Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativ studie av fysiologiske endringer indusert av en 5-dagers tørr nedsenking på 20 friske kvinnelige frivillige (DI5-kvinner) (VivalDI)

18. juli 2022 oppdatert av: Centre National d'Etudes Spatiales

Integrativ studie av fysiologiske endringer indusert av en 5-dagers tørr nedsenking, brukt som en bakkebasert modell for å etterligne vektløshet: en pilotstudie på 20 friske kvinnelige frivillige (DI5-kvinnestudie)

Dry immersion (DI) er en bakkebasert modell av langvarige tilstander med simulert mikrogravitasjon. Tørr nedsenking innebærer å senke motivet i vann dekket med et elastisk vanntett stoff. Som et resultat forblir det nedsenkede emnet, som er fritt opphengt i vannmassen, tørt. Innenfor en relativt kort varighet kan modellen trofast reprodusere de fleste fysiologiske effekter av faktisk mikrogravitasjon, inkludert sentralisering av kroppsvæsker, støtteavlastning og hypokinesi.

Målet med studien er å evaluere de fysiologiske endringene indusert av 5 dagers tørr nedsenking i den kvinnelige organismen. De viktigste fysiologiske systemene vil bli utforsket før, under og etter de 5 dagene med nedsenking gjennom et batteri av spesifikke tester og målinger. Resultatene vil bli analysert av forskere som spesialiserer seg på hvert felt for å bedre forstå tørrnedsenkingsmodellen, for å sammenligne dens effekter med sengetøymodellen og romfart. De kliniske (uønskede effektene, forsøkspersonens komfort) og operasjonelle aspekter er også en del av studiens sekundære mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Romorganisasjonene er aktivt engasjert i å studere den fysiologiske tilpasningen til rommiljøet gjennom studier om bord på den internasjonale romstasjonen (ISS), men også på bakken. Bakkebaserte eksperimenter som simulerer effekten av vektløshet brukes for å bedre forstå mekanismene for fysiologisk tilpasning, designe og validere mottiltakene. Dry immersion (DI) er en bakkebasert modell av langvarige tilstander med simulert mikrogravitasjon, som hovedsakelig har blitt brukt i Russland. De siste årene har imidlertid modellen blitt implementert også i Europa, og ekspertise på å gjennomføre DI-studier har blitt oppnådd spesielt i Frankrike, hvor noen få DI-studier er utført i MEDES Space Clinic i Toulouse for CNES (French Space Agency). Tørr nedsenking innebærer å senke motivet i vann dekket med et elastisk vanntett stoff. Som et resultat forblir det nedsenkede emnet, som er fritt opphengt i vannmassen, tørt. Innenfor en relativt kort varighet kan modellen trofast reprodusere de fleste fysiologiske effekter av faktisk mikrogravitasjon, inkludert sentralisering av kroppsvæsker, støtteavlastning og hypokinesi. Videre er det rapportert om fysiologiske endringer i de nevromuskulære, skjelett- og sensorimotoriske systemene, i væskeelektrolyttregulering, i det kardiovaskulære systemet, metabolisme, blod og immunitet, respirasjon og termoregulering. Tørr nedsenking gir en unik mulighet til å studere de fysiologiske effektene av mangelen på en støttestruktur for kroppen (et fenomen som kalles "støtteløshet"). Som sådan foreslås tørr nedsenking for å etterligne faktisk romfart når det gjelder det monotone miljøet, holdningsbevegelsesbegrensninger, hemodynamiske endringer og hypokinetiske effekter, støtte lossing og redusert proprioseptiv input. Fordypningsstudier har så langt kun blitt utført på menn, og et mindretall av studier som bruker liggestolmodellen har inkludert kvinner. På samme måte har få studier utført til dags dato undersøkt kjønnsforskjeller i astronautbefolkningen. Det lille antallet kvinnelige astronauter kan være noe av grunnen til at vitenskapelige data mangler for å trekke gyldige konklusjoner om mulige kjønnsforskjeller. Men hvis kvinner i dag bare utgjør rundt 10 % av astronautene, er og vil kvinner bli mer og mer representert i mannskapene. Kvinner utgjør nå 30 % av amerikanske mannskaper, og NASA (amerikansk romfartsorganisasjon) har annonsert kjønnsparitet for mannskaper på fremtidige måneoppdrag. Det er derfor viktig å studere de fysiologiske endringene indusert av vektløshet hos kvinner, å sammenligne dem med de som observeres hos menn og å utvikle effektive mottiltak for å forhindre dem. De viktigste fysiologiske systemene vil bli utforsket før, under og etter de 5 dagene med nedsenking gjennom et batteri av spesifikke standardiserte tester og målinger. Målet med studien er å evaluere de fysiologiske endringene indusert av 5 dagers tørr nedsenking i den kvinnelige organismen. Studieforholdene som pasientrekruttering, ernæring, datainnsamling, datahåndtering, rapportering for uønskede hendelser er standardisert. Resultatene vil bli analysert av forskere som spesialiserer seg på hvert felt for å bedre forstå tørrnedsenkingsmodellen, for å sammenligne dens effekter med sengetøymodellen og romfart. De kliniske (uønskede effektene, forsøkspersonens komfort) og operasjonelle aspekter er også en del av studiens sekundære mål.

Tjue friske kvinnelige forsøkspersoner vil delta i studien. Det er ingen publiserte data om tørrnedsenking med kvinnelig deltakelse for å hjelpe til med å beregne prøvestørrelsen. Dessuten er romfarts- og sengeplassdata for kvinner knappe, og gir ingen innsikt i interindividuell variasjon. Denne forlengede DI-protokollen hos kvinner er tenkt som en pilot, beskrivende, eksplorativ studie, så vel som en operasjonell og metodisk studie. Kraftbasert beregning av antall fag er ikke direkte anvendelig for slike eksplorative studier. Basert på effektstørrelser oppnådd med tidligere DI-studier hos menn ble imidlertid totalt 20 forsøkspersoner ansett som nødvendige for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Medes-Imps

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk kvinnelig frivillig (se nedenfor beskrivelsen av medisinske tester og laboratorieanalyser utført ved utvelgelsesbesøket),
  • Alder 20 til 40,
  • Ingen overvekt eller overdreven tynnhet med BMI (vekt Kg/ høyde m2) mellom 20 og 26,
  • Høyde mellom 158 cm og 180 cm,
  • Regelmessige menstruasjonssykluser og sykluser som varer mellom 20 og 35 dager,
  • Uten østroprogestativ prevensjon (dvs. oral progestiv prevensjon, spiral, implantater eller fravær av prevensjon er tillatt),
  • Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse): spesielt fri for kronisk sykdom eller akutt infeksjonssykdom eller kardiovaskulær, nevrologisk, ØNH (spesielt ortostatisk hypotensjon og vestibulære lidelser), ortopediske eller muskel- og skjelettlidelser ,

  • Kondisjonsvurdering:

    • ved alder < 35 år: 35 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
    • ved alder > 35 år: 30 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
  • Ikke-aktive røykere,
  • Ingen alkohol- eller narkotikaavhengighet, og ingen medisinsk behandling (med unntak av de ovennevnte aksepterte prevensjonsmidlene),
  • Dekkes av et helsetrygdsystem,
  • Etter å ha signert det informerte samtykket,
  • Fri for engasjement under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, nevrologisk eller ØNH (spesielt ortostatisk hypotensjon og vestibulære lidelser), enhver kronisk sykdom; enhver akutt infeksjonssykdom, spesielt,
  • Symptomatisk ortostatisk hypotensjon uansett reduksjon i blodtrykk,
  • Asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i SBP lik eller større enn 20 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling,
  • Hjerterytmeforstyrrelser,
  • Hypertensjon,
  • Kroniske ryggsmerter,
  • Vertebral fraktur, skoliose eller diskusprolaps,
  • Grønn stær,
  • Selvrapporterte hørselsproblemer,
  • Historie om migrene,
  • Anamnese med hiatusbrokk eller gastroøsofageal refluks,
  • Historie om skjoldbrusk dysfunksjon, nyrestein, diabetes,
  • Historie med hodetraumer,
  • Unormalt resultat for ekko-doppler i underekstremiteter,
  • Historie om genetiske muskel- og skjelettsykdommer av noe slag,
  • Tidligere registreringer av tromboflebitt, familiehistorie med trombose eller positiv respons i trombosescreeningsprosedyre (anti-trombin III, S-protein, C-protein, faktor V Leiden-mutasjon og mutasjonen 20210 av protrombin-genet),
  • Kvinner som har sluttet å amme innen 2 måneder før studiestart,
  • Kvinner som har gjennomgått en abort innen 3 måneder før studiestart,
  • Uregelmessige menstruasjonssykluser eller sykluser som varer mindre enn 20 dager eller mer enn 35 dager,
  • Østroprogestativ prevensjon,
  • Nylig implementering eller endring av hormonell prevensjon (i de siste 6 månedene),
  • Benmineraltetthet: T-score ≤ -1,5,
  • Dårlig toleranse for blodprøvetaking,
  • Etter å ha gitt fullblod (mer enn 8 ml/kg) i en periode på 8 uker eller mindre før forsøksstart, eller ha gitt fullblod mer enn 3 ganger i løpet av det siste året,
  • Betydelig historie med allergi, spesielt ingen dermatologisk allergi,
  • Historie med matallergi,
  • Betydelig anomali oppdaget i den biologiske analysen,
  • Positiv reaksjon på noen av følgende tester: HVA IgM (hepatitt A), HBs-antigen (hepatitt B), anti-HVC-antistoffer (hepatitt C), anti-HIV1+2-antistoffer,
  • Vegetarisk eller vegansk,
  • nektet å gi tillatelse til å kontakte sin fastlege,
  • Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studiet, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling,
  • Emne som allerede deltar eller er i eksklusjonsperioden for en klinisk forskning,
  • Emne som har mottatt mer enn 4500 euro innen 12 måneder for å være et forskningsobjekt,
  • Person som ikke kan kontaktes i nødstilfeller,

MR kontraindikasjoner

  • Historie eller aktiv klaustrofobi,
  • Osteosyntesemateriale, tilstedeværelse av metalliske implantater eller andre kontraindikasjoner for MR,
  • Allergi mot Gadolinium.

Sårbare personer i henhold til loven "Code de la Santé Publique" (L1121-5 til L1121-8):

  • Gravide kvinner (uringraviditetstest utført ved seleksjonsbesøket og ankomstdagen til anlegget),
  • Kvinner under fødsel og ammende mødre,
  • Personer som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse,
  • Personer under ufrivillig psykiatrisk omsorg,
  • Personer som er tatt opp i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning,
  • Mindreårige,
  • Voksne som er underlagt juridisk beskyttelse (subjekt under vergemål eller forvalterskap) eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tørr nedsenking
5 dager med tørrnedsenking.
Annen: Tørr nedsenking
Forsøkspersonene senkes opp til halsen i 5 dager i et spesialdesignet bad fylt med vann fra springen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjernetemperatur
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av de 5 dagene med tørr nedsenking
Målt med elektroniske temperaturkapsler som kan spises (e-Celsius Performance)
Ved baseline og i løpet av de 5 dagene med tørr nedsenking
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Ved baseline, under og etter fem dager med tørrnedsenking
IOP målt ved applanasjon
Ved baseline, under og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i ortostatisk toleranse
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørr nedsenking
Ortostatisk toleranse vil bli vurdert under en underkroppstest av negativt trykk (LBNP-test)
Ved baseline og etter fem dager med tørr nedsenking
Endring i maksimal aerob kraft (VO2max test)
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørr nedsenking
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved gradert sykling på sittende ergometer inntil utmattelse
Ved baseline og etter fem dager med tørr nedsenking
Endring i plasmavolum
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørr nedsenking
Plasmavolum (L) vil bli vurdert ved hjelp av CO-repustmetoden.
Ved baseline og etter fem dager med tørr nedsenking
Endring i væskeskiftdistribusjon mot cephalic regionen
Tidsramme: Ved baseline, den første dagen for å kvantifisere den kortsiktige effekten og den femte dagen av tørrnedsenkingen for å kvantifisere den langsiktige effekten av væskeskift

De hemodynamiske og morfologiske konsekvensene av væskeforskyvningen på de cefaliske blodårene (jugularvene, carotis, femorale, intrakranielle vener) og på venstre ventrikkel vil bli undersøkt med ultralyd.

Hormonene som er involvert i væskedistribusjon vil bli vurdert i blod- og urinprøver
Ved baseline, den første dagen for å kvantifisere den kortsiktige effekten og den femte dagen av tørrnedsenkingen for å kvantifisere den langsiktige effekten av væskeskift
Endring i vaskulær endotelintegritet
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av de fem dagene av tørrneddykkingsperioden
Vaskulær endotelintegritet vil bli vurdert av blodparametere for vaskulær og endoteliell integritet. Global poengsum for endoteltilstand vil bli beregnet.
Ved baseline og i løpet av de fem dagene av tørrneddykkingsperioden
Endring i døgnrytme av blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av de fem dagene av tørrneddykkingsperioden
Kontinuerlig 24-timers registrering av blodtrykk vil bli utført av SOMNOtouch™ NIBP-system designet for ambulerende kontinuerlige målinger
Ved baseline og i løpet av de fem dagene av tørrneddykkingsperioden
Endring i venefunksjoner i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ved baseline, etter fire dager med tørrnedsenking og etter én dag med restitusjon
Venøs etterlevelse av underekstremiteter vil bli vurdert ved pletysmografi.
Ved baseline, etter fire dager med tørrnedsenking og etter én dag med restitusjon
Endring i kroppsvæskerom ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline og i løpet av fem dager med tørrnedsenking
Ekstracellulært, intracellulært og totalt kroppsvann vil bli estimert ved bioimpedans
Baseline og i løpet av fem dager med tørrnedsenking
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Muskelstyrken vil bli vurdert fra enkeltbens isometrisk maksimal frivillig kontraksjon på kneekstensorer og fleksorer, plantarflektorene og dorsalflektorene. Det isometriske dreiemomentet vil bli målt i Nm. Toppen av de tre maksimale forsøkene vil bli registrert for styrkemål.
Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i muskeltretthet
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Muskeltretthet vil bli vurdert under en submaksimal isometrisk kneekstensjonskontraksjon holdt i 30 sekunder ved 50 % av MVC-verdien i utgangspunktet.
Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i muskelvolum på leggnivå
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Muskeldehydrering, eventuell atrofi og fettdegenerasjon vil bli målt ved kvantitative Dixon MR-sekvenser på kalvenivå
Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i sammentrekningstid
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Sammentrekningstiden vil bli vurdert under en tensiomyografisk test i vastus lateralis, Gastrocnemius medialis og Biceps femoris av dominant ben/arm
Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i benmetabolismen
Tidsramme: Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Benmetabolisme som respons på immobilisering ved tørr nedsenking vil bli vurdert ved å måle benbiomarkører i blodprøver.
Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endringer i bruskmetabolismen
Tidsramme: Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Bruskmetabolisme som respons på immobilisering ved tørr nedsenking vil bli vurdert ved å måle bruskbiomarkører i blod- og urinprøver.
Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
RMR vil bli målt ved indirekte kalorimetriteknikk
Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i nitrogenbalansen
Tidsramme: Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Nitrogenbalanse er et mål på nitrogentilførsel minus nitrogenproduksjon. Nitrogeninntak beregnes med en ernæringsprogramvare. Proteinoksidasjon målt i 24-timers urinsamling estimerer nitrogenproduksjon.
Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i kroppssammensetning målt ved DEXA
Tidsramme: Ved baseline og på slutten av de 5 dagene med tørrnedsenking
DEXA er en standard klinisk teknikk for å vurdere kroppssammensetning
Ved baseline og på slutten av de 5 dagene med tørrnedsenking
Endring i glukosetoleranse (oral glukosetoleransetest)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 dager med tørrnedsenking (for å være sammenlignbar med en tidligere studie på menn)
Glukose- og insulinnivåer vil bli målt ved baseline (fastende) og 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket innen 5 minutter av en vannløsning som inneholder 75 g glukose.
Ved baseline og etter 3 dager med tørrnedsenking (for å være sammenlignbar med en tidligere studie på menn)
Endring i høyde
Tidsramme: Ved baseline, under og etter de 5 dagene med tørr nedsenking
Målt i liggende og stående stilling
Ved baseline, under og etter de 5 dagene med tørr nedsenking
Endring i mid cerebral artery (MCA) blodstrømhastighet
Tidsramme: Før og etter de 5 dagene med tørr nedsenking
Transkranielle Doppler-målinger
Før og etter de 5 dagene med tørr nedsenking
Endring i humør
Tidsramme: Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i humør vurderes ved å bruke spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS). (POMS).
Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i psykologiske påvirkninger
Tidsramme: Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
PANAS spørreskjema vil bli brukt til å vurdere intensiteten av positive og negative affektive tilstander
Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i psykologisk tilstand: søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Pittsburgh Sleep Dairy vil bli brukt til å vurdere søvnoppfattet kvalitet
Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i psykologisk tilstand: mental helse
Tidsramme: Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
GHQ-28 spørreskjema vil bli brukt til å vurdere psykologisk velvære og fange opp nød
Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i psykologisk tilstand: mestringsstrategier
Tidsramme: Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Kort Cope Questionnaire, utviklet for å måle effektive og ineffektive måter å takle en stressende livshendelse på, vil bli brukt til å vurdere mestringsstrategier
Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i cerebral autoregulering
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 dager med tørrnedsenking
Transkranielle Doppler-målinger av blodstrømhastigheten i midten av cerebral arterie vil tillate å bestemme cerebral autoregulering
Ved baseline og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
ICP-endringer vil bli overvåket gjennom OtoAcoustic Emissions (OAE).
Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i optisk nerveskjedediameter (ONSD) betraktet som en indirekte markør for intrakranielt trykk (ICP) estimering.
Tidsramme: Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Variasjonene i optisk nerveskjedediameter (ONSD) vil bli målt ved ekkografi.
Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i tykkelsen på optiske nervefibre.
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Tykkelsen på de optiske nervefibrene vil bli målt med optisk koherenstomografi (OCT)
Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Fjern- og nærsyn testes ukorrigert, eller eventuelt med egen korreksjon med digitalt skarphetssystem.
Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i synsfelt
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Synsfelt målt ved standard automatisert perimetri
Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i øyets anatomiske egenskaper (optisk biometri)
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Optisk biometri målt ved partiell koherensinterferometri
Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i den sentrale hornhinnetykkelsen
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Sentral hornhinnetykkelse på et enkelt punkt på hornhinnen målt ved ultralydpakymetri
Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i netthinnen ved ikke-mydriatisk fundus retinografi
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Ikke-mydriatisk fundusretinografi gjør det mulig å ta fundusfotografering og dermed et fargebilde av papillen, netthinnekarene og makulaen.
Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i hornhinnens topografi
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Hornhinnetopografi målt med hornhinnetopografiutstyr (som Pentacam). Høydetopografien i henhold til Scheimpflug-prinsippet tillater kartlegging av den fremre og bakre overflaten av hornhinnen.
Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i cerebrale strukturer og i venøs sirkulasjon i hjernen ved MR
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Visualisering av cerebrale strukturer og intrakranielt venesystem vil bli utført ved MR kombinert med injeksjon av gadolinium.
Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i gangbalanse
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Gangbalansen vil bli vurdert av Dynamic Gait Index, spesifikk parameter er: total score (område 0-24). Høyere score betyr et bedre resultat.
Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i stående balanse
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Stående balanse vil bli vurdert ved posturografi med åpne øyne og lukkede øyne på en plattform dekket med 12 cm tykt skum med middels tetthet.
Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i mottakelighet for reisesyke
Tidsramme: Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Reisesyke spørreskjema
Ved baseline og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i koagulasjonskaskade
Tidsramme: Ved baseline, under og etter 5 dager med tørr nedsenking
Koagulasjonskaskade som respons på immobilisering ved tørr nedsenking vil bli vurdert ved å måle koagulasjonsparametere i blod.
Ved baseline, under og etter 5 dager med tørr nedsenking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre National d'Etudes Spatiales

Samarbeidspartnere

European Space Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-232
  • 2021-A00705-36 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr nedsenking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere