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对 20 名健康女性志愿者(DI5-女性)进行 5 天干浸引起的生理变化的综合研究 (VivalDI)

2022年7月18日 更新者:Centre National d'Etudes Spatiales

5 天干浸引起的生理变化的综合研究,用作模拟失重的地面模型:对 20 名健康女性志愿者的初步研究(DI5-女性研究)

干浸 (DI) 是模拟微重力长时间条件下的地面模型。 干浸涉及将受试者浸入水中,并覆盖有弹性防水织物。 结果,自由悬浮在水团中的浸没对象保持干燥。 在相对较短的时间内,该模型可以忠实地再现实际微重力的大部分生理效应,包括体液集中、支撑卸载和运动功能减退。

该研究的目的是评估雌性生物体干浸 5 天所引起的生理变化。 主要的生理系统将通过一系列特定的测试和测量在 5 天的浸泡之前、期间和之后进行探索。 研究结果将由各个领域的专家进行分析,以便更好地理解干浸模型,并将其效果与卧床模型和航天模型的效果进行比较。 临床(不良反应、受试者的舒适度)和操作方面也是研究的次要目标的一部分。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

空间机构通过在国际空间站(ISS)和地面上的研究,积极参与研究对空间环境的生理适应。 模拟失重影响的地面实验用于更好地了解生理适应机制、设计和验证对策。 干浸 (DI) 是模拟微重力长时间条件的地面模型,主要在俄罗斯使用。 然而,在过去的几年中,该模型在欧洲也得到了实施,并且在进行 DI 研究方面的专业知识已经获得,特别是在法国,在图卢兹的 MEDES 空间诊所为 CNES(法国航天局)进行了一些 DI 研究。 干浸涉及将受试者浸入水中,并覆盖有弹性防水织物。 结果,自由悬浮在水团中的浸没对象保持干燥。 在相对较短的时间内,该模型可以忠实地再现实际微重力的大部分生理效应,包括体液集中、支撑卸载和运动功能减退。 此外,神经肌肉、骨骼和感觉运动系统、液体电解质调节、心血管系统、新陈代谢、血液和免疫、呼吸和体温调节等方面的生理变化都有报道。 干浸提供了一个独特的机会来研究身体缺乏支撑结构的生理影响(一种称为“无支撑”的现象)。 因此,提出干式浸入以在单调环境、姿势运动限制、血液动力学变化和运动减退效应、支持卸载和减少本体感受输入方面模拟实际太空飞行。 迄今为止,浸入式研究仅在男性中进行,少数使用卧床模型的研究包括女性。 同样,迄今为止进行的研究很少调查宇航员人口中的性别差异。 女性宇航员人数少可能是缺乏科学数据以就可能存在的性别差异得出有效结论的部分原因。 然而,如果女性目前仅占宇航员的 10% 左右,那么女性在宇航员中的比例将越来越高。 女性现在占美国机组人员的 30%,美国宇航局(美国航天局)已宣布未来月球任务的机组人员性别均等。 因此,有必要研究女性失重引起的生理变化,将其与男性观察到的生理变化进行比较,并制定有效的预防措施。 通过一系列特定的标准化测试和测量,将在浸泡 5 天之前、期间和之后探索主要的生理系统。 该研究的目的是评估雌性生物体干浸 5 天所引起的生理变化。 患者招募、营养、​​数据收集、数据管理、不良事件报告等研究条件均已标准化。 研究结果将由各个领域的专家进行分析,以便更好地理解干浸模型,并将其效果与卧床模型和航天模型的效果进行比较。 临床(不良反应、受试者的舒适度)和操作方面也是研究的次要目标的一部分。

二十名健康女性受试者将参与该研究。 没有关于女性参与的干浸的公开数据来帮助计算样本量。 此外,女性太空飞行和卧床休息的数据很少,并且无法提供任何关于个体间差异的见解。 这种在女性中延长的 DI 方案被认为是一项试点、描述性、探索性研究,以及一项操作和方法研究。 基于功效的受试者数量计算并不直接适用于此类探索性研究。 然而,根据之前对男性进行的 DI 研究获得的效应量,总共 20 名受试者被认为是这项研究所必需的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31400
        • Medes-Imps

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 健康的女性志愿者(见下文对选择访问时进行的医学测试和实验室分析的描述),
  • 20至40岁,
  • 无超重或过瘦,BMI(体重Kg/身高m2)在20-26之间,
  • 身高在158cm至180cm之间,
  • 规律的月经周期和持续 20 至 35 天的周期,
  • 没有雌激素避孕药(即允许口服孕激素避孕药、宫内节育器、植入物或不采取避孕措施),
  • 通过全面的临床评估(详细的病史和完整的身体检查)证明健康:特别是没有任何慢性疾病或任何急性传染病或心血管、神经、耳鼻喉科(尤其是直立性低血压和前庭疾病)、骨科或肌肉骨骼疾病,
  • 健身水平评估:

    • 如果年龄 < 35 岁:35 毫升/分钟/公斤 < 最大摄氧量 < 55 毫升/分钟/千克,
    • 如果年龄 > 35 岁:30 毫升/分钟/公斤 < 最大摄氧量 < 55 毫升/分钟/千克,
  • 非主动吸烟者,
  • 没有酒精或药物成瘾,也没有药物治疗(上述公认的避孕方法除外),
  • 由健康保险系统覆盖,
  • 签署知情同意书后,
  • 在研究期间没有任何参与。

排除标准:

  • 任何临床相关的心血管、神经或耳鼻喉科病史或存在(尤其是体位性低血压和前庭疾病)、任何慢性疾病;任何急性传染病,特别是,
  • 有症状的直立性低血压,无论血压下降多少,
  • 无症状的体位性低血压定义为当从仰卧位变为站立位时 3 分钟内 SBP 降低等于或大于 20 mmHg,
  • 心律失常,
  • 高血压,
  • 慢性背痛,
  • 椎骨骨折、脊柱侧弯或椎间盘突出,
  • 青光眼,
  • 自我报告的听力问题,
  • 偏头痛的历史,
  • 食管裂孔疝或胃食管反流病史,
  • 甲状腺功能障碍、肾结石、糖尿病史,
  • 头部外伤史,
  • 下肢超声多普勒异常结果,
  • 任何类型的遗传性肌肉和骨骼疾病史,
  • 血栓性静脉炎的既往记录、血栓形成家族史或血栓形成筛查程序的阳性反应(抗凝血酶 III、S 蛋白、C 蛋白、因子 V Leiden 突变和凝血酶原基因突变 20210),
  • 在研究开始前 2 个月内停止母乳喂养的女性,
  • 在研究开始前 3 个月内进行过流产的女性,
  • 月经周期不规律或周期持续少于 20 天或超过 35 天,
  • 雌激素避孕药,
  • 最近实施或改变激素避孕药(在过去 6 个月内),
  • 骨密度:T-score ≤ -1.5,
  • 对采血耐受性差,
  • 在实验开始前8周或更短时间内曾给予全血(大于8ml/kg),或在过去一年内曾给予全血3次以上,
  • 显着过敏史,尤其无皮肤过敏史,
  • 食物过敏史,
  • 在生物分析中检测到重大异常,
  • 对以下任何测试的阳性反应:HVA IgM(甲型肝炎)、HBs 抗原(乙型肝炎)、抗 HVC 抗体(丙型肝炎)、抗 HIV1+2 抗体、
  • 素食主义者或素食主义者,
  • 拒绝允许联系她的全科医生,
  • 根据研究者的判断,受试者可能在研究期间不依从,或因语言问题或智力发育不良而无法合作,
  • 受试者已经参与或处于临床研究的排除期,
  • 作为研究对象在 12 个月内收到超过 4500 欧元的对象,
  • 紧急情况下联系不上的对象,

核磁共振禁忌症

  • 历史或活跃的幽闭恐惧症,
  • 骨合成材料、金属植入物的存在或任何其他 MRI 禁忌症,
  • 对钆过敏。

根据法律“Code de la Santé Publique”(L1121-5 至 L1121-8)的弱势群体:

  • 孕妇(在选择访问时和到达设施当天进行的尿液妊娠试验),
  • 分娩期间的妇女和哺乳期的母亲,
  • 因行政或司法决定被剥夺自由的人,
  • 接受非自愿精神治疗的人,
  • 出于研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人,
  • 未成年人,
  • 受法律保护(受监护或托管)或无法表示同意的成年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干浸
干浸5天。
受试者被浸泡在一个特别设计的装满自来水的浴缸中,直至颈部 5 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心温度的变化
大体时间:在基线和 5 天干浸期间
通过电子可摄入温度胶囊测量(e-Celsius 性能)
在基线和 5 天干浸期间
眼压 (IOP) 的变化
大体时间:在基线、干浸五天期间和之后
压平测量的 IOP
在基线、干浸五天期间和之后
直立耐受性的变化
大体时间:在基线和干浸五天后
将在下半身负压测试(LBNP 测试)期间评估直立耐受性
在基线和干浸五天后
峰值有氧功率的变化(最大摄氧量测试)
大体时间:在基线和干浸五天后
运动能力将通过坐式测力计上的分级骑行进行评估,直至筋疲力尽
在基线和干浸五天后
血浆容量的变化
大体时间:在基线和干浸五天后
血浆体积 (L) 将通过 CO 再呼吸法进行评估。
在基线和干浸五天后
体液转移分布向头部区域的变化
大体时间:在基线,第一天量化短期影响,第五天干浸量化流体转移的长期影响

液体转移对头部血管(颈静脉、颈动脉、股静脉、颅内静脉)和左心室的血流动力学和形态学影响将通过超声进行研究。

将在血液和尿液样本中评估参与体液分布的激素

在基线,第一天量化短期影响,第五天干浸量化流体转移的长期影响
血管内皮完整性的变化
大体时间:在基线和五天的干浸期间
血管内皮完整性将通过血管和内皮完整性的血液参数来评估。 将计算内皮状态的总体评分。
在基线和五天的干浸期间
血压昼夜节律的变化
大体时间:在基线和五天的干浸期间
SOMNOtouch™ NIBP 系统将连续 24 小时记录血压,该系统专为动态连续测量而设计
在基线和五天的干浸期间
下肢静脉功能改变
大体时间:在基线时,干浸四天后和恢复一天后
将通过体积描记法评估下肢的静脉顺应性。
在基线时,干浸四天后和恢复一天后
通过生物电阻抗分析改变体液隔室
大体时间:基线和五天的干浸
细胞外、细胞内和全身水分将通过生物阻抗进行评估
基线和五天的干浸
肌肉力量的变化
大体时间:在基线和干浸五天后
肌肉力量将通过膝伸肌和屈肌、跖屈肌和背屈肌的单腿等距最大自主收缩来评估。 等距扭矩将以 Nm 为单位测量。 将记录三个最大尝试的峰值以进行强度测量。
在基线和干浸五天后
肌肉疲劳的变化
大体时间:在基线和干浸五天后
在以基线 MVC 值的 50% 保持 30 秒的次最大等长膝关节伸展收缩期间,将评估肌肉易疲劳性。
在基线和干浸五天后
小腿肌肉体积的变化
大体时间:在基线和干浸五天后
肌肉脱水、最终萎缩和脂肪变性将通过小腿水平的定量 Dixon MRI 序列进行测量
在基线和干浸五天后
收缩时间的变化
大体时间:在基线和干浸五天后
收缩时间将在优势腿/手臂的股外侧肌、腓肠肌内侧肌和股二头肌的肌张力测试中进行评估
在基线和干浸五天后
骨代谢的变化
大体时间:在基线、干浸 5 天期间和之后
通过测量血液样本中的骨生物标志物来评估骨代谢对干浸固定的反应。
在基线、干浸 5 天期间和之后
软骨代谢的变化
大体时间:在基线、干浸 5 天期间和之后
将通过测量血液和尿液样本中的软骨生物标志物来评估软骨代谢对干浸固定的反应。
在基线、干浸 5 天期间和之后
静息代谢率 (RMR) 的变化
大体时间:在基线、干浸 5 天期间和之后
RMR 将通过间接量热法测量
在基线、干浸 5 天期间和之后
氮平衡的变化
大体时间:在基线、干浸 5 天期间和之后
氮平衡是氮输入减去氮输出的量度。 氮摄入量是用营养软件计算的。 在 24 小时尿液收集中测量的蛋白质氧化估计氮输出。
在基线、干浸 5 天期间和之后
DEXA 测量的身体成分变化
大体时间:在基线和干浸 5 天结束时
DEXA 是评估身体成分的标准临床技术
在基线和干浸 5 天结束时
葡萄糖耐量的变化(口服葡萄糖耐量试验)
大体时间:在基线和干浸 3 天后(与之前对男性的研究相比较)
葡萄糖和胰岛素水平将在基线(禁食)和 30、60、90 和 120 分钟后在 5 分钟内饮用含有 75 g 葡萄糖的水溶液后测量。
在基线和干浸 3 天后(与之前对男性的研究相比较)
身高变化
大体时间:在基线、干浸 5 天期间和之后
在仰卧位和站立位测量
在基线、干浸 5 天期间和之后
大脑中动脉 (MCA) 血流速度的变化
大体时间:干浸5天前后
经颅多普勒测量
干浸5天前后
情绪变化
大体时间:在基线、干浸 5 天期间和之后
使用情绪状态概况 (POMS) 问卷评估情绪变化。 (POMS)。
在基线、干浸 5 天期间和之后
心理影响的变化
大体时间:在基线、干浸 5 天期间和之后
PANAS问卷将用于评估积极和消极情感状态的强度
在基线、干浸 5 天期间和之后
心理状态的变化:睡眠质量
大体时间:在基线、干浸 5 天期间和之后
Pittsburgh Sleep Dairy 将用于评估睡眠感知质量
在基线、干浸 5 天期间和之后
心理状态的变化:心理健康
大体时间:在基线、干浸 5 天期间和之后
GHQ-28 问卷将用于评估心理健康和捕捉痛苦
在基线、干浸 5 天期间和之后
心理状态的改变:应对策略
大体时间:在基线、干浸 5 天期间和之后
简短的应对问卷,旨在衡量应对压力性生活事件的有效和无效方法,将用于评估应对策略
在基线、干浸 5 天期间和之后
大脑自动调节的变化
大体时间:在基线和干浸 5 天后
大脑中动脉血流速度的经颅多普勒测量将允许确定大脑自动调节
在基线和干浸 5 天后
颅内压 (ICP) 的变化
大体时间:在基线、干浸 5 天期间和之后
ICP 变化将通过耳声发射 (OAE) 进行监测。
在基线、干浸 5 天期间和之后
视神经鞘直径 (ONSD) 的变化被认为是颅内压 (ICP) 估计的间接标志。
大体时间:在基线、干浸 5 天期间和之后
视神经鞘直径 (ONSD) 的变化将通过回波描记法测量。
在基线、干浸 5 天期间和之后
视神经纤维厚度的变化。
大体时间:在基线和干浸五天后
视神经纤维的厚度将通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量
在基线和干浸五天后
视力变化
大体时间:在基线和干浸五天后
远视力和近视力在未经矫正的情况下进行测试,或者如果适用,使用数字视力系统自行矫正。
在基线和干浸五天后
视野变化
大体时间:在基线和干浸五天后
通过标准自动视野计测量的视野
在基线和干浸五天后
眼睛解剖学特征的变化(光学生物测定)
大体时间:在基线和干浸五天后
部分相干干涉测量光学生物测量
在基线和干浸五天后
中央角膜厚度的变化
大体时间:在基线和干浸五天后
通过超声角膜厚度测量法测量角膜上单点的中央角膜厚度
在基线和干浸五天后
非散瞳眼底视网膜造影术对视网膜的改变
大体时间:在基线和干浸五天后
非散瞳眼底视网膜造影术允许拍摄眼底照片,从而获得乳头、视网膜血管和黄斑的彩色图像。
在基线和干浸五天后
角膜地形图的变化
大体时间:在基线和干浸五天后
通过角膜地形图设备(如 Pentacam)测量角膜地形图。 根据 Scheimpflug 原理的高程地形图可以映射角膜的前表面和后表面。
在基线和干浸五天后
通过 MRI 观察脑结构和脑静脉循环的变化
大体时间:在基线和干浸五天后
大脑结构和颅内静脉系统的可视化将通过 MRI 结合钆注射进行。
在基线和干浸五天后
步行平衡的变化
大体时间:在基线和干浸五天后
步行平衡将通过动态步态指数进行评估,具体参数为:总分(范围0-24)。 更高的分数意味着更好的结果。
在基线和干浸五天后
常备余额变化
大体时间:在基线和干浸五天后
站立平衡将通过在覆盖有 12 厘米厚的中密度泡沫的平台上睁眼和闭眼的姿势描记法进行评估。
在基线和干浸五天后
晕车易感性的变化
大体时间:在基线和干浸五天后
晕车问卷
在基线和干浸五天后
凝血级联的变化
大体时间:在基线、干浸 5 天期间和之后
通过测量血液中的凝血参数来评估响应于干浸固定的凝血级联。
在基线、干浸 5 天期间和之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月24日

初级完成 (实际的)

2021年12月8日

研究完成 (实际的)

2021年12月10日

研究注册日期

首次提交

2021年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-232
  • 2021-A00705-36 (其他:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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