Étude intégrative des changements physiologiques induits par une immersion sèche de 5 jours sur 20 femmes volontaires en bonne santé (DI5-Femmes) (VivalDI)

Critère d'intégration:

• Volontaire de sexe féminin en bonne santé (voir ci-dessous la description des tests médicaux et des analyses de laboratoire effectués lors de la visite de sélection),
• 20 à 40 ans,
• Pas de surpoids ni de maigreur excessive avec un IMC (poids Kg/taille m2) compris entre 20 et 26,
• Hauteur entre 158cm et 180 cm,
• Cycles menstruels réguliers et cycles d'une durée comprise entre 20 et 35 jours,
• Sans contraception oestroprogestative (i.e. contraception progestative orale, DIU, implants ou absence de contraception sont autorisés),
• Certifié sain par un bilan clinique complet (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet) : notamment indemne de toute maladie chronique ou de toute maladie infectieuse aiguë ou cardiovasculaire, neurologique, ORL (notamment hypotension orthostatique et troubles vestibulaires), orthopédique ou musculo-squelettique ,

• Évaluation du niveau de forme :

  • si âge < 35 ans : 35 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
  • si âge > 35 ans : 30 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
• Fumeurs non actifs,
• Absence de dépendance à l'alcool, à la drogue et à l'absence de traitement médical (à l'exception des moyens de contraception acceptés précités),
• Couvert par un système d'assurance maladie,
• Après avoir signé le consentement éclairé,
• Libre de tout engagement pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent ou présence de troubles cardiovasculaires, neurologiques ou ORL cliniquement pertinents (en particulier hypotension orthostatique et troubles vestibulaires), toute maladie chronique ; toute maladie infectieuse aiguë, en particulier,
• Hypotension orthostatique symptomatique quelle que soit la diminution de la pression artérielle,
• Hypotension posturale asymptomatique définie par une diminution de la PAS égale ou supérieure à 20 mmHg en 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout,
• Troubles du rythme cardiaque,
• Hypertension,
• Maux de dos chroniques,
• Fracture vertébrale, scoliose ou hernie discale,
• Glaucome,
• Problèmes d'audition autodéclarés,
• Antécédents de migraine,
• Antécédents d'hernie hiatale ou de reflux gastro-oesophagien,
• Antécédents de dysfonctionnement thyroïdien, calculs rénaux, diabète,
• Antécédents de traumatisme crânien,
• Résultat anormal pour l'écho-doppler des membres inférieurs,
• Antécédents de maladies génétiques musculaires et osseuses de toute nature,
• Antécédents de thrombophlébite, antécédents familiaux de thrombose ou réponse positive à la procédure de dépistage de la thrombose (anti thrombine III, protéine S, protéine C, mutation du facteur V Leiden et mutation 20210 du gène de la prothrombine),
• Femmes ayant arrêté l'allaitement dans les 2 mois précédant le début de l'étude,
• Femmes ayant subi un avortement dans les 3 mois précédant le début de l'étude,
• Cycles menstruels irréguliers ou cycles de moins de 20 jours ou de plus de 35 jours,
• Contraception oestroprogestative,
• Mise en place récente ou changement de contraceptif hormonal (au cours des 6 derniers mois),
• Densité minérale osseuse : T-score ≤ -1,5,
• Mauvaise tolérance au prélèvement sanguin,
• Avoir donné du sang total (plus de 8 ml/kg) dans une période de 8 semaines ou moins avant le début de l'expérience, ou avoir donné du sang total plus de 3 fois au cours de l'année écoulée,
• Antécédents importants d'allergie, surtout pas d'allergie dermatologique,
• Antécédents d'allergie alimentaire,
• Anomalie significative détectée dans l'analyse biologique,
• Réaction positive à l'un des tests suivants : HVA IgM (hépatite A), antigène HBs (hépatite B), anticorps anti-VHC (hépatite C), anticorps anti-VIH1+2,
• Végétarien ou végétalien,
• Refus de donner l'autorisation de contacter son médecin généraliste,
• Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme au cours de l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un développement mental médiocre,
• Sujet participant déjà ou en période d'exclusion d'une recherche clinique,
• Sujet ayant reçu plus de 4500 euros dans les 12 mois pour être sujet de recherche,
• Sujet non joignable en cas d'urgence,

Contre-indications IRM

• Antécédents ou claustrophobie active,
• Matériel d'ostéosynthèse, présence d'implants métalliques ou toute autre contre-indication à l'IRM,
• Allergie au Gadolinium.

Personnes vulnérables selon la loi "Code de la Santé Publique" (L1121-5 à L1121-8) :

• Femmes enceintes (test de grossesse urinaire réalisé lors de la visite de sélection et le jour de l'arrivée dans la structure),
• Femmes pendant l'accouchement et mères allaitantes,
• Les personnes privées de liberté par décision administrative ou judiciaire,
• Les personnes sous soins psychiatriques involontaires,
• Les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche,
• Mineurs,
• Les personnes majeures soumises à la protection légale (sous tutelle ou curatelle) ou incapables d'exprimer leur consentement.