lo tanto, es esencial estudiar los cambios fisiológicos inducidos por la ingravidez en las mujeres, compararlos con los observados en los hombres y desarrollar contramedidas eficaces para prevenirlos. Se explorarán los principales sistemas fisiológicos antes, durante y después de los 5 días de inmersión a través de una batería de pruebas y medidas estandarizadas específicas. El objetivo del estudio es evaluar los cambios fisiológicos inducidos por 5 días de inmersión en seco en el organismo femenino. Las condiciones del estudio, como el reclutamiento de pacientes, la nutrición, la recopilación de datos, la gestión de datos y la notificación de eventos adversos, están estandarizadas. Los resultados serán analizados por científicos especializados en cada campo para comprender mejor el modelo de inmersión en seco, para comparar sus efectos con los del modelo de reposo en cama y los de los vuelos espaciales. Los aspectos clínicos (efectos adversos, comodidad de los sujetos) y operativos también forman parte de los objetivos secundarios del estudio.

Veinte mujeres sanas participarán en el estudio. No hay datos publicados sobre inmersión en seco con participación femenina para ayudar a calcular el tamaño de la muestra. Además, los datos sobre vuelos espaciales femeninos y reposo en cama son escasos y no proporcionan ninguna información sobre la variabilidad interindividual. Este protocolo de DI prolongada en mujeres se concibe como un estudio piloto, descriptivo, exploratorio, así como un estudio operativo y metodológico. El cálculo basado en la potencia del número de sujetos no es directamente aplicable para tales estudios exploratorios. Sin embargo, según los tamaños del efecto obtenidos con estudios anteriores de DI en hombres, se consideró necesario un total de 20 sujetos para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Medes-Imps

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntaria sana (ver más abajo la descripción de las pruebas médicas y análisis de laboratorio realizados en la visita de selección),
  • 20 a 40 años,
  • Sin sobrepeso ni delgadez excesiva con IMC (peso Kg/ talla m2) entre 20 y 26,
  • Altura entre 158 cm y 180 cm,
  • Ciclos menstruales regulares y ciclos que duran entre 20 y 35 días,
  • Sin anticonceptivos estroprogestativos (es decir, se permiten anticonceptivos orales progestativos, DIU, implantes o ausencia de anticonceptivos),
  • Certificado como sano por una evaluación clínica completa (antecedentes médicos detallados y examen físico completo): en particular, libre de cualquier enfermedad crónica o cualquier enfermedad infecciosa aguda o trastornos cardiovasculares, neurológicos, otorrinolaringológicos (especialmente hipotensión ortostática y trastornos vestibulares), ortopédicos o musculoesqueléticos ,

  • Evaluación del nivel de condición física:

    • si edad < 35 años: 35 ml/min./kg < VO2máx < 55 ml/min./kg,
    • si edad > 35 años: 30 ml/min./kg < VO2máx < 55 ml/min./kg,
  • fumadores no activos,
  • Sin adicción al alcohol o a las drogas, y sin tratamiento médico (con la excepción de los métodos anticonceptivos aceptados antes mencionados),
  • Cubierto por un Sistema de Seguro de Salud,
  • Habiendo firmado el consentimiento informado,
  • Libre de cualquier compromiso durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente o presencia de enfermedades cardiovasculares, neurológicas u otorrinolaringológicas clínicamente relevantes (especialmente hipotensión ortostática y trastornos vestibulares), cualquier enfermedad crónica; cualquier enfermedad infecciosa aguda, en particular,
  • Hipotensión ortostática sintomática cualquiera que sea la disminución de la presión arterial,
  • Hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la PAS igual o superior a 20 mmHg en 3 minutos al pasar de la posición supina a la bipedestación,
  • Trastornos del ritmo cardíaco,
  • Hipertensión,
  • Dolores de espalda crónicos,
  • Fractura vertebral, escoliosis o hernia de disco,
  • Glaucoma,
  • Problemas de audición autoinformados,
  • Historia de migrañas,
  • Antecedentes de hernia de hiato o reflujo gastroesofágico,
  • Antecedentes de disfunción tiroidea, cálculos renales, diabetes,
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico,
  • Resultado anómalo de eco-doppler de miembros inferiores,
  • Antecedentes de enfermedades genéticas musculares y óseas de cualquier tipo,
  • Antecedentes de tromboflebitis, antecedentes familiares de trombosis o respuesta positiva en el procedimiento de cribado de trombosis (antitrombina III, proteína S, proteína C, mutación del factor V Leiden y mutación 20210 del gen de la protrombina),
  • Mujeres que han dejado de amamantar en los 2 meses anteriores al inicio del estudio,
  • Mujeres que se han sometido a un aborto dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio,
  • Ciclos menstruales irregulares o ciclos que duran menos de 20 días o más de 35 días,
  • anticoncepción estroprogestativa,
  • Implementación reciente o cambio de anticonceptivo hormonal (en los últimos 6 meses),
  • Densidad mineral ósea: puntuación T ≤ -1,5,
  • Mala tolerancia a la toma de muestras de sangre,
  • Haber administrado sangre completa (más de 8 ml/kg) en un período de 8 semanas o menos antes del inicio del experimento, o haber administrado sangre completa más de 3 veces en el último año.
  • Antecedentes significativos de alergia, especialmente sin alergia dermatológica,
  • Antecedentes de alergia alimentaria,
  • Anomalía significativa detectada en el análisis biológico,
  • Reacción positiva a cualquiera de las siguientes pruebas: HVA IgM (hepatitis A), antígeno HBs (hepatitis B), anticuerpos anti-HVC (hepatitis C), anticuerpos anti-HIV1+2,
  • vegetariano o vegano,
  • Negativa a dar permiso para contactar a su médico general,
  • Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o desarrollo mental deficiente,
  • Sujeto ya participante o en período de exclusión de una investigación clínica,
  • Sujeto que ha recibido más de 4500 euros en 12 meses por ser sujeto de investigación,
  • Sujeto que no puede ser contactado en caso de emergencia,

Contraindicaciones de la resonancia magnética

  • Historia o claustrofobia activa,
  • Material de osteosíntesis, presencia de implantes metálicos o cualquier otra contraindicación para resonancia magnética,
  • Alergia al gadolinio.

Personas vulnerables según la ley "Code de la Santé Publique" (L1121-5 a L1121-8):

  • Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina realizada en la visita de selección y el día de llegada a la instalación),
  • Mujeres durante el parto y madres lactantes,
  • Las personas privadas de libertad por decisión administrativa o judicial,
  • Personas bajo cuidado psiquiátrico involuntario,
  • Las personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación,
  • menores,
  • Mayores de edad sujetos a tutela judicial (sujetos bajo tutela o tutela) o incapaces de manifestar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inmersión en seco
5 días de inmersión en seco.
Otro: Inmersión en seco
Los sujetos se sumergen hasta el cuello durante 5 días en un baño especialmente diseñado lleno de agua del grifo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la temperatura central
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante los 5 días de inmersión en seco
Medido por cápsulas electrónicas de temperatura ingeribles (e-Celsius Performance)
Al inicio del estudio y durante los 5 días de inmersión en seco
Cambio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante y después de cinco días de inmersión en seco
PIO medida por aplanamiento
Al inicio del estudio, durante y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en la tolerancia ortostática
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
La tolerancia ortostática se evaluará durante una prueba de presión negativa de la parte inferior del cuerpo (prueba LBNP)
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en la potencia aeróbica máxima (prueba de VO2max)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
La capacidad de ejercicio se evaluará mediante ciclismo graduado en un ergómetro sentado hasta el agotamiento.
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en el volumen de plasma
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
El volumen de plasma (L) se evaluará mediante el método de reinhalación de CO.
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en la distribución de desplazamiento de líquidos hacia la región cefálica
Periodo de tiempo: Al inicio, el primer día para cuantificar el efecto a corto plazo y el quinto día de inmersión en seco para cuantificar el efecto a largo plazo del cambio de fluido

Las consecuencias hemodinámicas y morfológicas del cambio de líquido en los vasos sanguíneos cefálicos (vena yugular, carótida, femoral, venas intracraneales) y en el ventrículo izquierdo se investigarán mediante ultrasonido.

Las hormonas involucradas en la distribución de líquidos se evaluarán en muestras de sangre y orina.
Al inicio, el primer día para cuantificar el efecto a corto plazo y el quinto día de inmersión en seco para cuantificar el efecto a largo plazo del cambio de fluido
Cambio en la integridad del endotelio vascular
Periodo de tiempo: Al inicio y durante los cinco días del período de inmersión en seco
La integridad del endotelio vascular se evaluará mediante parámetros sanguíneos de integridad vascular y endotelial. Se calculará la puntuación global del estado endotelial.
Al inicio y durante los cinco días del período de inmersión en seco
Cambio en los ritmos circadianos de la presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y durante los cinco días del período de inmersión en seco
El sistema SOMNOtouch™ NIBP, diseñado para mediciones continuas ambulatorias, realizará un registro continuo de la presión arterial durante 24 horas.
Al inicio y durante los cinco días del período de inmersión en seco
Cambio en las funciones de las venas de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de cuatro días de inmersión en seco y después de un día de recuperación
La compliancia venosa de los miembros inferiores se evaluará mediante pletismografía.
Al inicio del estudio, después de cuatro días de inmersión en seco y después de un día de recuperación
Cambio en los compartimentos de fluidos corporales por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Línea de base y durante cinco días de inmersión en seco
Se estimará el agua corporal extracelular, intracelular y total por bioimpedancia
Línea de base y durante cinco días de inmersión en seco
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
La fuerza muscular se evaluará a partir de la contracción voluntaria máxima isométrica de una sola pierna en los extensores y flexores de la rodilla, los flexores plantares y los dorsiflexores. El par isométrico se medirá en Nm. El pico de los tres intentos máximos se registrará para las medidas de fuerza.
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en la fatiga muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
La fatigabilidad muscular se evaluará durante una contracción de extensión de rodilla isométrica submáxima mantenida durante 30 segundos al 50% del valor de MVC de referencia.
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en el volumen muscular a nivel de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
La deshidratación muscular, la eventual atrofia y la degeneración grasa se medirán mediante secuencias cuantitativas de resonancia magnética Dixon a nivel de la pantorrilla.
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en el tiempo de contracción
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
El tiempo de contracción se evaluará durante una prueba de tensiomiografía en vasto lateral, gastrocnemio medial y bíceps femoral de la pierna/brazo dominante
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en el metabolismo óseo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
El metabolismo óseo en respuesta a la inmovilización por inmersión en seco se evaluará midiendo biomarcadores óseos en muestras de sangre.
Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
Cambios en el metabolismo del cartílago
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
El metabolismo del cartílago en respuesta a la inmovilización por inmersión en seco se evaluará midiendo biomarcadores de cartílago en muestras de sangre y orina.
Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
Cambio en la tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
RMR se medirá mediante la técnica de calorimetría indirecta
Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
Cambio en el balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
El balance de nitrógeno es una medida de la entrada de nitrógeno menos la salida de nitrógeno. La ingesta de nitrógeno se calcula con un software de nutrición. La oxidación de proteínas medida en la recolección de orina de 24 horas estima la producción de nitrógeno.
Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
Cambio en la Composición Corporal medido por DEXA
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de los 5 días de inmersión en seco
DEXA es una técnica clínica estándar para evaluar la composición corporal
Al inicio y al final de los 5 días de inmersión en seco
Cambio en la tolerancia a la glucosa (Prueba de tolerancia oral a la glucosa)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 días de inmersión en seco (para que sea comparable con un estudio anterior en hombres)
Los niveles de glucosa e insulina se medirán al inicio (en ayunas) y 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber dentro de los 5 minutos una solución de agua que contiene 75 g de glucosa.
Al inicio del estudio y después de 3 días de inmersión en seco (para que sea comparable con un estudio anterior en hombres)
Cambio de altura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante y después de los 5 días de inmersión en seco
Medido en posición supina y de pie
Al inicio del estudio, durante y después de los 5 días de inmersión en seco
Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media (ACM)
Periodo de tiempo: Antes y después de los 5 días de inmersión en seco
Mediciones de Doppler transcraneal
Antes y después de los 5 días de inmersión en seco
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
El cambio de humor se evalúa mediante el cuestionario Profile of Mood States (POMS). (POMS).
Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
Cambio en los afectos psicológicos.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
Se utilizará el Cuestionario PANAS para evaluar la intensidad de los estados afectivos positivos y negativos
Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
Cambio en el estado psicológico: calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
Pittsburgh Sleep Dairy se utilizará para evaluar la calidad percibida del sueño
Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
Cambio en el estado psicológico: salud mental
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
El cuestionario GHQ-28 se utilizará para evaluar el bienestar psicológico y capturar la angustia.
Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
Cambio en el estado psicológico: estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
El Cuestionario Breve de Afrontamiento, diseñado para medir las formas eficaces e ineficaces de afrontar un evento estresante de la vida, se utilizará para evaluar las estrategias de afrontamiento.
Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
Cambio en la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 5 días de inmersión en seco
Las mediciones de Doppler transcraneal de la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media permitirán determinar la autorregulación cerebral
Al inicio del estudio y después de 5 días de inmersión en seco
Cambio en la presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
Los cambios en la PIC serán monitoreados a través de Emisiones OtoAcústicas (OAE).
Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) considerado como un marcador indirecto para la estimación de la presión intracraneal (PIC).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
Las variaciones del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) se medirán mediante ecografía.
Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
Cambio en el grosor de las fibras del nervio óptico.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Se medirá el grosor de las fibras del nervio óptico mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
La agudeza visual lejana y cercana se prueban sin corrección o, si corresponde, con corrección propia con el sistema de agudeza digital.
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en el campo visual
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Campo visual medido por perimetría automatizada estándar
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en las características anatómicas del ojo (biometría óptica)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Biometría óptica medida por interferometría de coherencia parcial
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en el espesor de la córnea central
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Espesor corneal central en un solo punto de la córnea medido por paquimetría ultrasónica
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en la retina por retinografía de fondo de ojo no midriática
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
La retinografía de fondo de ojo no midriática permite tomar una fotografía de fondo de ojo y, por lo tanto, una imagen en color de la papila, los vasos retinianos y la mácula.
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en la topografía de la córnea
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Topografía corneal medida por equipo de topografía corneal (como Pentacam). La topografía de elevación según el principio de Scheimpflug permite el mapeo de la superficie anterior y posterior de la córnea.
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en las estructuras cerebrales y en la circulación venosa del cerebro por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
La visualización de las estructuras cerebrales y del sistema venoso intracraneal se realizará mediante resonancia magnética junto con la inyección de gadolinio.
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en el equilibrio al caminar
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
El equilibrio al caminar se evaluará mediante el índice de marcha dinámica, el parámetro específico es: puntuación total (rango 0-24). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en el equilibrio de pie
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
El equilibrio de pie se evaluará mediante posturografía ojos abiertos y ojos cerrados sobre una plataforma cubierta con espuma de densidad media de 12 cm de espesor.
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en la susceptibilidad al mareo por movimiento
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cuestionario de cinetosis
Al inicio y después de cinco días de inmersión en seco
Cambio en la cascada de la coagulación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco
La cascada de coagulación en respuesta a la inmovilización por inmersión en seco se evaluará midiendo los parámetros de coagulación en sangre.
Al inicio del estudio, durante y después de 5 días de inmersión en seco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre National d'Etudes Spatiales

Colaboradores

European Space Agency

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de agosto de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20-232
  • 2021-A00705-36 (OTRO: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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