Integrativní studie fyziologických změn vyvolaných 5denním suchým ponořením na 20 zdravých dobrovolnicích (DI5-ženy) (VivalDI)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravá dobrovolnice (viz níže popis lékařských testů a laboratorních rozborů provedených při výběrové návštěvě),
• Věk 20 až 40 let,
• Žádná nadváha ani přílišná hubenost s BMI (váha Kg/výška m2) mezi 20 a 26,
• výška mezi 158 cm a 180 cm,
• pravidelné menstruační cykly a cykly trvající 20 až 35 dní,
• Bez estrogenní antikoncepce (tj. perorální progestativní antikoncepce, IUD, implantáty nebo nepřítomnost antikoncepce jsou povoleny),
• Potvrzeno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření): zejména bez jakéhokoli chronického onemocnění nebo jakéhokoli akutního infekčního onemocnění nebo kardiovaskulárních, neurologických, ORL (zejména ortostatická hypotenze a vestibulární poruchy), ortopedických nebo muskuloskeletálních poruch ,

• Hodnocení úrovně zdatnosti:

  • pokud je věk < 35 let: 35 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
  • pokud je věk > 35 let: 30 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
• Neaktivní kuřáci,
• Žádná závislost na alkoholu nebo drogách a žádné lékařské ošetření (s výjimkou výše uvedených akceptovaných prostředků antikoncepce),
• Je hrazeno systémem zdravotního pojištění,
• Po podepsání informovaného souhlasu,
• Bez jakéhokoli zapojení během studia.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních, neurologických nebo ORL (zejména ortostatická hypotenze a vestibulární poruchy), jakékoli chronické onemocnění; jakékoli akutní infekční onemocnění, zejména
• Symptomatická ortostatická hypotenze bez ohledu na pokles krevního tlaku,
• asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem SBP rovným nebo větším než 20 mmHg během 3 minut při změně z polohy vleže na zádech do stoje,
• Poruchy srdečního rytmu,
• hypertenze,
• Chronické bolesti zad,
• Zlomenina obratle, skolióza nebo vyhřezlá ploténka,
• Glaukom,
• Samostatně hlášené problémy se sluchem,
• Historie migrény,
• Anamnéza hiátové kýly nebo gastroezofageálního refluxu,
• Anamnéza dysfunkce štítné žlázy, ledvinové kameny, diabetes,
• Historie poranění hlavy,
• Abnormální výsledek pro echo-dopplerografii dolních končetin,
• Historie genetických onemocnění svalů a kostí jakéhokoli druhu,
• minulé záznamy tromboflebitidy, rodinná anamnéza trombózy nebo pozitivní odpověď na screening trombózy (anti trombin III, S-protein, C-protein, mutace faktoru V Leiden a mutace 20210 genu pro protrombin),
• Ženy, které přestaly kojit do 2 měsíců před zahájením studie,
• Ženy, které podstoupily potrat během 3 měsíců před zahájením studie,
• Nepravidelné menstruační cykly nebo cykly trvající méně než 20 dnů nebo déle než 35 dnů,
• Estroprogestivní antikoncepce,
• nedávné zavedení nebo změna hormonální antikoncepce (v posledních 6 měsících),
• Minerální hustota kostí: T-skóre ≤ -1,5,
• Špatná tolerance k odběru krve,
• Podání plné krve (více než 8 ml/kg) v období 8 týdnů nebo méně před začátkem experimentu nebo podání plné krve více než 3krát za poslední rok,
• Významná historie alergie, zejména žádná dermatologická alergie,
• Potravinová alergie v anamnéze,
• Při biologické analýze byla zjištěna významná anomálie,
• Pozitivní reakce na kterýkoli z následujících testů: HVA IgM (hepatitida A), HBs antigen (hepatitida B), anti-HVC protilátky (hepatitida C), anti-HIV1+2 protilátky,
• Vegetariánská nebo veganská,
• Odmítnutí dát svolení kontaktovat svého praktického lékaře,
• Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji,
• Subjekt, který se již účastní klinického výzkumu nebo je v období vyloučení z klinického výzkumu,
• Subjekt, který obdržel více než 4500 eur během 12 měsíců za to, že se stal výzkumným subjektem,
• Subjekt, kterého nelze v případě nouze kontaktovat,

Kontraindikace MRI

• anamnéza nebo aktivní klaustrofobie,
• Osteosyntetický materiál, přítomnost kovových implantátů nebo jakákoli jiná kontraindikace pro MRI,
• Alergie na Gadolinium.

Zranitelné osoby podle zákona „Code de la Santé Publique“ (L1121-5 až L1121-8):

• těhotné ženy (tehotenský test z moči proveden při výběrové návštěvě a v den příjezdu do zařízení),
• Ženy při porodu a kojící matky,
• osoby zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím,
• Osoby v nedobrovolné psychiatrické péči,
• osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum,
• nezletilí,
• Dospělí podléhající právní ochraně (subjekt pod opatrovnictvím nebo poručnictví) nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas.